2017年11月22日-11月26日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【国际医药快讯】
1、Cytokinetics公司ALS新药临床III期研究折戟
著名医药公司Cytokinetics最近宣布，公司开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药tirasemtiv在临床III期研究中未能达到首要临床终点而宣告失败。受这一结果影响，公司宣布将暂停该药物的研发，公司股价应声下跌33%。


Cytokinetics公司CEO Robert Blum表示，尽管公司对这一研究结果感到失望，但公司未来仍将尽力开发新一代的ALS疗法以减缓患者的痛苦。Tirasemtiv是一种骨骼肌快肌钙蛋白激动剂药物（FSTA）。此次临床III期研究数据证明，该药物未能在患者治疗24周后明显改善患者的肺部功能或在48周达到其他的次要临床终点，此外tirasemtiv的耐受性也引起了研究人员的一些关注。公司预计于今年12月公布此次临床研究的详细数据。
Robert表示，尽管公司在tirasemtiv上遭受重创，但公司将会集中全力开展公司新一代FSTA药物CK-2127107的研发。此前进行的一项临床I期研究显示，CK-2127107耐受性和疗效均优于前者。公司已经于今年7月份启动了临床II期研究并计划2018年获得该药物的临床II期研究结果。制药巨头Astellas公司也是该药物的开发合作者之一。
ALS也叫运动神经元病（MND），后一名称英国常用，法国又叫夏科（Charcot）病，而美国也称卢伽雷（Lou Gehrig）病。我国通常将肌萎缩侧索硬化和运动神经元病混用。它是上运动神经元和下运动神经元损伤之后，导致包括球部（所谓球部，就是指的是延髓支配的这部分肌肉）、四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩。肌萎缩侧索硬化的病因至今不明。20%的病例可能与遗传及基因缺陷有关。另外有部分环境因素，如重金属铝中毒等，都可能造成运动神经元损害。早期症状轻微，易与其他疾病混淆。患者可能只是感到有一些无力、肉跳、容易疲劳等一些症状，渐渐进展为全身肌肉萎缩和吞咽困难，最后产生呼吸衰竭。
据美国CDC数据显示，目前美国有1.2-1.5万人患有这种疾病，且每年会新增5000-6000名确诊ALS患者。这些患者确诊后平均寿命仅为3-5年，仅有10%的患者确诊后生存期超过10年。这些患者几乎都是死于呼吸衰竭。
今年5月份，FDA批准Mitsubishi Tanabe开发的Radicava上市销售，这也是22年来FDA批准的首个ALS新药。临床III期数据显示Radicava治疗组患者生理功能丧失速度显著慢于对照组。


2、首款双药HIV疗法今日获美国FDA批准
今日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare的新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的特定成人患者。值得一提的是，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。相比之下，目前的标准HIV治疗方案中，均含有不少于3款的药物。
HIV是一类能削弱人体免疫系统的病毒。它能摧毁人体对抗疾病和感染的重要免疫细胞，严重影响患者的生活质量。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，全美大约有110万人生活在HIV病毒的感染之中。在特定的人群里，这种病毒感染也是重要的死亡因素。
由ViiV Healthcare带来的Juluca有望成为HIV感染患者的全新治疗方案。这款新药由dolutegravir与rilpivirine组成。Dolutegravir由ViiV Healthcare开发，是一款HIV-1整合酶链转移抑制剂（integrase strand transfer inhibitor，INSTI），能和其他抗逆转录病毒疗法形成组合，治疗感染HIV-1的成人患者；Rilpivirine则由Janssen Sciences Ireland UC开发，是一款非核苷逆转录酶抑制剂（non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI）。
在两项临床试验中，Juluca在成人中的安全性与有效性得到了评估。这两项研究招募了1024名志愿者，他们的病毒感染状况在当下的抗HIV疗法中已经得到了有效控制。这些志愿者被随机分为两组，一组继续接受目前的抗HIV疗法，另一组则使用Juluca。研究表明，Juluca能有效抑制HIV病毒，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。
在副作用方面，Juluca最常带来腹泻和头疼。严重的副作用包括皮疹和过敏反应、肝脏问题、以及抑郁等情绪变化。FDA的公告中指出Juluca不能与其他抗HIV药物联用，也可能和常见的药物产生反应。


“Juluca为那些病毒已得到抑制的患者提供了双药维持疗法。这组患者会从这种每日一次的无NRTI方案中获益。2017世界艾滋病日就要到了，我们意识到这一批准能给感染HIV的患者带来治疗范式上的改变，”美国FDA药品评估和研究中心抗病毒产品部的负责人Debra Birnkrant博士说道：“限制HIV疗法中的药物数量能减少对患者的毒性。”
还有10天就是2017年的世界艾滋病日了。在这个日子到来之际，我们感谢研究人员为这一特殊患者群体带来的新疗法，也期待这款有效且使用药物更少的新疗法能进一步改善HIV患者的生活。






3、镇痛药卷土重来 罗非昔布获批孤儿药
这个曾经闹得沸沸扬扬的关节炎止痛药，上市时轰动一时。万可（Vioxx）又名罗非昔布，曾经是美国默克公司的重磅销售产品。
但是，在上市5年后的2004年，默沙东忍痛将万可撤市，留下了心中永远的痛。随后，许多患者告上法庭，要求赔偿，这家美国药企不得不在2007年同意以48.5亿美元达成和解。
撤市的原因是，罗非昔布被证明会增加心脏病发作或中风的风险近一倍。
如今，默沙东的前员工成立了一家新公司，要开发罗非昔布治疗血友病患者的关节疼痛。
由于血友病患者的出血导致血液在关节内存留，从而出现严重疼痛。目前，许多血友病患者依赖阿片类止痛药，虽然阿片上瘾， 但是几乎所以其他的止痛药都会增加出血的风险。
可是，罗非昔布却不会增加出血风险。
于是，前默沙东员工，Brad Sippy创立了自己的生物公司，Tremeau制药，全心致力于再给罗非昔布一个机会，解决血友病患者的难题。
默沙东的万可的专利今年到期。这位创始人清楚地知道，罗非昔布如果有第二次机会，现在就是时机。
最近，美国食品药品管理局FDA给予了罗非昔布孤儿药资格，这让这个小公司有了些许信心。
信心的原因在于，万可非常有效。
但是，其中的风险也不可忽视。罗非昔布可能增加心脏病和中风的风险，医生不得不平衡利弊。
血友病是一种遗传性罕见病，美国只有2万患者。血友病患者体内缺乏凝血所需的蛋白因子。内部出血常常导致血液在关节的集聚，从而损伤关节和造成剧烈疼痛。
罗非昔布止痛药卷土重来不仅仅会为血友病带来新的治疗方案，而且，可能患者减少对阿片类药物的依赖。
但是，开发的过程不可能是无痛的。尤其是对于一个小公司来说，更是需要忍受无数的疼痛。Tremeau制药正在筹集资金，创始人表示，希望能筹到2500万美元，加速罗非昔布开发。




4、美国批准世界上第一种数字药物，大冢制造
这种名为 AbilifyMyCite 的数字药物由日本大冢制药公司生产，由两种现有产品构成，一种是2002年批准用于治疗精神分裂症等疾病的阿立哌唑（Abilify），另一种是2012年批准的一种传感器跟踪系统，由美国普罗蒂厄斯数字医疗公司生产。
美国食品和药物管理局已经批准世界上第一种数字药物。这种药物里含有一种可摄入传感器，用来告知医生、病人是否按时服药等信息。
美药管局日前发表声明说，这种名为 AbilifyMyCite 的数字药物由日本大冢制药公司生产，由两种现有产品构成，一种是2002年批准用于治疗精神分裂症等疾病的阿立哌唑（Abilify），另一种是2012年批准的一种传感器跟踪系统，由美国普罗蒂厄斯数字医疗公司生产。
该药片进入人体溶解后，沙粒大小的传感器接触到胃液，就会向病人身上的穿戴式贴片发送信息，包括服药时间以及特定生理数据；而贴片又会把信息传给智能手机。经病人允许，医生和护理者可通过网络接触到这些信息。传感器最终会从人体排出。
“跟踪精神疾病药物摄入信息也许能帮助一些患者，”美药管局药品评估和研究中心精神科产品部门主任米切尔·马蒂斯在声明中说，“美药管局支持在处方药中研发使用新技术，并承诺将与企业合作了解这些技术对病人和开处方医生的潜在益处。”
大冢制药和普罗蒂厄斯数字医疗公司在一份声明中强调，美药管局仅批准利用这种技术跟踪药物摄入信息，但尚不清楚它能否真正提高病人的服药依从性。
两家公司还表示，AbilifyMyCite不能用来实时或在紧急情况下跟踪服药信息，因为相关检测可能会有延迟，也可能不会发生。
目前，AbilifyMyCite被批准治疗成年人精神分裂症等疾病，但不包括痴呆相关精神疾病。
美国媒体表示，还有一些其他公司研发药物与传感器结合的数字药物，第一种数字药物获批增加了保险公司同意为这类技术付费的可能性。
专家们指出，尽管数字药物可能带来一些隐私方面的担忧，但总体而言有望提高病人服药依从性，可能对病人、家庭和整个社会都有利。




5、诺华孤儿药 Tasigna 在欧盟获批一线用于 CML 患儿
PMLiVE 于11月22日报道，诺华慢性粒细胞白血病（CML）药物Tasigna（nilotinib）又达到一个监管里程碑，这款药物在欧盟获批用于儿童治疗。
欧盟委员会批准这款药物作为一线药物用于新确诊的、费城染色体阳性CML（Ph+ CML-CP）慢性期儿科患者。 此外，欧盟还批准该药物作为一种二线治疗药物在对先前疗法（包括诺华伊马替尼）产生耐药的儿科患者中用于相同的适应证。
诺华肿瘤业务首席执行官Strigini称：「用于CML儿科患者的治疗选择历来有限，这次的批准对这一适应证解决了一项未满足的需求。」CML一种类型的癌症，有这种疾病的患者其体内会产生癌性白血细胞，几乎所有的CML患者会发生一种异常，称费城染色体，这可以引起恶性白血细胞增殖。这种病在所有的成人白血病例中占到大约10%-15%，全球每年每10万人中就会有1-2例这样的病人。欧盟扩展批准Tasigna用于儿科患者的决定基于两项在儿科Ph+CML-CP患者中进行的研究，而这两项研究一直是诺华与欧洲药品管理局达成的「儿科研究计划」的一部分。
在研究中，新确诊的CML患者（年龄2-18岁）经过12轮的治疗达到了60%的主要分子应答率。在对先前疗法产生耐药的患者中，12轮治疗后的主要分子应答率将不到41%。
Strigini补充称：「两项前瞻性研究的数据证明，Tasigna用于小至2岁的患者是安全及有效的，这与Tasigna用于成人的安全性内容一致。」


6、康弘药业 4672 万美元正式收购以色列公司 IOPtima
11 月 21 日，康弘药业与以色列公司 IOPtima Ltd. 及其股东正式签署了《股权收购文件》、《经销协议》和其他相关文件，拟用自有资金以约 4672 万美元现金方式分四阶段投资（包括认购新股及收购旧股）在以色列国设立的 IOPtima Ltd. 公司（以下简称“IOPtima 公司”或“标的公司”），取得 IOPtiMateTM 系统在中国的独家经销权。
据了解，IOPtima 公司主要从事眼科医疗器械研发、生产及销售。旗舰产品 IOPtiMate?手术系统已于 2014 年 2 月获得我国食品药品监 督管理总局 (CFDA) 的认证，同时已获得欧盟、以色列、加拿大、墨西 哥、秘鲁、泰国、中国台湾、哥斯达黎加、阿根廷等国家 / 地区的上市许可。
康弘药业方面表示，公司计划通过本次海外投资获得 IOPtima 公司的控股权以及 IOPtiMate?在中国区的独家经销权，扩充眼科的产品线，并进入眼科器械和耗材领域，同时开启公司在青光眼 治疗领域的创新解决方案。投资和收购 IOPtima 公司也是公司实施国 际化发展战略的重要举措之一，有利于加快推进公司国际化战略的步伐，拓展全球市场，为公司开拓新的利润增长点，并提升公司品牌影响力。




7、强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准，系欧洲首个IL-23抑制剂
2017年11月24日讯  --美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准，使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在美国监管方面，Tremfya于今年7月获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于上述适应症。
Tremfya是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，剂量为100mg，该药用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次。在临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善）方面表现出优越性。
该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。
Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2评估了Tremfya相对于安慰剂和Humira（阿达木单抗）的疗效和安全性；NAVIGATE则评估了Tremfya相对于强生自身重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）的疗效和安全性。
来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究结果证明了Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显著疗效：2个研究中，在治疗第16周时，Tremfya治疗组分别有73.3%和70.0%的患者实现PASI90缓解，Humira治疗组分别有49.7%和46.8%的患者实现PASI90缓解，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。来自NAVIGATE的研究结果证实了Tremfya在既往接受Stelara治疗应答不足的患者中具有显著的疗效，接受Stelara治疗16周未能实现IGA 0或1缓解的患者，随机化继续接受Stelara或切换至Tremfya治疗12周，在第28周，Tremfya治疗组显著更高比例的患者实现IGA 0或1改善，并且有显著更高比例的患者在第28周至第40周期间实现至少2级改善（1.5 vs 0.7，p＜0.001）。
据估计，在欧洲有超过140万人受中度至重度斑块型银屑病困扰，Tremfya作为该市场的首个IL-23选择性抑制剂，将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。关于Tremfya完整的处方信息和用药指南，请登录http:www.tremfyahcp.com。

8、葛兰素史克抗艾双重药物组合疗法获FDA批准
据路透社报道，FDA日前批准了葛兰素史克抗艾滋病双重药物组合疗法，这是首个获批的用于治疗艾滋病的两种药物组合，目的是减轻三种或四种药物组合治疗的副作用。
分析人士称，这一消息对葛兰素史克来说是重大利好，使得该公司可以与其主要竞争对手吉利德在每年270亿美元的抗击艾滋病市场上分庭抗礼。
葛兰素史克首席执行官艾玛·沃姆斯利将公司的抗艾滋病双重药物组合Juluca列为公司三种关键产品之一。另外两个产品是用于治疗慢性肺病的三位一体吸入器和带状疱疹疫苗，这两种产品分别在9月和10月获得批准。
CFDA今年2月末批准了吉利德的艾滋病药物组合疗法，这是一个三种药物组合，包括其新的整合酶抑制剂Bictegravir。
葛兰素史克希望通过提供两种药物疗法来改写治疗标准，公司认为这些药物和三种药物一样有效，但副作用更少。吉利德表示，这种方法可能会产生耐药性，因为病毒只需要“逃避”两种药物而不是三种。
Juluca只是葛兰素史克开发抗击艾滋病病毒的双重药物组合中的一个。葛兰素史克的下一个双重药物组合叫作3TC，它使用普通非专利药物取代了利匹韦林(Rilpivirine)。如果临床试验成功，它可以在2019年下半年上市。
2017年1-9月，葛兰素史克的抗艾滋病药物销售额增长了26%，达到32亿英镑(42.5亿美元)。




9、治疗精神分裂症 艾尔建新药获批上市
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国FDA已经批准其新药cariprazine的补充性新药申请（sNDA）。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine同时也被批准，用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的的双相I型疾病的急性治疗。


精神分裂症是一种慢性的致残性疾病，给患者、家属和社会造成了沉重的负担。据估计，约有240万美国成年患者受到该疾病影响。精神分裂症的症状分为三大类：阳性症状（幻觉，妄想，思维障碍和运动障碍）、阴性症状（如缺乏动力和社交回避）以及认知症状（执行功能、注意力和工作记忆等方面出现问题）。
Cariprazine是一种每日一次的非典型抗精神病口服药物。该药物被批准用于躁狂症或与双相I型疾病相关混合症状的成年患者的急性治疗，同时也用来治疗患有精神分裂症的成年患者。尽管cariprazine在精神分裂症和双相I型疾病中的作用机制仍然未知，但它的功效可以通过结合在中枢多巴胺和5-HT1A受体的部分激动剂活性，以及5-HT2A受体的拮抗剂活性来体现。
Cariprazine在维持精神分裂症患者治疗的疗效是基于一项长达72周的多国、随机、双盲的安慰剂对照试验结果进行分析的。这项试验用来研究如何防止成年精神分裂症患者病症的复发，其中包括一个为期20周的。在开放标签研究期间，所有参与试验的精神分裂症患者每天使用3、6或9毫克的cariprazine进行治疗。在开放标签期间达到稳定标准的患者之后将随机接受cariprazine（每日3、6或9 毫克）或安慰剂治疗，治疗时间为72周，或直至患者疾病复发为止。该试验的主要终点为患者在该随机、双盲试验中的疾病复发时间。
试验结果表明，与安慰剂对照组相比，cariprazine显著延缓了患者的复发时间（P = 0.0010）。接受安慰剂治疗的患者（49.5％，n = 49/99）疾病复发的几率是接受cariprazine治疗患者（29.7％，n = 30/101）的近两倍。该试验安全性结果与迄今为止cariprazine的观察结果一致。
“由于患者症状的复杂性、对治疗的不同反应和高复发率，精神分裂症已经成为最具挑战性的心理疾病之一，”西北大学（Northwestern University）费恩伯格医学院（Feinberg School of Medicine）精神病学和行为学教授Herbert Meltzer博士说道：“对于临床医生来说，他们的治疗目标为尽可能减少精神分裂症的复发。因为这种疾病的复发可能会为患者带来困扰，而且往往会严重影响患者的健康。此次FDA对cariprazine维持精神分裂症治疗的批准，为医生和需要治疗的患者提供了重要的治疗方法和长期的治疗方案。”
艾尔建首席研发官David Nicholson博士表示：“精神分裂症患者对同一种治疗方法的不同反应，突显了拥有多种治疗方案的重要性。我们很高兴FDA已经认识到cariprazine在维持精神分裂症成年患者治疗方面的益处。此次cariprazine获批，体现了我们对cariprazine的持续投入，以及我们在研发新的治疗方案这方面的努力，用来解决精神疾病患者目前尚未满足的需求。”


10、南开大学脑胶质瘤新药ACT001获FDA罕见病药物认定 国内临床试验预计下个月开始
11月20日，由南开大学陈悦教授团队经过近九年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤干细胞药物，获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即：孤儿药)资格认定（见上图）。目前，这款药已经在澳大利亚、美国开始临床实验。
南开大学陈悦教授向“神外前沿”表示，国内的临床试验预计下个月在天津市肿瘤医院开始招募患者。
据陈悦教授介绍，ACT001提前获得美国药监局（FDA）的孤儿药资格认定，意味着ACT001在美国的临床申报与试验，将获得FDA一揽子的优惠政策，包括快速评审通道、临床试验周期缩短等等。如果未来能够成功上市，还将享受7年保护期等优惠政策。
陈悦教授说，我们是9月下旬向美国药监局（FDA）提交了孤儿药认定（orphan drug disignation）的申请，申请内容包含了澳洲临床1期的试验结果。预期90天内会收到FDA的答复，结果在不到2个月的时间内就获得批准，批准日期是11月8日。适应症是glioblastoma multiforme，即多形性胶质母细胞瘤，占胶质母细胞瘤的绝大多数。目前的状态成为“designated”，即已认定。但还没有获得孤儿药用途的上市批准（Not FDA approved for orphan indication），未来需要通过临床试验及其相应的评审，才有望获得。
美国FDA孤儿药的认定，意味着ACT001的原创性，得到了FDA的认可。预计明年启动澳洲与美国多形性胶质母细胞瘤的II期临床试验。
据悉，治疗脑胶质瘤最大的困难是药物很难进入脑部，ACT001在脑部的浓度是血液中浓度的1.8倍。而此前治疗脑胶质瘤最好的药物——替莫唑胺，在脑部浓度也仅为血液中浓度的40%。


【国内医药快讯】
1、我国首个干细胞通用标准发布

由中国细胞生物学干细胞生物学分会主办，中科院干细胞与再生创新研究院承办的《干细胞通用要求》新闻发布会11月22日在北京举行。

                               
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11月22日，《干细胞通用要求》新闻发布会在北京举行。中国网 金慧慧 摄

发布会现场，中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪院士介绍了干细胞通用标准制定背景，宣布《干细胞通用要求》正式出版发行。

“《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。”周琪指出。

                               
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中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪院士宣布《干细胞通用要求》正式出版发行。中国网 金慧慧 摄

据干细胞通用标准工作组组长赵同标研究员介绍，该标准是在中国细胞生物学学会干细胞生物学分会领导下，由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位参照国内外相关规定，并征询干细胞领域多方专家的建议共同起草制订，经广泛征求意见，最终修订发布。

干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞，能用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列管理文件，规范干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。

2016年，干细胞生物学分会组织干细胞领域专家和标准工作专家正式成立了干细胞标准工作组，并着手制订相关标准。该标准制订过程中召集了标准工作的相关单位和组织，综合考虑国内外进展、行业协同、基础研究、临床转化等因素，形成了干细胞领域的基本共识。

                               
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干细胞通用标准工作组组长赵同标研究员介绍标准制定过程。中国网 金慧慧 摄

该标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求，将有力地推动干细胞领域的规范化和标准化。

“在国家标准发布之前，作为团体标准的《干细胞通用要求》的出版，可以为从事干细胞研究，包括干细胞研发机构、备案医院和干细胞库建设的人们提供具有国际水准的、已达成行业共识的、专业的参考和依循。”国家卫计委科教司技术处处长王锦倩表示。

                               
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国家卫计委科教司技术处处长王锦倩介绍干细胞通用标准的意义。中国网 金慧慧 摄

“针对药品安全、有效、质量可控的要求，出台该标准，将对干细胞生产者具有很好的借鉴意义和实际应用价值。”国家食药总局药审中心高级审评员韦薇指出。

出席新闻发布会的北京大学人民医院代表也表示，干细胞通用标准在业界是领先的，希望实验室成果能够及早实现临床转化，使得一些疾病治疗取得突破。

国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、中国科学院、中国科学技术协会、中国生物技术发展中心、中国食品发酵工业研究院、中国细胞生物学学会等部门代表、干细胞标准工作组和用户代表出席了发布会。

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