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[补充申请] 药品持有人变更的请教

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zhizihua2014 发表于 2021-3-31 16:08:07 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 zhizihua2014 于 2021-4-2 08:56 AM 编辑 8 ~: k  q% e3 e& n, l. M
0 o* \% j% X  O" H
咨询一下:母公司S(生产企业,是生产许可证A证)、子公司Y(研发公司)一起开发了产品**片,产品**片的上市许可持有人是S企业。现在计划将**片的许可持有转到Y名下,并委托S进行生产。
按照《药品上市后变更管理办法(试行)》 中第8条: 申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出补充申请。
Y企业要取得生产许可证后才可进行产品的持有人变更,那么Y企业去申请上市许可持有人的生产许可证(B证),以啥产品去申请呢,**片,可是这个**片没在Y名下啊?
另外这个S企业在什么阶段去换生产许可C证合适啊?

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沙发
 楼主| zhizihua2014 发表于 2021-4-1 09:13:57 | 只看该作者
本帖最后由 zhizihua2014 于 2021-4-6 01:38 PM 编辑
6 b; o1 o( t2 H" ~* s7 D1 Z5 o( O$ ]7 m  ^2 p" I3 R# Q9 {7 k9 r
有遇到这种情况的么?在线求助
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