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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 药膏基因毒性杂质限度计算问题
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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神，大牛小牛们
. t$ J& M: d/ N3 `+ J我们有一个API，合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。: b( t% F: F7 z0 K7 L9 A; W
说明书上写着，每天两次，涂于患处，一个薄层。每g里含有20mg的API，规格100g* `+ z# l8 c8 _7 m6 e
因为是长期用药，所以选择1.5 μg/day，
- ~* t2 u+ `$ |但是不知道如何计算最大日用剂量。9 _: G8 I' g# M$ @, A, F2 h
+ q1 K7 d8 f$ h5 X$ x
希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下$ `6 w8 v4 N8 H7 h
感谢
# a" ]$ {; v. Z' T1 `7 i
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7# u' e( N6 Y, \% h

' L' M" K$ Q; _+ g. Q0 Q) e9 W; E7 T1 `, z8 y8 i
8 v1 h: U: c$ ?/ F0 V8 C
9 ]/ E0 c! |0 T" i% d  K4 X! q: P# ?
剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法
# f! k, ~1 F6 S3 s) ?+ u
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量，它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐？
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