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[补充申请] 药品持有人变更的请教

电梯直达

楼主

zhizihua2014 发表于 2021-3-31 16:08:07 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 zhizihua2014 于 2021-4-2 08:56 AM 编辑

咨询一下：母公司S（生产企业，是生产许可证A证）、子公司Y（研发公司）一起开发了产品**片，产品**片的上市许可持有人是S企业。现在计划将**片的许可持有转到Y名下，并委托S进行生产。

按照《药品上市后变更管理办法（试行）》中第8条：申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。

Y企业要取得生产许可证后才可进行产品的持有人变更，那么Y企业去申请上市许可持有人的生产许可证（B证），以啥产品去申请呢，**片，可是这个**片没在Y名下啊？

另外这个S企业在什么阶段去换生产许可C证合适啊？

沙发

楼主| zhizihua2014 发表于 2021-4-1 09:13:57 | 只看该作者

本帖最后由 zhizihua2014 于 2021-4-6 01:38 PM 编辑

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