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[化药制剂] 强降物料衡算及纯度因子问题

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楼主
1347371439yy 发表于 2018-8-16 14:49:34 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教各位:    我们目前做一个品种有关物质检测(药典方法,做药学研究),在液相系统中主峰是超载的,图谱显示平顶。(1)这种情况怎样设计强制降解实验呢?主峰平顶,物料平衡怎么计算?如果适当降低供试品浓度来进行强降实验,不知是否合规,而且降低浓度后杂质是否能准确检出也是一个问题。
% W7 E7 V0 S. ?' I  O1 x0 N0 l(2)供试品,纯度因子检测不合格,初步判断是因为主峰浓度太高导致失真。这种情况怎么处理?可以不考虑纯度因子吗?/ C# S; |, h" P
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沙发
valorb 发表于 2018-8-17 09:19:33 | 只看该作者
你这种问题要么提高仪器的量程,要么降低供试品浓度选择更高灵敏度的检测器。降解试验,主峰纯度是关注的一个指标,尽量还是报告吧。药典方法一般都是多个实验室重现过的,一般不要怀疑。
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