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[市场快讯] 药监局凌晨应急审批！再有企业投入医用防护口罩生产

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紫苏 发表于 2020-2-6 20:06:26 | 只看该作者回帖奖励

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药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

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2020-2-6 08:02 PM 上传

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

截至2020年2月5日16点，有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。

根据国家局外网数据，截至目前，全国共有批准注册证：

医用防护口罩65个；
医用外科口罩164个；
一次性使用医用口罩等334个；
医用一次性防护服50个。

在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。

国家药监局要求各地加大对新批医疗器械产品的监管力度，督促企业落实主体责任，依法依规生产，确保产品质量安全。

山东省药监局凌晨应急审批通过疫情急需医用防护口罩

2月6日凌晨5点40，经应急注册检验、应急审评审批后，山东省药监局对日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩发放《医疗器械注册证》。目前，已经组织生产。

疫情发生以来，省药监局坚持特事特办、争分夺秒，最大限度压缩日照三奇等重点企业相关产品注册检验和审评审批时限的具体措施，进一步开绿灯、减环节、减手续，强化对企业的技术帮扶，尽最大努力加快注册检验和审评审批进度，确保相关产品早日投入疫情防控一线。

目前，省药监局已经审批通过医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等多家企业的11个产品。

湖南省全力推进医疗器械应急注册审批

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为做好新型冠状病毒感染肺炎防控工作，有效保障急需用一、二类医疗器械的供应，1月22日，省药品监管局在全国及早启动疫情防控二类医疗器械应急审批。按照特事特办的原则，对疫情急需产品提前介入，全力推进我省医疗器械应急注册审批。一是发布措施，鼓励企业转型转产。

1月28日，发布《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。二是建立制度，指导企业生产转化。

1月29日，发布《关于推进一级响应期间应急防控特殊政策实施的通知》，由省药品监管局组成由医疗监管、审评、检测等组成的特殊措施实施推进小组，建立省局、市局和相关企业联络员制度，对进入应急审批程序企业进行一企一策的精准指导，帮助企业尽快完成医用生产转化。

截止到2月5日，全省共有25家企业67个产品纳入医疗器械应急审批通道。其中，医用防护服11个，医用外科口罩16个，医用防护口罩18个，一次性使用医用口罩8个，医用护理口罩2个，一次性使用无菌橡胶检查手套7个，红外线体温计1个，高流量呼吸湿化治疗仪1个，正压通气面罩1个，一次性使用医用垫单1个。

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