艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示：“Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效，有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者，而不用考虑病毒的基因型。”7 i/ @% y" a2 S. F
# V- T, e; G& U/ H G 关于Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）： `0 \. b8 @1 x+ e
: y w- e0 G1 `( Q% p$ f
Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）是一种泛基因型丙肝鸡尾酒药物，由两种主要成分组成，一种是NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（100mg），另一种是NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg）。此前，该药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，以及优先审评资格。此次正式获批，预示着Mavyret将为无肝硬化的全部6种基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林（RBV）的治疗方案。% |. e! M/ n) e; t
% S, p. T# L5 \' n v; B
具体适用人群：: d) h) A, K9 m. G; f- q- s; a, Q' [
5 K+ r4 A( c* V, x0 I5 C 1.没有肝硬化（肝脏疾病）或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型 1-6 成年患者，包括有中重度肾病的患者及透析患者（在这之前，伴有严重肾病的丙肝患者，尤其是基因2、3型患者，还没有可用的直接作用抗病毒药物）。: Y& o, H8 Q, x- {- }
& n6 U& X' a8 C, V! m
2. 既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂（但两种药物不同时使用）方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。 # P5 U3 \, G' v) E3 ^4 D2 `- w. D$ u, A$ J
临床疗效与安全性： ( P6 f, F9 f& H U1 O2 a7 ?1 p7 W+ L* Y- Z
公布的临床数据显示，Mavyret 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率（SVR12）达到了97.5%（n=693/711）；在伴有严重慢性肾病（CKD）的基因型1-6（GT 1-6）丙肝患者中， Mavyret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%（n=102/102）；在历史上难以治疗的患者群体中，包括以前接受直接抗病毒药物（DAAs）未治愈的丙肝患者，Mavyret 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。 ' d) z& a; n7 k7 t) J, V$ N& x$ }, q* [; p4 `. a( J
值得注意的是，Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同；并且不建议用于有中度肝硬化的患者；禁用于严重肝硬化患者；禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。 2 O0 p8 @1 }% \) p' l+ |5 f4 V) }! b. T3 W R7 u
国内丙肝治疗现状：. k6 r8 F1 g6 f- B3 k
! Q; ]" Y% v+ _ 丙肝病毒（HCV）属于黄病毒科肝炎病毒属，目前可至少分为6个基因型及多个亚型，按照国际通行的方法，以阿拉伯数字表示HCV基因型，以小写的英文字母表示基因亚型（如1a、2b、3c等）。据一项大规模丙肝病毒和人类基因多态性流行病学调查（CCgenos）发现我国丙肝患者感染的丙肝病毒以难治性基因1型为主。 2 ^+ c0 p( [- H! N5 F( I- K. y1 k7 p' @, y
然而，由于美国新药进入中国医院需要通过相当复杂的审批机制，时间上会滞后至少3-5年，因此即便全口服抗病毒药物在发达国家已成为丙肝治疗的主流方案，但目前国内丙肝治疗方案仍然以PR方案(聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林)为主，治愈率仅为44-70%，且副作用大。而有些合并严重肾病的丙肝患者由于无法耐受干扰素，则常常陷入无药可用的境地。0 w [' l- U. s& J# U
! g s, V0 i4 b* e2 u1 V3 g z
这种情况下，不少患者纷纷寻求第三方国际医疗服务机构的帮助。$ Z; q- g, G6 d, M# z+ m! ~
3 a" o2 i* s/ e/ I8 n2 `# {! d 值得欣喜的是，随着远程医疗的发展，国际新药、新疗法的跨境使用已成为可能，越来越多的三甲医院通过设立好医友中美远程会诊平台，为当地病患搭建起连接世界先进医疗的绿色通道，帮助患者用上国际最前沿的治疗方案。 % m' K7 z( K, _; n1 P- C& s" D1 w+ c- J" Z
信源：FDA approves Mavyret for Hepatitis C" J9 Y% F( R& s2 u
' S S4 G/ l+ L) \4 P) X& ^
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对