印度ZF发布新政策草案旨在降低医药产业对中国产关键起始物料、中间体和原料药的依赖

印度ZF发布新政策草案旨在降低医药产业对中国产关键起始物料、中间体和原料药的依赖

发布时间：2018-01-04

    2017年8月，印度ZF医药部（Department of Pharmaceuticals，DoP）发布了一项新的药品政策草案，主要目的是降氏印度的制药行业的原材料和中间体对少数国家（如中国）的高度进口依赖。

    印度是全球最大的仿制药供应国，但是，用于生产药品的原料药中60%以上都是从中国等国家进口的，而关键起始物料和中间体的进口比例更高。早在2016年1月，印度ZF就制定了2020年为最后期限，结束印度对中国原料药（API）的重度依赖以及扩大大宗药物生产的长远计划。

    DoP认为对其他国家的原料药依赖威胁着本国药物安全。新的政策草案希望恢复和复苏本国的原料药、关键起始物料和其他中间体的生产能力，鼓励从原料到产品的（end-to-end）的国产化。草案提出，对使用本国API生产的药品在ZF采购中给予优先权，并免除五年的价格控制。其中还要求对可以在国内生产的所有API执行最高关税，以刺激本国药品生产。长期看来，虽然本国生产可能会增加成本，但可降低国内制药企业的风险，并营造可持续的行业成长环境。

    除了这些内容，此次的政策草案中还包括鼓励研发、调整进口药品注册费用、要求所有药品都实施生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验、要求所有生产企业都遵循WHO的GMP和GLP规范、加快药品审批、逐步结束贷款许可、除复方药物以外的药物应用通用名开具处方、鼓励电子处方、加大对医生受贿等不道德市场行为的监管力度、药品定价等多方面的内容。

    相关政策一旦出台，对印度的制药行业将会带来巨大变化。相关业内人士预言，这些政策如果最终定稿，也将因利益相关方和各方面的压力而面临巨大挑战。

（来源：https://www.biosimilardevelopmen ... a-game-changer-0001）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第5期（总第8期），2017，P12