2017 年1月-8月CFDAI（食品药品审核查验中心）问题 回复

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标题：中药材前处理咨询 2017-08-22
咨询内容：各位老师： 你们好！百忙之中多有打扰，还望见谅。我公司为中成药生产企业，在中药材前处理方面有几个问题想咨询一下，望老师能给予点拨。 一： 芦根。药典规定炮制为“除去杂质，洗净，切段，干燥。” 我公司计划购买产地初加工成段的芦根段，经检验合格后，在公司前处理车间进行“除杂净选、筛分、洗制、沥水脱水、干燥”的处理。其中增加了“筛分”（公司前处理联动线设备含有此功能，使用前处理联动线设备需经过此环节。同时可以筛去药材中细小的杂质）、“沥水脱水”（方面后续干燥）2个工序，并进行验证，是否可行？ 二： 个别中药材，如全草的苦丁地、网络，又如板蓝根。药典规定炮制为“除去杂质，洗净，切段，干燥。”公司购买药材经检验合格后，计划按“净选、切制、筛分”的处理，并进行验证，是否可行？
回复：你们自己进行一下评估分析，“筛分”和“沥水脱水”如果依然属于工艺中的“除去杂质，干燥”的话应该可以，按你们的变更程序进行变更。

标题：关于洗手用水的规定 2017-08-22
咨询内容：老师： 您好！ 咨询一下，关于D级和C级洁净区的洗手是否可以使用饮用水，包括一更和二更。还是规定二更必须使用纯化水。 谢谢
回复：通常饮用水洗手才能冲洗干净

标题：怎样理解“复验期”？ 2017-08-22
咨询内容：老师您好： GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问这个复验期应该怎么理解，是指在贮存期限内的一段时间间隔吗？还是过了贮存期限后，需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢？ 另外，化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗？ 谢谢解答。
回复：复验期指的是过了这个期限应重新检测，合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等，如有有效期，复验期应在有效期内，这个期限按贮存条件及物料特性，以稳定性试验数据为基础制定。

标题：关于委托加工灭菌方式的变更 2017-08-22
咨询内容：老师您好：甲企业有一个品种注册工艺中有药材灭菌工序，企业委托乙企业生产，委托生产报批和现场核查三批工艺均为药材湿热灭菌，现场核查后由于一些原因，后续委托生产想将药材湿热灭菌变更为采用环氧乙烷灭菌，是否可行？如果可行的话，需做哪些工作？谢谢老师!
回复：工艺问题请咨询注册审批部门

标题：新增加物料供应商 2017-08-22
咨询内容：老师，你好。我想咨询下，新增加物料供应商，供应商评估流程是小样检测、试生产、工艺验证和稳定性考察。那一般什么物料需要试生产呢？试生产和试机的意思是一样的么
回复：需要试生产的物料范围由企业自行确定，应有相关文件规定，通常关键物料应进行试生产，如API、影响终产品质量的辅料等，请自行评估并作出规定。试机是指OQ吗？或者口语的试生产？口语中如何指代请依个人爱好。

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标题：中药制剂采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更 2017-08-22
咨询内容：老师，您好！目前中成药尤其是丸剂处方中很多均以生粉入药，2010版GMP中药制剂附录第八章质量管理第三十四条规定直接入药的中药粉末入药前要进行微生物限度检查，而大部分中药质量标准制法中均未规定灭菌工序或其他降低微生物负荷工序，总局于2015年11月发布了《中药辐照灭菌技术指导原则》，对中药辐照灭菌提出了详细要求，但是现在很多企业采用环氧乙烷灭菌、或者湿热灭菌，请问老师采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更，谢谢老师！
回复：工艺问题请咨询注册审评部门

标题：关于药品生产企业的名称变更事宜。 2017-08-22
咨询内容：贵局领导您好！ 我公司是一家中药饮片生产企业，现在我公司在不改变生产厂址和一切生产环境的情况下，只是变更一下企业的注册名称可以吗？会不会影响到药品生产许可证和GMP认证的先关手续？
回复：请到当地省级食品药品管理部门办理变更手续

标题：人工牛黄过筛后的尾料处理问题 2017-08-22
咨询内容：老师，您好！ 我公司人工牛黄为技术转让品种，批量为200kg/批，转出方的工艺规程为：9种物料一起球磨，球磨后过80目筛，过不了筛的转入下批一起球磨，然后进行分装。现在我们在球磨后无法通过80目筛的大约有几公斤，目前作为废弃物处理。请问，1.无法过筛的物料是否可以转入下批一起球磨？2.如果可以转入下批次球磨，那么下批次的投料量仍然为200kg+尾料么？ 请老师费心解答了。
回复：你所说的情况属于回收，回收涉及的批次生产日期按最早一批物料的生产日期为准。所以回收不宜批批回收，可以将几批尾料统一回收到某一批中，做好额外的检测和稳定性试验，做好记录，便于追溯。

标题：中药材挥发油接收器计量问题 2017-08-22
咨询内容：老师，你好！中药材粉末需要测定挥发油，用到挥发油接受器来承接液体，但计量院说无法计量，是否就不需要计量呢？
回复：1、试着自己做校验；2、找能做的机构做

标题：医疗器械对于阴凉及室温的定义 2017-08-22
咨询内容：医疗器械对于阴凉及室温的定义是否也需要执行2015药典的有关要求，阴凉：20摄氏度以下，室温：10度-30度，两种产品同时存储温度要求为：10度-20度，谢谢！
回复：管理员请重新分配问题，这里是药化核查处

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标题：药典辅料标准和产品注册资料中的辅料标准不一致的问题。 2017-08-22
咨询内容：老师您好， 2015版药典的辅料--月桂氮卓酮--质量标准与我司产品注册资料中的月桂氮卓酮质量标准不一致，请问： 1. 我司需根据药典标准修改我司月桂氮卓酮的内控标准吗？ 2. 我司需报补充申请修改注册资料中的月桂氮卓酮质量标准吗？ 3. 若按照药典标准修改内控标准执行后，现供应商的月桂氮卓酮不能满足该质量标准，我司需更换供应商，如果新供应商提供的月桂氮卓酮能满足药典标准但是对我司产品有质量影响，请问我司该如何操作？
回复：1、你们辅料标准出现的时间在药典前还是后？标准比药典严格还是宽松？ 2、是否需要修订应按具体情况而定。如果药典标准改变造成的标准改变不需申请直接变更。 3、如果药典标准对你司产品有质量影响，那不需要讨论变不变了，满足产品质量需求、保证人民健康应放在第一位置。

标题：关于中药片剂成品收率的问题 2017-08-22
咨询内容：您好，中药片剂质量标准制法中显示的处方量最终压成1000片，请问1000片是范围吗？收率为105是否可以接受？（由于投入的药粉或提取物水分低，成品水分高。另外片重差异也有一定的影响），谢谢您的解答
回复：首先批量是个范围，没人有办法吧批次固定到某个固定数值。其次，批量范围应有试验数据支持，请持数据咨询注册审评部门。

标题：关于人工牛黄和牛黄的问题 2017-08-22
咨询内容：老师你好，人工牛黄收载在中国药典一部中，属于中药饮片，但是它又有药品批准文号按照原料药进行管理，所以中药颗粒剂中加入人工牛黄的微生物标准怎么制定，是按照加入药材原粉制定还是按照不含药材原粉制定？按照加入药材原粉是20000cfu/g ，按照不加药材原粉是2000cfu/g 。
回复：标准问题请按不加药材原粉管理。

标题：人工牛黄工艺问题咨询 2017-08-22
咨询内容：请问，人工牛黄收载于中国药典2015年版一部，该版药典叙述为：本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工而成。 我公司该品种为技术转让品种，转出方的工艺规程规定：玉米淀粉必须在80度的条件下干燥20小时，水分小于2。然后与牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、葡萄糖酸钙、硫酸锌一起球磨后再过筛，进行总混再分装。 由于环保及能耗多方面原因考虑，我们现在想直接买水分小于2的淀粉直接参与球磨，省去干燥的步骤，请问这样行么？
回复：工艺变更问题请咨询注册审评部门

标题：直接口服中药饮片工艺设计问题 2017-08-22
咨询内容：请问 在直接口服中药饮片工艺中，有净选、水治、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉仪器容量较小，每次只有30kj如果批量超30，那么总混步骤是否必须？
回复：工艺设计方面请咨询药品审评中心

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标题：质量标准问题 2017-08-22
咨询内容：我单位是内蒙古的一家饮片生产企业，想生产白花蛇舌草这个品种，但是国家药典没收载，内蒙古地方标准也没收载，其他省市有这个药材标准，请问，我们可以按照其他省市的质量标准进行生产吗？谢谢老师
回复：请咨询当地食品药品监督管理部门

标题：关于药品生产质量管理规范中药饮片附录中“第六条”的理解 2017-08-22
咨询内容：国家食品药品监督管理总局领导您们好：国家食品药品监督管理总局领导您们好：关于对药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”但是目前很多省份省药监局为了不担风险，针对“没有国家及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范”的产品，省局基本都未开展企业申请省局审批的工作，希望国家局为了中药饮片的发展和迅速壮大能够给予支持，在风险能够控制的前提下放开药食同源相关品种的直接口服饮片的省局审批工作，希望国家局能够以通知的形式对“药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条 ”的内容予以说明并给予具体实施的意见”，万分感谢。一个小型中药饮片企业的哀求！
回复：请向国家食品药品监督管理总局反映

标题：医疗器械生产人员健康体检 2017-08-17
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂现场检查指导原则1.11.2：直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 请问：条款中的传染XG染性疾病特指那些疾病，医院体检项目应包括哪些？只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求？
回复：范涛，您好。从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查，应根据你公司生产的IVD产品涉及到的强传染性、强致敏性病原体，来确定条款中指定的传染性和感染性疾病，从而确定体检项目。

标题：咨询要医疗器械真实检验报告需要走什么流程? 2017-08-15
咨询内容：因为我们投标时有个产品规格型号：NeMus 2 +，投标填写的输入阻抗＞1000技术参数虚假， 但是我们写质疑函的时候无法证明人家的数据是虚假的， 医院想要对方提供检验报告，但是对方并不配合提供， 请问要如何申请才能查看到这个产品的真实检验报告数据， 是要医院才有权限做申请，还是招标公司才有权限做申请？申请需要走什么流程？
回复：首先，提问中没有给出器械名称，也未写清单位信息，无法判断提问方与医院、企业关系。 第二，请按照器械分类，向分管的食品药品监管机构注册部门咨询。

标题：关于最终灭菌的小容量注射剂玻璃容器 2017-08-11
咨询内容：1. 最终灭菌的小容量注射剂，安瓿瓶经过清洗后，最后用注射用水清洗并经过隧道烘箱后进行药液的灌装，请问安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到干热灭菌还是除热原？
回复：最终灭菌的小容量注射剂，安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到除热原。

标题：洁净区悬浮粒子测试取样点 2017-08-07
咨询内容：洁净区（中药制剂及中药饮片车间）悬浮粒子取样点是执行ISO14644-1还是执行国标16292（2010年版）？ 谢谢
回复：你好，目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况，针对不同的洁净级别，并结合产品生产风险控制要求，参照ISO14644-1和国标16292-2010要求，制定合理的取样点数目及其布置。

标题：中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限？ 2017-08-07
咨询内容：老师好： GMP中药饮片附录第三十六条：中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。 但是GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限吗？
回复：你好，中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响，对使用的每种药材和中药饮片规定贮存期限和复验期，以及合理的复验项目。

标题：地方标准的中药饮片可否跨地域购买 2017-08-03
咨询内容：公司在云南，生产用到一种原料，是中药饮片，全国仅有福建省地方标准收载，问题如下： 1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产？ 2、我公司的原料控制标准应当怎么做？ 3、地方监督部门以什么标准对此情况进行监督？ 谢谢老师。
回复：如果你们是中成药生产企业，购买中药材可以不看什么地方标准，药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片，而是强调应经过前处理过后投料，原药材标准问题，有科研资料的使用与申报研发时相同的药材，没有的老品种沿用旧标准，新品种咨询注册审评部门。

标题：不良反应专职人员管理 2017-07-28
咨询内容：GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”，这个“专职”如何理解？只能管理不良反应相关工作，不能兼含其他质量保证管理的工作吗？若是全职在公司上班的，但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作，是否可以？该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别？
回复：你好，专职人员是相对专门机构来定义的。应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作。

标题：注射剂说明书是否该把注射用水列入辅料？ 2017-07-27
咨询内容：在2015版中国药典中，纯化水列入了4部辅料类，但注射用水收载到二部，类别属溶剂。药典四部“药用辅料”最末一句规定“药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中。”请问注射用水是否该在说明书中列入辅料类？另外非注射剂目前是否要求在说明书中明确辅料种类？口服液体制剂说明书是否应将纯化水列入辅料？
回复：请咨询注册审评部门

标题：质量受权人生产或质量管理五年以上的实践经验 2017-07-27
咨询内容：GMP饮片附录要求质量受权人“有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验”；请问在药品经营公司作为质量负责人，执业范围为“中药”的实践经验，符合《饮片附录》的要求么。
回复：饮片附录是药品GMP的附录，是药品生产企业遵循的规范。

标题：多个原料药品种GMP认证事宜 2017-07-27
咨询内容：如果三个原料药在一个车间生产，同时申请GMP认证，也就是一次GMP检查涵盖三个原料药，因为现在GMP认证必须是动态检查，请问老师，在这种情况下，是只要一个原料药动态生产就可以了，还是必须三个原料药都要动态？
回复：GMP认证已下放省局，你的问题要具体问题具体分析，请咨询当地食品药品审核查验中心。

标题：关于原料药混合质量标准检验的问题 2017-07-27
咨询内容：GMP原料药附录关于混合批次的规定，拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。这里的相应质量标准指的是企业自己制定的放行标准（主要关键指标）还是这个原料药的国家标准（全项检验指标）？
回复：企业的放行标准指在保证符合国家标准之上的企业内部标准，作为非最终产品，企业可以制定合理的以关键指标为代表的半成品标准。

标题：部颁标准品种收入药典标准后 2017-07-27
咨询内容：咨询一下老师，我们有个中药制剂品种准备恢复生产，原来是执行部颁标准，制法中是加适宜辅料制粒。，我公司注册工艺为淀粉。在收载入药典标准后 就变为：加淀粉、糊精适量，制成颗粒。 我们是应该按注册工艺生产呢？还是该按药典标准生产呢？ 谢谢老师！
回复：请咨询药品注册管理部门或药典委员会。

标题：中成药酒剂包材及其资质 2017-07-27
咨询内容：审核查验中心老师： 我公司一中药酒剂的包材为药用玻璃瓶。现计划采购食品级玻璃瓶作为包材，按照药用玻璃瓶标准进行检验合格后使用，并向厂家索取其相关的工业生产许可证，这样才接受检查时是否存在包材使用不合要求的缺陷？请老师解答
回复：请勿重复提问

标题：中药材供应商变更 2017-07-27
咨询内容：老师，您好！ 我们公司有个中药制剂（洗剂），处方中含有冰片，公司拟变更冰片来源的供应商，请问，需要依据中药变更研究技术指导原则进行对比研究后进行注册变更吗？
回复：请咨询注册审评部门

标题：药品内包材供应商变更 2017-07-27
咨询内容：请问，注射剂及固体制剂内包材，如瓶子、胶塞、复合膜等材料不变，只增加供应商，需要做相容性试验及备案吗？
回复：个人认为应该需要备案，相容性试验可以通过分析评估来决定做不做，具体请咨询注册审评部门

标题：合格标识 2017-07-27
咨询内容：老师，您好！请教一下，库房中贮存的物料，如糊精，每次要购进上千件，经检验合格办理正式入库手续后，是否必须每一件都粘贴绿色合格标识吗？还是可以在每个货位放置一个合格标识即可？盼复，谢谢！
回复：根据你们的具体情况企业自行决定，关键是要能够避免差错和混淆

标题：中药制剂使用的原料剂型的问题 2017-07-27
咨询内容：老师您好， 我司有一中药产品中用到熊胆粉，目前使用的供应商的该产品注册批件上显示的剂型是原料药；我司准备新增一供应商，但是发现该供应商熊胆粉产品的注册批件上显示的剂型是散剂。请问我司能够新增该供应商，并使用该供应商生产的熊胆粉吗？
回复：按供应商审计原则严格审计后的都可以使用。

标题：粉碎 2017-07-26
咨询内容：某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取，未明确蛇床子是否粉碎，但经实验证明，蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的，请问，蛇床子可否粉碎后再提取，这样处理不属于工艺变更？ 中药提取的标准中未明确包煎处理的，可否进行包煎？
回复：未明确工艺的，请根据经验、历史沿革处理，有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺。

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标题：以农产品形式收购中药材 2017-07-26
咨询内容：中药材就是农产品，那么口服中药制剂企业可否以农产品形式通过企业、农户收购中药材，待确定符合药用要求时才作为中药制剂原料纳入GMP管理？期待老师的指导，盼复为谢！！
回复：收购的中药材应明确来源，复印个人售卖者身份证件，并取得税务部门同意。

标题：中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售？ 2017-07-26
咨询内容：中药饮片生产企业营业执照中的范围包括生产、销售中药材，但中药饮片生产企业仅有生产许可证和GMP证书，该企业是否可以进行中药材销售？
回复：请咨询省级食品药品监督管理局

标题：中成药生产药材前处理是否需要工艺验证 2017-07-26
咨询内容：老师，您好！企业采购药材，经过拣选，清洗（或切片）前处理后投料，抽取前处理前处理前后的样品进行考察，含量、浸出物指标不会发生变化。杂质有每批处理后的检验，请问，工艺验证时是否需要进行挑选、清洗工序的验证？如果药材拣、清洗前处理在不同的生产点，是否每个点都做验证？还是有一份考察资料支持即可？
回复：前处理工艺较多，应进行验证。前处理的设备相同无需对不同生产地分别验证。

标题：关于洁净区等控制区域的门禁系统是否有必要验证？ 2017-07-26
咨询内容：老师您好！根据英国药监局（MHRA）的检查报告中我们看到了对门禁系统的GMP要求。MHRA对某公司门禁系统未做验证列为检查缺陷，要求控制人员进入GMP区域（如洁净区、质控区、仓储区、稳定性试验区）的门禁系统需要纳入GMP管理。 缺陷描述如下： Access control systems were not considered GMP systems despite their intended purpose to control access to GMP areas. 门禁系统没有被作为GMP系统考虑，尽管它被用作控制人员进入GMP区域。 请问老师我国是否对这方面有明确要求？我们公司对门禁系统进行SIA评估，结果是非直接影响系统，不做确认。
回复：我国GMP规定对进入洁净区的人员应进行控制，门禁系统请执行无菌附录第30条、31条要求。

标题：母公司与全资子公司之间的物料调拨 2017-07-26
咨询内容：母公司A品种与其全资子公司B品种共用某种物料，共用的该种物料来源于同一家生产商。由于市场因素，B品种将在较长时间内不生产，请问能否将其全资子公司库存的该种物料调拨给母公司使用？当然，为控制风险，母公司使用全资子公司调拨来的该物料时，会按照母公司物料管理制度及流程进行管理，如取样、检验等。
回复：能

标题：包材检验 2017-07-26
咨询内容：老师，你好，包材供应商经过严格的供应商审核后，药品生产用内包材的检验，可否只进行部分检验，其它项目否引用供应商质量报告书的检验结果来放行呢？
回复：企业对于内包材确实无法检测的项目，也可委托其他单位检测。

标题：中药饮片稳定性考察的疑问 2017-07-26
咨询内容：中药饮片生产企业，需要对中药饮片成品做稳定性考察吗？如果需要，是否可以选择部分质量不稳定的品种进行，还是要对全部品种做稳定性考察？
回复：你们日常生产的产品应留样并定期观察、检测。

标题：非最终灭菌小容量注射剂认证检查 2017-07-26
咨询内容：非最终灭菌小容量注射剂认证检查时是否必须提供注射剂工艺核查资料及省局的批复件，如果没有批复件应该怎么处理
回复：目前认证工作已下放省局，请咨询辖区内的省级核查中心。

标题：芒硝经溶解干燥后投入制剂属于原药材粉投料吗 2017-07-26
咨询内容：请问老师：现有一中药颗粒剂，共6味药材，其中芒硝用水溶解后过滤，再进行干燥粉碎，另外5味药材经水煎煮再浓缩成稠膏。芒硝干燥粉、稠膏、辅料制粒成颗粒剂。请问该颗粒剂属于原药材粉投料吗？
回复：请参考以前的回答，勿重复提问

标题：原辅料检验 2017-07-26
咨询内容：2015版药典碳酸钙、枸橼酸标准项下无微生物检验项目，辅料生产企业出厂检验是否必须检验微生物限度项目。
回复：辅料应符合使用用途，如制剂产品需要检测，可与辅料厂家协商处理。

标题：关于印刷包材改版后使用问题 2017-07-26
咨询内容：老师，您好！我公司是一家医疗器械生产企业，公司企业名称变更导致库存很多原企业名称的印刷包材。想询问，是否可以自己印刷些不干胶纸，把原企业名称覆盖改成现企业名称后包装使用？
回复：请咨询医疗器械管理部门或器械核查处。

标题：中药材储存与库房温度设定 2017-07-26
咨询内容：你好！我公司GSP厂房内有认证的中药材库，按阴凉库认证。最近一段时间库房内只存放了一味药材，药典中规定为干燥处，即可常温储存。请问我公司在该仓库中只有这一味药材的情况下，是否可以将库房温度设定为10~30℃？（当然，这是出于成本考虑。如设定为10~20摄氏度，每月的电费达到4万多元。） 个人认为，库房温度的设定应基于所储存的药材，应能够保证药材质量为前提。虽然设定的温度超过库房的属性（只是温度方面，但用途没有改变，仍为中药材库），但对药材质量没有影响，是可被接受的。
回复：仓库条件的设定目的是为了储存物料，应完全适合物料储存条件。

标题：中药制剂生产企业可以以农产品形式收购中药材，确认符合药用要求后再转入GMP管理么？ 2017-07-26
咨询内容：中药材是农产品，那么口服固体中药制剂企业可否先以农产品的形式收购，待确认其符合药用要求后再转入GMP管理么？
回复：请参考以前的回答，勿重复提问

标题：辅料标准执行相关问题 2017-07-26
咨询内容：老师你好，咨询两个问题： 1.我司某产品中用到辅料A，在原来注册申报时订的是内控标准，当时药典也没有收载该辅料，现在发现2015版药典有收载该辅料，且药典标准与我司注册申报资料里的标准有差异，要严格一些。请问我司应该按该辅料的药典标准执行还是继续执行内控标准呢？如果是变更执行药典标准，需要做研究报补充申请吗？ 2.同样是辅料的问题，我司某液体产品用到60乙醇（产品中会含有较大比例乙醇），是购买95乙醇自己稀释后得到，注册申报资料里订的是60乙醇的标准，较为简易，内控也是按照该60乙醇标准执行。请问我司是否需要制定95乙醇标准入内控文件？来料检验是否必须按照药典95乙醇标准执行？如果来料检验按照药典标准执行，在稀释成60乙醇后是否可以不再按照内控60乙醇标准检验？ 谢谢！
回复：1、药典收载后，必须执行药典标准，在药典标准基础上制定更严格的内控标准。执行药典标准无需手续，是必须执行的。 2、购入95乙醇应对其检测合格后方可放行，自行调配后应检测合格后方可进入下一工序。

标题：三七经过净制算不算饮片 2017-07-26
咨询内容：三七饮片项下只有三七粉，那企业能否申报三七（净制），标准按照药材的标准执行
回复：你们自己查下地方标准是否有收载