【整理汇总】CTD格式申报相关法规文件及申报资料全目录

申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：
第一部分 综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）
资料1 ~资料6
第二部分 药学研究资料（CTD格式）

1. CTD格式申报主要研究信息汇总表

2. CTD格式申报药学研究信息

具体内容如下：

原料药：
2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表” （整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交）
3.2.s.1 基本信息（General Information） （7号资料）
3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分） （8、13号资料）
3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation） （9号资料）
3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance） （10，11,12号资料）
3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials） （10号资料）
3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System） （15号资料）
3.2.s.7 稳定性（Stability） （14号资料）
3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分

制剂：

2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）

3.2.p.1剂型及产品组成 （7号资料）

3.2.p.2产品开发 （8、13号资料）

3.2.p.3生产 （8号资料）

3.2.p.4原辅料的控制 （13号资料）

3.2.p.5制剂的质量控制 （10，11,12号资料）

3.2.p.6对照品 （10号资料）

3.2.p.7稳定性 （14,15号资料）
药学研究资料附图

第三部分 药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）
资料16 ~资料27
第四部分 临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）
资料28~资料32

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再看看小编汇总的相关法规有哪些

CTD格式申报要求

1.关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（SFDA 2010年9月25日）

2.CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）(SFDA 2010年9月25日)

3.CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）(SFDA 2010年9月25日)

4.CTD格式申报资料撰写要求（原料药）(SFDA 2010年9月25日)

5.CTD格式申报资料撰写要求（制剂）(SFDA 2010年9月25日)

6.关于按CTD格式开展技术审评的几点说明(CDE 2011年4月12日)

7.药学研究主要信息汇总表(CDE 2011年4月12日)

8.关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 (SFDA 2011年6月27日)

9.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(SFDA 2011年6月27日)

10.药品注册申报资料的体例与整理规范(SFDA 2011年6月27日)

11.关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明(CDE 2011年7月4日)

12.CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答(CDE 2011年6月13日)

电子提交要求

13.电子提交用户操作指南(2011年版)（CDE 2011年7月29日）

14.电子提交操作演示(2011年版)（CDE 2011年7月29日）

15.电子提交问题解答（一）（CDE 2011年7月29日）

其  他

16.关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知 (CDE 2009年2月16日)

文章来源：网络+国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇总

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