沃森生物 4 价流感病毒裂解疫苗获 CFDA 批准临床

来源: 新浪医药

11 月 8 日，云南沃森生物技术股份有限公司（简称“沃森生物”）发布公告称，其子公司江苏沃森生物技术有限公司（简称“江苏沃森”）研发的两种规格的 4 价流感病毒裂解疫苗（规格分别为 0.25ml 和 0.5ml）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入临床研究。

江苏沃森于日前收到 CFDA 颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》，批件号分别为：2017L04897（0.25ml）、2017L04896（0.5ml）；注册分类：预防用生物制品；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据悉，江苏沃森研发的 4 价流感病毒裂解疫苗含有两种甲型流感病毒株与两种乙型流感病毒株的血凝素抗原，主要用于季节性流感的预防，本疫苗于 2015 年 12 月申请临床研究并获得受理。

与目前国内市场上已上市的 3 价流感病毒裂解疫苗相比，4 价流感病毒裂解疫苗增加了对另一个谱系的乙型流感病毒的预防能力，这将更有效的预防季节性流感，提高疫苗对人群尤其是对幼儿、学龄儿童、老年人、体弱者及慢性病患者的保护能力。

公告称，国内目前尚无 4 价流感病毒裂解疫苗获批准上市。国际上已经上市的季节性流感疫苗主要有流感灭活疫苗、流感减毒活疫苗和重组蛋白流感疫苗三种，均包含 3 价或 4 价疫苗。目前美国市场上共有三家公司获得 4 价流感疫苗上市许可，分别为葛兰素史克、赛诺菲和阿斯利康。

我国市场上销售的季节性流感疫苗均为 3 价流感疫苗，有十余个国内外厂家的产品上市销售。从近 7 年国内疫苗批签发数据看，流感疫苗的批签发数量历年来均排名国内疫苗批签发数量前十，市场前景广阔。

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