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美国和欧洲国际注册
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, S6 K& F! P# y9 {: g8 H7 |. y美国药品注册：! q) h5 o2 o- e y' {6 U
一、美国新药评审导论# b$ _5 Z& V) R C- N
二、临床前研究
4 K3 c. e# e% @三、临床研究申请: N* J' q/ ^3 m8 E
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
& E, o( c. g i: n2 }五、新药的临床试验) G8 ]: t9 U# y4 {& s
六、新药上市申请（NDA）
, C2 k# w* f3 }3 v七、FDA对NDA的评审
U! A# Z0 b& f八、FDA对仿制药品的评审
7 X9 ?/ h2 m7 |$ |# e5 G3 o$ t8 P- _九、FDA对非处方药的评审( {& e* w; v/ N$ }, S
十、新药的加速上市机制9 F. k1 H2 O' E/ I( {7 a
8 U& c, x: E) M欧洲药品注册：2 O, o, J2 I" y5 z7 h% w% C
一、欧盟药品上市的变革0 z' X; G5 c- z( A9 a3 h4 _5 n
二、集中程序, @+ Z2 y: ?( r( }9 G9 V& [
三、非集中程序( P+ r* M% u& |8 {( t- Q6 K
四、快速上市机制& b5 O. G5 O# d0 Y$ Q1 [! U, v. b
5 U3 |7 V, L/ x6 j) @* V下载地址：* a E0 z V* J- O( F, x; d
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推荐资料：# L+ u( R/ C) R# `8 x4 F0 b
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