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在临床试验中,原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据。完整的必需文件,可以验证试验的执行是否遵从了GCP标准及有关管理法规。 因此,文件对于临床试验的重要性在此无庸赘述。 作为临床试验执行过程中的临床协调协调员,很多时候是众多文件、文档的首要经受人和最后归档人,故CRC在工作中养成及时收纳和整理临床试验文件的好习惯,保证文件完整性的重要意义也不言而喻。 下文就文件的归纳、整理,分享一些小习惯。
9 i. J7 J/ v) b1.及时!及时!及时! CRC的工作内容细琐复杂,需处理的事情须得配备三头六臂,行踪往往遍布大半个医院,工作环境往往不能封闭独立,因此对于处理好的必需文件要及时归档。 不然等你忙完后再归档,文件往往跟长了腿儿似的,早已不知所踪,你不得不再花时间寻其踪迹。万幸的是你能找到,可有时会是不幸的,那么你还得再进行补救。比如重新打印化验单,重新找研究者判断签字…… 如果我不方便即刻去资料室归档怎么办?先放置在临时文件袋/夹里吧(后面会解释)。
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y8 {8 p4 p4 z q& ?- E 2.精简! 精简! 精简! 临床试验文件往往逾千越万。可工作中往往因为“先留着吧,以后再扔”“多留一张纸也不占地”的心态,很容易就堆积起来,造成“不需要时很碍眼,需要时找不到”的后果。 只归档保留必需纸质文件,才能保证有用的文件能够起到相应作用,方便自己、方便 CRA、研究者或者其他核查人员。 ' @- v; ~; W1 @+ }8 v+ j
3.建立临时文件夹/袋 工作中经常会有一些待处理文件,如刚打印还未找研究者判断的检查单,不便于立即归档;或者准备给研究者、伦理的递交资料,这样的文件量基本不多,可以放置在临时文件袋/夹内,这些文件代表了CRC未完成或待处理的工作,所以临时文件夹中的文件只是暂时或某一时间段内被存放。 待处理文件切记精简存放与及时归纳,一方面要从源头减少待处理文件数量;另一方面需要要养成及时处理归纳的好习惯,不然它也是很容易堆积起来; 最后,记得给你的临时文件袋/夹找一个安全的地方,或者随时带在身边,方便随时安排工作。0 L J9 K% @ B- y
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/ t9 m, ]; c0 K 4.整体上,分区域放置 临床试验文件是需要放置在安全的文件柜中,在文件柜中的摆放可以根据文件类别的不同而分区域放置。 例如,一层放置ISF,一层放置受试者文件夹,或者左右侧区分放置,这样放置的好处是文件摆放有序、一目了然,便于快速的对应归档和查找文件;
: u. B% u/ |2 P0 ~* V8 E% ~5.分类放置
一般临床试验文件数量很多,如ISF因内容较多,一个文件夹很难满足项目需要。 可根据不同内容将文件放置在不同文件夹中,例如EC相关文件夹、SAE文件夹、药物管理文件夹等。 但这样放置建议做好文件目录与编号,因分开存放,在主要文件的目录下记得写清楚说明,说明该文件在那个文件夹里存放。便于稽查、视察时及时找到相应的文件。
# v) C& N0 H5 ~3 h6.使用工具
8 I" Q' n: T: y0 t (1)文件夹,隔页纸,侧签
0 p8 b; Z# ~6 h6 ^8 N; d+ D$ P隔页纸将不同目录下的文件隔开,方便内容整理与查找;2 Y! O4 E3 ~2 W& h5 \5 n
/ e3 u @* N% Z' P7 L建立文件夹侧签,写明文件内的文件内容,方便查找;
$ ]2 }7 Z3 r; N; O一个项目可选取高度统一、厚薄不一的文件夹,文件夹方便分类,大量存储,也方便从文件柜中拿取,也便于实现分区域、分类放置。
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(2)十一孔袋
! n% \( ~. F" n. s4 r7 v项目中单页文件不在少数,直接打孔放置,时间一长,开孔部位纸断裂,往往会脱落导致损坏或者丢失。使用十一孔袋可以帮助保护纸张不被磨损,同时不影响读取。1 t" u- G: v6 q
(3)文件袋 ?8 L( i L' B4 a5 r
在文件数量不多的情况下可以使用带有拉链或搭扣的文件袋放置。但是使用文件袋具体文件拿取需要翻找,因此不建议放入过多的常用文件,以免找寻不易。
]- V3 p9 i. y( Q0 { (4)其他常用收纳小工具
! B, M$ l* L" r打孔器、回型针、图钉、订书机、便利贴,长尾夹。
# N" j6 }% `! D+ Q6 Y b 及时收纳、整理临床试验文件,能帮助CRC更加熟悉项目及受试者的状态,利于CRC更条理地安排工作,提高效率,更好协助研究者高质量的完成临床试验。
, h4 m! e6 i. t/ u" M% ~$ Q! b 最后祝所有CRC的项目都有充足的资料储存空间! 来源:网络 ! g$ r; D3 M( u5 D4 C" S. B
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