欧盟修订药典专论“注射用水”章节

欧盟修订药典专论“注射用水”章节

发布时间：2017-06-08

    欧盟修订了欧洲药典专论0169章节“注射用水”，并拟于2017年4月生效。

    该修订版放开了只允许采用蒸馏法制造注射用水（为了避免生物膜）的严格要求，允许使用等效替代的方法生产注射用水，如反渗透法结合其他技术。但是，从蒸馏法变更为替代方法必须得到主管当局的批准。使用新方法必须获得与蒸馏法同样好的结果。这可以通过按照欧洲药典专论检测得到的的测量指标来证实，但是制造工艺的耐用性也应该被证实。这表示，在一定时期内，通过适当的监测数据可以避免任何生物膜的生长。

    此外，EMA的GMP/GDP检查员工作组已经发布了一个问答文件（关于非蒸馏法制备注射用水的问答——反渗透、生物膜和控制策略）。该草稿发布于2016年8月并且征求意见止于2016年11月。该文件将保证在新的注射用水专论出台时，关于非蒸馏技术的任何关键点都能够知道。它有一组6个问题和相应的回答以及包含欧盟检查官所担心的所有问题。

（来源：http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-outlook-for-2017-part-2，编译：田少雷，审校：中国药典委员会李慧义）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期（总第5期），2017，P6