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一文带你了解欧盟临床试验登记网站 刘欢 国际食品药品政策与法律研究中心 促进公众获得临床试验信息不仅是道德上的责任，更是法律规定的义务。欧盟临床试验登记网站（EU CTR，EU Clinical Trials Register）作为信息登记及公示的平台，极大地提高了公众对临床试验信息的可及性。 EU CTR包括自2004年5月1日起，所有在EU/EEA境内开展的干预性临床试验信息，以及EU/EEA境内外所有与儿科研究计划（PIP）相关的临床试验，所含信息均来源于欧盟临床试验数据库（EudraCT 数据库）。EudraCT是根据欧盟指令Dir.2001/20/EC第11条款建立起来的，旨在支持国家药品监管机构（NCA）对临床试验的监管。2004年5月1号，EudraCT 数据库建成，但当时为保密数据库，并不公开。EudraCT包括Dir.2001/20/EC实施之后正在进行及已完成的临床试验，并且要求至少有一个试验地点在EU/EEA。该数据库为NCA、EMA和欧盟委员会提供临床试验信息，以促进各NCA、EMA和欧盟委员会之间的沟通。2004年和2006年，欧盟先后发布Reg.（EC）No 726/2004和《儿科药物法规》（Reg.(EC) No 1901/2006），两法规分别在第57（2）条及第41允许部分临床试验信息的公开。根据以上条款要求，2011年3月22日，EudraCT 数据库 V8版本启用，同时发布EU CTR，公众可以通过该网站查询EudraCT 数据库内的大部分信息。2011年9月，EU CTR成为WHO临床试验登记机构协作平台中（ICTRP）一级登记平台之一，并为其提供数据。关于临床试验结果的登记和公示问题，EMA曾计划于2012年启动，并做了大量前期筹备工作，包括主要对WHO ICTRP及美国ClinicalTrials.gov的持续跟踪调研、法规文件起草、召开多方会议等，直至2013年10月，随着EudraCT 数据库 V9版本启用，才终于启动临床试验结果的登记。对于儿科临床试验结果，完成后6个月方可公示，其他临床试验结果则要在完成后12个月公示。 至今，EU CTR已登记31081项具有 EudraCT协议的临床试验，其中4838项临床试验受试者年龄≤18岁，同时EU CTR还登记了18700项《儿科药物法规》生效之前已完成的药物临床试验，并且该药最终获得上市许可。 EU CTR可供查询的信息 EU CTR可供查询的信息如下： （1）查询临床试验机构在EU/EEA境内的**Ⅱ-Ⅳ期临床试验； （2）查询临床试验机构在EU/EEA境内开展的儿科临床试验； （3）查询临床试验机构不在EU/EEA境内，由上市许可持有人发起的儿科临床试验； （4）查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内，商定的PIP部分内容； （5）查询临床试验结果综述信息； （6）查询在2007年1月26日之前完成的药物临床试验结果综述信息（删减部分数据字段），前提是该药物最终获得上市许可； （7）每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。 EU CTR中的信息最初由负责临床试验的企业或组织机构提供，包括两个基本要素，即临床试验协议相关信息（protocol related information）和临床试验结果综述信息（ information of the summary results）。协议相关信息是发起人向NCA提出实施临床试验申请的组成部分，并由NCA将该信息录入至EudraCT 数据库中，并补充临床试验批准文件及相关伦理委员会意见。对于在EU/EEA境外实施的临床试验，协议相关信息由负责临床试验的企业或组织机构提供。临床试验协议相关信息包括实验设计、发起人信息、临床试验药物信息（商品名或活性物质）、治疗领域、试验状态（批准、正在进行中或已完成）。 临床试验结果综述信息由在EU/EEA境内外临床试验的发起人、上市许可持有人或PIP负责人提供并收入至EudraCT 数据库，包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件。 EMA并不负责确保信息的完整性和准确性，此外，EMA和NCA对于任何人EU CTR公示信息的使用或使用结果不承担任何责任。 EUCTR 不提供以下信息查询： （1）不提供非干预性药物临床试验（如对于上市药物的观察性研究）； （2）不提供外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息； （3）不提供NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见； （4）不提供所有临床试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息，除非试验是商定的PIP的一部分时，这些临床试验才会在EU CTR上展示； （5）不负责潜在受试者欲参与EUCTR上发布的某试验的过程管理； （6）不提供除英语外其他语言的浏览功能和网页内容的展示。 手把手教你使用EU CTR 首先，打开 https://www.clinicaltrialsregister.eu/，页面如下图所示： 1 基础检索 在检索框中输入字段，例如输入cancer AND chemotherapy，点击检索，将出现与输入字段相匹配的临床试验记录，搜索结果将按相关性排序出现在检索窗口下方。 注：当输入两个字段，中间不适用任何如and、or类的运算符时，例如cancer neoplasm，检索时默认为cancer or neoplasm，各运算符功能如下： （1）AND：检索结果同时包括全部字段 （2）OR：检索结果可能只包括其中一个字段 （3）NOT与！：不包括，除……之外，例如“HIV infecti**” NOT hepatitis，检索结果只包括“HIV infecti**”，不包括hepatitis （4）+：按照就近原则，检索结果一定包括最接近+的字段，可能包括其他字段，如+cancer chemotherapy （5）双引号：检索某一确定短语，建议使用双引号，如“fallopian tube cancer”，双引号可以与其他运算符同时使用，如“fallopian tube cancer” AND pneumonia。 2 高级检索 高级检索功能允许选择一个或多个条件对检索结果进行筛选，或同时使用基础检索和高级检索。高级检索允许检索者选择国家、年龄段、临床试验状态、临床试验阶段、性别、日期、罕见疾病、孤儿药临床试验用药、孤儿药指定编号、临床试验结果或清除选定条件。 3 检索结果 检索结果分为两个标签展示，一个为EudraCT 协议，另一个则为《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验，不具有EudraCT 协议，以infectious diseases为例进行初级检索，结果如下图所示： 3.1 具有EudraCT 协议信息的临床试验 检索结果中提供EudraCT编码、发起人协议编码（Sp**or Protocol Number）、发起人姓名、临床试验全称、起始日期（对于试验机构在EU/EEA国家外的临床试验，其起始日期为收入至EudraCT 数据库的时间，可能不是该试验实际起始日期）、临床药物适应症、疾病、受试者年龄段、性别、国家、实验结果，选取以infectious diseases为例检索结果之一为例，如下图所示。 3.2《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验 检索结果提供临床试验名称、活性物质、研究结果综述链接（包括研究结果，这个链接只能由发起人或上市许可持有人提供）、全部研究文件链接、参考文件。 4 下载检索结果 检索结束后，可以纯文本text格式下载检索结果，但此功能仅适用于具有EudraCT 协议的临床试验，不适用于《儿科药物法规》生效之前已完成的儿科临床试验。 参考文献： [1] EMA. About the EU Clinical Trials Register.(2017-09-16) https://www.clinicaltrialsregister.eu/about.html EMA. Paediatric clinical trials.(2017-09-16) [3] 王玉珠,王利华,张晓东,黄清竹,刘晓钰,黄钦. 欧盟临床试验网站的发展和现状[J]. 中国临床药理学杂志,2014,(09):830-832.
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