CDE- 关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒

关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒

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发布日期：20170908

为更好地服务于申请人，现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则，温馨提醒如下：        一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收，并出具“药品注册申请资料签收单”。        二、同一天签收的资料同一批处理，即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。        三、2017年9月1日起，总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务，持预约号的申请事项优先予以办理。        四、形式审查后，符合要求的，出具受理/接收通知书；不符合要求的，出具不予受理/接收通知书；资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。        受理签收单会同通知书一并寄发至申请人。                                                                                                                             仿制药质量和疗效一致性评价办公室                                                                                                                                               2017年9月8日 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314005