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加拿大注册流程以及所需资料
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4 o: v& V3 ~. o& h( J0 b. N2 `1 D$ E! y" s% T% d" R. |
1. DMF的分类/ O8 @. B3 O- ? H! Z' P% s1 T4 U
, U; s# R7 J: W3 d ]8 w& G9 P
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白# p9 E& r c+ n3 Q& |
& v% O3 W1 I1 z* |& F, D$ X
Type II: 包装系统: }* T- _/ t4 B
1 j& Q, W& ~2 R, A6 hType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
9 n7 B' B. K( Q$ v! I* k$ ]: `2 ^8 K+ `1 ]4 L5 z) C
Type IV: 剂型和药品中间体1 P X. b: Z. O1 W2 C
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) k8 t; G: S" g9 V- l
2. 提交DMF的地址
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& F% I7 c I4 A$ a; FDrug Master File Administration Unit,& a! @( f( u( R# I, d! i
1 D0 u/ D* [- g+ |1 f/ sTherapeutic Products Directorate,1 L& Y4 ^- N7 H2 i; S u
( `7 J$ a! F+ T
Finance Building, AL: 0201D,
/ \) O, W6 o( \ M! Z7 T6 z
2 f, O) G- {# I N101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
/ c# N( ]; B- i1 A( Q! d6 s! N1 g+ v9 i# N: ^. u( b1 Y {* n
Tunney’s Pasture# d3 [& ]4 V. i& W* M
2 g5 v' W0 L5 T3 b1 ]( V Q0 g
Ottawa, Ontario+ O, O3 ^- v1 s: C" o0 {
6 D( w! |2 k& ^: \K1A 0K9$ b3 F9 W H2 g$ F, z+ d: x
0 Q) F$ U, E" M( s' a# Q+ }$ j. w* f
Canada; `2 w: J+ N: @3 K6 R6 Z% a3 H. u
& u" u' b# H% |* P7 m/ t2 l4 g3 Q
~6 ^+ Q S2 d2 `$ c: |8 O( [
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca1 i; q- b+ t: e9 `+ k+ F
}( C2 s; |1 [: @Fax number: 613-957-3989
9 v, F+ x2 h+ _. A! L4 l2 }* [; d, r$ \$ B* e
3 Z0 V! K( q( k; h7 c8 |6 P7 Q& q. ?0 i
3. 关于代理+ J# T2 u) @5 w: V& F2 Z: Z
6 V' J5 E1 C' S4 V n" E* y如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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0 N% b1 {! d' E9 R2 T, L: |1 [9 |0 I
1 ]! Q0 u: `* Q! ~* M0 _
8 q1 d( W+ {3 O0 k! F% Y4. 提交所需资料% H; t$ R8 e1 F* S
5 X1 I$ Y8 D' m8 L. B9 B) h7 j7 }, U
1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
2 m: H! j/ l7 s- M" B# e: F
+ Y% T; P- B f% S( |2）statement of commitment承诺信的副本
3 Q) V+ V. C- y8 z# K9 R" Z
, R0 h2 N) V/ P8 W0 o5 i3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
0 D0 o5 \7 S' r1 C
0 h0 `: F. Q) w5 W: z1 }5 f4）TSE声明/ d$ \. p' y& K& A/ A# M. b: r8 q
; s8 _' E" h4 x5 l5）DMF Application DMF申请表- |: I) Z: \4 F
, D0 p# m5 z/ @- M) B" u6）Fee Forms 收费表0 S/ S" H0 z* ~8 _3 U
5 a+ a4 }8 _/ h% m6 m. T- J+ V$ |7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
& h1 y' o% u, M8 D$ O( Z$ D% h" A. }1 h q" M3 v4 }
8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函& m4 w; G# z% Y9 ^ R( ^6 p
1 Y% l9 a4 M7 v- w3 u& B
3 W g( _3 w. g) U
, A3 B( \5 A5 v1 n4 f' z9 y$ u
5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。3 S) }+ ]; \1 d: X+ [6 l( {
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2 L& x, e C2 h6 y3 h8 W5 {* ~
0 D$ D" Z3 @7 G- n& a0 e, u6. DMF的审核( W( _3 H7 X' z
! C" _4 c$ q- X
只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。! ]2 b% X% b: K! D5 v! `
* }, ]: Q0 T3 a) s/ @6 f
8 j9 L; L* a6 k& B2 L# G
' M: |9 O: [4 y( o- C对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
9 j; l" Z/ |! T7 w7 A8 N/ L ?3 p' G! w" G0 G- @3 u. X2 Q! g& i9 C
3 U( W% ?) ~9 n- p, a' }6 ^
, r! h Y6 c5 w/ [9 G所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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, Y' w7 b. A# ]1 c# y, x涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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5 Z$ i& M8 w& g. r当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。$ K( I u/ w4 Z1 q& u& [% p
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$ E1 J# j/ B' C% gDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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5 Y( w1 p& r3 @: B4 K6 a& M+ r1 i) i: H. S0 S f) R
Type I DMF的预审, _2 v% k' ?" y
; A% Q' x1 ^7 _5 w7 M+ q1 Q; R7 _- O当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。8 A7 V, g6 N4 Z
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5 A- n% k$ d8 @- Y# S7. Type I DMF
7 V, K! R8 E1 k C0 z8 ?. z+ ?; v& z2 G& u4 ~! F% d! s
药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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! m( U( I0 n" o% Z) s
) u j: O, G# P: ]) L; hDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。( c. b. d/ {5 N( a
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" y) b5 G# B" A4 l& G
1 e) D1 g/ ]8 p3 i& Z关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。% z2 B4 f! R; ^, S7 O
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! m9 [/ V# A* i. M* h' V( J
; _/ l( V T6 s% c7 D1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。" g8 U2 ?0 O2 r. C# V% ^% p1 J
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3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。
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6 ]+ R! Z& f" j1 k, c- Z6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。' n8 m7 e) I6 b5 d/ g
- y1 o) [, S$ L. f7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。- b& ]3 V' Z9 o. \0 I
DMF申请表模版4 Z; ]; Q* s5 K# }
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@ z3 o7 X& E6 s代理指定函模版 Y0 {; j ~8 l) u; a
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# \) d% w, H, ^, J5 a授权信模版9 u. E0 w/ p% {" n1 ]0 G- @
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5 f' X( o% g# V7 q* O; L0 K
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, L r7 n) q! f1 R6 g% wTSE声明模版: ?. ]7 x$ D, f1 r
3 k6 S: E. F( [- {$ }) W u提交资料清单2 p' Q H+ H) u# I U- h. q
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