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《中国健康产品网》副主编 韩歆
20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。
随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。
但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。从1996年到2003年6月，已批准5049个保健食品(其中进口产品460个)。在每年数以千计的产品申报中，企业经常有这样那样的困惑。北京中卫康桥信息技术咨询公司积多年代理申报经验，从企业最常见的问题入手，以本文为您答疑解惑。
1.什么样的产品可以申报保健食品
我国保健食品的定义：在我国经卫生部批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
2.保健食品申报主要涉及那些机构
保健食品的申报，需经过如下流程：样品检验、资料审评、证书发放等，主要涉及到四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员会；卫生行政部门。
检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、卫生部食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。进口保健食品检验部门指定为卫生部食品卫生监督检验所。
审批办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为各省、直辖市卫生厅（局）的保健食品审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。2003年6月以后，保健食品申报管理权限转移到SFDA，由其药品注册司进行相关工作。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。原为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评审委员会。目前由于SFDA省级评审机构尚未健全，故无论国产还是进口保健食品都由SFDA直接组织审评。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），今后将改为国食健字和国食健进字。
3.保健食品可以申报哪些功能
根据《保健食品检验与评价技术规范》（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品功能调整为：
1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测
4.要做哪些检验项目？周期多长？
申报营养素补充剂的产品应进行卫生学、稳定性、安全性试验。申报具有保健功能的产品除进行上述三项试验外，还需进行相应的功能学检测。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
各项试验的纯检验周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3～4个月；毒理学试验的纯试验周期为35～50天；多数功能学试验的周期为35～50天，有的试验周期稍短（如改善睡眠），有的试验周期稍长（如需要做人体试验的功能）。但加上试验的前期准备和试验报告的完成，时间要比上述长。
5.样品检验需要提供什么资料？
申报单位委托检验机构进行检验需要提供以下资料：
（1）产品配方。
（2）生产工艺。
（3）质量标准。
（4）功效成分及检验方法。
（5）说明书。
（6）样品。
申报单位提供的文字资料应加盖申报单位公章。
6.对保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
7.进口保健食品有哪些申报程序？提供哪些资料？
进口保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
此程序与国产保健食品的申报程序类似，不同之处在于：不需进行初审；在当前必须到卫生部食品卫生监督检验所进行各项检测。
申报进口保健食品需提交的材料：
（1）保健食品申请表；
（2）产品配方及依据；
（3）生产工艺；
（4）质量标准；
（5）毒理学安全性评价报告；
（6）保健功能评价报告；
（7）保健食品功效成分名单；
（8）功效成分的定性和/或定量检验方法；
（9）稳定性试验报告；
（10）卫生学检验报告；
（11）标签及说明书（送审样）；
（12）国内外有关资料；
（13）出产国或国际组织的有关标准；
（14）生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产销售的证明；
（15）生产企业授权申报单位进行保健食品申报的委托书。
（16）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；
（17）3件样品（最小包装）。
8.国产保健食品有哪些申报程序？提供哪些资料？
国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。（目前SFDA根据实际情况初审终审都由其直接管理，暂不由省级管理部门初审）
申请单位在初审时应提交的材料有：
（1）保健食品申请表；
（2）产品配方及依据；
（3）生产工艺；
（4）质量标准；
（5）毒理学安全性评价报告；
（6）保健功能评价报告；
（7）保健食品功效成分名单；
（8）功效成分的定性和/或定量检验方法；
（9）稳定性试验报告；
（10）卫生学检验报告；
（11）标签及说明书（送审样）；
（12）国内外有关资料；
（13）根据有关规定或产品特性应提交的其他资料；
（14）产品样品包装（3个）。
终审时需要提交的材料，除初审时准备的资料外，应附上初审意见。
9.如何加快审批进程？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，每年4次，分别在3月、6月、9月、12月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见技术篇检验项目及检验周期部分。
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
10.保健食品申报一般需要多少费用？
保健食品申报费用主要分为两部分：样品检验费用和评审费用。样品检验的费用没有国家统一定价，各检验机构价格均不相同，且与所要申报的功能密切相关。总的说来，需要做人群试食实验的产品检验费用会相对较高，一般在20-30万左右；不须做的则较低，一般在20万以内。目前可以申报的27种功能中，不需要做人体实验的只有6种，其他21种都要做人体实验。评审费用目前为8000元人民币。
11.一个产品可以申报几种功能？
同一产品最多可以申报两种功能。
12.主管机构更替，申报政策将发生怎样的变化
2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。从卫生部走向FDA，保健食品审批权的改变将会使行业趋势产生怎样的变化(见本站文章《SFDA 首次公开披露保健食品审批工作动向》)？
2003年10月16日，第三届中国保健节上，SFDA药品注册司副司长谢晓于谈到保健食品申报划归该司主管后的一些做法：“关于保健食品审批的一些手续，方法技术要求和原则等等会不会有变化”，“在现行保健食品审批的有关规定没有作出修订之前，依然执行原卫生部颁布的有关规定，关于技术审批的工作，依然由原卫生部评审专家评审，（卫生部）出具的检验报告在没有重新论证之前依然有效。申报的程序跟过去有一点变化：由于省级药监部门的机构改革要到今年底或明年初才到位，目前由他们来承担这项审批初审工作可能有些困难，我们研究决定，为了不影响企业的申报，暂时由国家局直接受理。”
关于SFDA药品注册司明年的工作计划，主要有如下几点：
首先是保证保健品审批工作的正常进行；
第二，调查研究、修订完善保健食品的有关法律法规，技术规范等；
第三，总结过去的经验，借鉴国外先进的做法。
第四，制定标准。
第五，根据审批工作的需要，在原卫生部审批委员会的基础上，建立国家食品药品监督局保健食品审批专家库。
至于保健食品审批权转到SFDA，究竟是弊是利？我们认为，在此之前，保健食品审批和监管集中在卫生部法监司，一个主管部门对保健食品既当“裁判员”（审批者）又当“教练员”（监督者），而国家食品药品监督管理局对于保健食品的审批和监管职能将由不同的部门来完成，避免了保健食品从审到管之间可能存在的互相抵牾，从而走上更加系统化、规范化的道路。SFDA接管保健食品的审批权之后，将有可能对保健食品行业进行系统整顿，从而改变保健食品原有的较为混乱的局面。从企业的角度来说，很多保健食品出身于制药企业，而以前药品和保健食品的监管分属两个政府管理部门，政策不同，甚至有交叉或矛盾。而现在保健食品和药品都归属FDA，使一些制药企业可以更加充分利用自己的技术和产业优势，开发保健食品。同时，国家食品药品监督管理局具有对药品进行监管的经验和优势，可以对保健食品进行更加严格的监管，从而使保健食品的质量和科技含量都会有较大的提高，也会促使企业朝规范运作的方向发展。
13.是自己申报还是找代理划算？
其实，划算不划算要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有限制，建议可以选择自己申报，要是企业自己有注册部门就更好了。 如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的咨询公司代理比较好，因为专业咨询公司相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出大纰漏，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求注册失败愤然退出中国的大有人在。 不过，需要提醒企业：因为评审周期较长，一定要认真考察选择规范化、信誉好、注重服务，且具备市场咨询能力的公司办理。目前药监局的评审工作规范而透明，不可盲目听信有些公司自我吹嘘的所谓的政府背景，避免不必要的损失。
本文为北京中卫康桥信息技术咨询公司的部分业务心得，如有疑问，请垂询：010-62250238、62251671 021-85588246
小贴士：发达国家保健食品管理简况
在国际上，与我国保健食品具有相同形势和用途的产品比较普遍地称作“功能食品”。就立法而言，美国、日本对此早有较为完善的法规和管理体系。
在美国，此类产品称为“膳食补充剂”。美国政府先期于我国对此类产品进行立法，美国食品与药品管理局（FDA）于1994年颁布了《膳食补充剂健康与教育法令》，1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理的内容进行了修改和补充。该法令要求膳食补充剂应是以维生素、矿物质、植物、氨基酸等原料生产加工的产品，而且，要求此类产品必须是片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。依照该法令，美国FDA对膳食补充剂的管理主要包括安全审查、标签登记、生产管理等方面。该法令规定，对1994年10月15日之前未曾在美国以普通食品或膳食补充剂形式上市的原料视作“新食品原料”，FDA须对其进行安全性审查和批准，原料一经批准，任何产品均可使用。对于标签管理，该法令要求未经美国FDA批准，膳食补充剂以及普通食品的标签不得声称“保健作用”。如已有足够的科学研究证明此类原料或食品具有“保健作用”，其标签可以作出声称，但须在上市前通报FDA，而且，必须在标签上注明：“本声称未经FDA评价。本品不得用于诊断、治疗和预防疾病”。为了有效地对膳食补充剂实施管理，美国在国立卫生研究所内设置了“膳食补充剂办公室”负责对膳食补充剂的保健作用进行研究与论证，另外还成立了“膳食补充剂标签委员会”负责对标签提出管理要求。
在日本，此类产品称为“特定保健用食品”。1962年日本率先提出“功能性食品”概念，1991年又修改了《营养改善法》，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品（FoodsforSpecifiedHealthUse；FSHU）”，并定义为“除了具有营养功能外，应包含具有增强机体特定保健功能的各种成分，并经过加工而制成的食品”。随后，日本陆续颁布了《特定保健用食品许可指导及处理要点》等法规性文件。今年3月，日本又对《营养改善法》内容进行了修改和补充。日本厚生省要求“功能食品”必须具有普通食品的形式，而且必须有明确的功效成分，但仅能在《营养改善法》规定的范围内声称具有某种被认定的保健功能，绝对不能声称可用于治疗疾病，否则违反日本的《药物法》。日本厚生省根据所提出的12种功能成分成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。
日本特定保健用食品审批程序
日本的特定保健用食品的审批程序如图。一个特定保健用食品在申请时，它所包含的特定功效成分一定是被认可的12种成分。此外厚生省对于这类食品的每一个产品大体有如下要求：
①食品或特殊成分应有益于人体健康。
②食品或特殊成分的健康和营养功效必须有坚实的科学基础。
③食品或特殊成分的每日摄取量必须经过医学和营养学家的充分论证和确认。
④食品或特殊成分对于消费者的平衡膳食是安全的。
⑤表明食品的理化特征。要明确确定食品中各类成分的数量和质量，提供详细分析方法。
⑥食品中选定成分不应降低食品的营养价值。
⑦食品必须经过正常途径摄取（即口服）。
⑧不能片剂、胶囊和粉剂等形成。
⑨特殊成分应是天然化合物。
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