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本帖最后由 爱鱼的喵 于 2019-8-7 11:54 AM 编辑
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2019.8.2杭州注册专员培训 具体内容： 1. 2019注册申报国内外最新法规 •国家药品法规改革顶层设计 •我国法规改革趋势介绍 •临床急需药品注册策略以及注册制度讨论 •原辅包共同审评审批系列政策讨论 •上市许可持有人MAH系列制度讨论 •仿制药一致性评价政策研究 2. 国际申报法规 •ICH法规简介 •ICH介绍 •ICH法规介绍 •FDA注册法规和流程介绍 IND申报 NDA申报 ANDA申报 * S2 H5 d; X/ f1 R1 d+ a
•EMA法规注册和流程介绍 •CTD资料撰写和准备 •ICH CTD格式的申报资料介绍 •ICH CTD格式申报资料要求 •药学资料的撰写技巧 •各部门在CTD撰写中的工作和配合 4. 注册现场检查准备 •国内资料审核撰写中的常见问题 •注册现场检查的要点及缺陷分析（实际案例） 附件有一个文本，下载下来里面是百度网盘的链接！！！！ 资料（PPT及音频）来源网络，如有侵权，回复小编立即删除
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