【干货】新注册分类3和4类药学研究资料的对比

新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较

国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3类、4类申报资料的要求的区别。

下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：

（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。而4类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！

（2）4类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH的相关指导原则。

（3）4类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。

（4）4类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。

（5）4类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。

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4类申报需要be，等稳定性开展3个月，做备案制，等be出结果，稳定性也12个月了，比之前1报2批，快多了

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