FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：

/ W" n  ?7 k6 @$ g
• 重复提交申请
– 你超过一次提交同一申请序列
& E2 ^/ M6 b* ?3 n1 h0 r

8 k4 a+ l% e3 I' D/ _, S9 F• 申请提交给了错误的FDA中心
) @9 z2 H. v2 F% c, l( {– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
7 ~' H* |" p6 ~% P# g7 w
! E, ~  k6 i7 W' z6 W7 m
• 不符合的申请/序列类型
9 V, i2 ^# h. I0 Y4 B: y/ G– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA


: V% {0 m' [8 H/ Z/ w• 无效的文件类型
– 提交如.zip 和.exe的文件类型

" V- {' e  S3 N" d
• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
9 I+ ]* t8 y1 t/ |3 q. s
! f8 @8 r7 R9 }) s. M) S8 R
来源：网络

- W1 o( V& e: V( N/ j2 Z9 n2 J