原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

剂型	稳定性重点考察项目
原料药	性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目
口服乳剂	性状、含量、分层现象、有关物质
口服混悬剂	性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
片剂	性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度
散剂	性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
胶囊剂	性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀
气雾剂	泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布
注射剂	性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌
粉雾剂	排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布
栓剂	性状、含量、融变时限、有关物质
喷雾剂	每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布
软膏剂	性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
乳膏剂	性状、均匀性、含量、粒度[size=10.5000pt].有关物质、分层现象[size=10.5000pt] 颗粒剂[size=10.5000pt] 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度
糊剂	性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
凝胶剂	性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检査分层现象
贴剂（透皮贴剂）	性状、含量、有关物质、释放度、黏附力
冲洗剂、洗剂、灌肠剂	性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌
眼用制剂	如为溶液，应考察性状、可见异物、含量、pH[size=10.5000pt]值[size=10.5000pt].有关物质 >如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌；眼丸剂应考察粒度与无菌
搽剂、涂剂、涂膜剂	性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型），分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性
丸剂	性状、含量、有关物质、溶散时限
耳用制剂	性状、含量、有关物质[size=10.5000pt],耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检査
糖浆剂	性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH[size=10.5000pt]值
口服溶液剂	性状、含量、澄清度、有关物质
鼻用制剂	性状、pH值、含量、有关物质，鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。

来源：网络