FDA批注第一个为乳癌有某种遗传突变的治疗

FDA批注第一个为乳癌有某种遗传突变的治疗
2018年1月12日美国食品和药品监管局今天扩展Lynparza (olaparib片)使用包括治疗有播散(转移)和其肿瘤有特异性遗传有某些类型乳癌(生殖系)遗传突变，使它为图类型首个被批准治疗乳癌药物(PARP抑制剂)，和已批准治疗某些有一个“BRCA”基因突变转移乳癌。是根据一个被FDA批准的遗传测试，被称为BRACAnalysis CD选择用Lynparza治疗的患者。
在FDA的药品评价和研究中心FDA的肿瘤卓越中心主和血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur，M.D.：“这类药物曽被用于治疗晚期，BRCA-突变的卵巢癌和现曽显示在治疗某些类型BRCA-突变的乳癌疗效，”“这个批准证实当前开发通常跨越癌症类型针对癌症的潜在遗传原因的药物的范例。”
乳癌是美国最常见类型癌症。在美国卫生院的国立癌症研究院估计今年约252,710妇女将被诊断有乳癌，和40,610姜丝于此病。约20-25%患者有遗传乳癌和5-10 %有任何类型患者有一个BRCA突变。BRCA基因是涉及修复损伤DNA和正常地工作预防肿瘤发展。但是，这些基因的突变可能导致某些癌症，包括乳癌。
Lynparza是一种PARP(聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂阻断一种涉及正在修复受损伤的DNA的酶。通过阻断这个酶，在癌细胞内有被损伤的BRCA基较低可能被修复，导致细胞死亡和肿瘤生长可能减慢或停止。FDA在2014首次批准 Lynparza治疗某些患卵巢癌患者而现在适用于为有生殖系乳癌易感基因(BRCA)突变的，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性转移乳癌患者的治疗，患者以前曽被用化疗治疗过。有激素受体(HR)-阳性乳癌患者应曽被用一个以前激素(内分泌)治疗或被考虑不适宜为内分泌治疗。.
今天，FDA还扩展BRACAnalysis CDx的批准，一种对Lynparza被批准的协同诊断，包括来自乳癌患者血样品中BRCA突变的检测。.
Lynparza为乳癌的治疗的安全性和疗效的基于一项302例有HER2-阴性转移乳癌有一个生殖系BRCA突变患者随机化临床试验。试验测量治疗后肿瘤没有显著生长的时间长度(无进展生存)。对用Lynparza患者中位无进展生存为7个月与之比较仅用化疗患者为4.2个月。
Lynparza的常见副作用包括红细胞的低水平(贫血)，某些白血细胞的低水平(中性细胞减少，白细胞减少)，恶心，疲乏，呕吐，感冒(鼻咽炎)，呼吸道感染，流感，腹泻，关节痛(关节痛/肌痛)，不寻常味觉觉(味觉障碍)，头痛，消化不良，食欲减退，便秘和炎症和口中疼痛(口炎)。
Lynparza的严重副作用包括development of 某些血或骨髓癌(骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病)和肺炎症(肺炎)。Lynparza可能对发育致发育中胎儿致危害；妇女应被忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。妇女用Lynparza不应哺乳喂养因为它可能致危害至一个新生婴儿。
这项申请被赋予优先审评，它之下FDA的目标是对一项申请在6个月内监管局确定该药采取行动，如被批准，将显著地改善治疗，诊断或预防一个严重情况。
Lynparza还被批准为有BRCA-突变的，晚期卵巢癌患者曽接受三或更多化疗的治疗，和为有复发上皮卵巢，输卵管或原发性腹腔曽完全地或部分地对化疗反应患者的维持治疗。
FDA赋予Lynparza的批准至AstraZeneca Pharmaceuticals LP。The approval of the BRACAnalysis CDx批准是赋予至Myriad Genetic Laboratories，有限公司。

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