CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）

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发布日期：20170606

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXSS1700004 人凝血酶原复合物 山西康宝生物制品股份有限公司 新药上市 罕见病 2 CXSS1700009 重组埃博拉病毒病疫苗 康希诺生物股份公司 新药上市 创新药注册申请；重大专项 3 CXHS1300298 小儿多种维生素注射液(13) 内蒙古白医制药股份有限公司 新药上市 儿童用药品 4 CXHS1300299 注射用小儿多种维生素(13) 内蒙古白医制药股份有限公司 新药上市 儿童用药品 5 JXHL1600141 注射用盐酸美法仑 英创远达（北京）生物医药科技有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；临床短缺；罕见病 6 JXHL1700081 艾塞那肽注射液 昆泰企业管理（上海）有限公司 新药临床 儿童用药品 7 JXHL1700082 艾塞那肽注射液 昆泰企业管理（上海）有限公司 新药临床 儿童用药品 8 JXHL1700083 瑞戈非尼片 拜耳医药保健有限公司 以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症 治疗肿瘤且具有明显临床优势 9 JXHS1700009 盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 北京汇智泰康医药技术有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXHS1700010 盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 北京汇智泰康医药技术有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXSS1400002 雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 JXSS1700002 雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 13 JXSS1700003 雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 14 JXHS1500062 地塞米松玻璃体内植入剂 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 15 JXSS1700004 阿柏西普眼内注射溶液 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）20170601                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）20170523                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）20170427                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）20170413                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）20170303                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）20170228                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）20161202                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）20161028                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批）20160914                                 登录/注册后可看大图 关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知20160905                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）20160721                                 登录/注册后可看大图 关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（第七批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第八批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批）20160706                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第五批）20160612

化药。。。。。

学习了，感谢分享