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药品研发生产中试放大专题
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( p) U. W8 n# X" A这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求3 i2 }7 o6 X; @. D" b! h
2、中试阶段的物料管理
, L. \( m7 y' C4 _' P9 X8 _3、中试阶段的验证管理; P1 Z5 @! x# v7 ?1 y, }3 ?' n4 ^. e
4、中试阶段的文件管理
- D+ R: p8 u% l4 A- O( o5 O# F5、中试阶段的质量管理$ ^$ ]. `& p5 ~3 S9 V( h7 J- [
6、工艺放大的研究
7 S% N+ b( S4 U" Y7 q7、中试阶段的工艺验证! C2 X: y$ {, Z- ?0 R
8、中试阶段的稳定性试验; `$ }# f7 k" T, ^( b8 f
9、现场核查对中试工作的要求
, U S, D% K% c# Y3 l j6 c* d( \2 X10、中试研究在文件中体现5 h. R1 I9 z% q8 w) J' ^
* q9 t3 ?$ `! y下载地址：( y$ B$ K9 [ Q0 x+ q: _6 d
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