化药1.1.类新药注册方面的几个问题

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大董 发表于 2014-3-17 10:30:18 | 只看该作者回帖奖励

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我是一个新人，接触的是一个新的企业，这个企业一穷二白，什么也没有。没有建好厂房、没有申请下生产许可证、没有拿下临床批件、没有新药证书、没有生产批号·····现在这个一穷二白的药企，要开始申报了····
作为一个新人，我看了很多网上的资料，同时自己也整理了一下流程图，希望大家帮我指正一下，看看我流程图里面的内容，问题多不多，该怎么改？
注：
1、该企业打算申报的药品为1.1.类化学新药。
2、该企业面临的一个问题是流程上的问题：
（1）、申报临床批件的资料，在国内找不到外包的CRO企业来做（国内的企业做不起来）。没办法，该企业只好自己建厂，研制临床前的·····
（2）、该企业用于临床期间的药品，按《药品注册管理办法-2007》的规定，“第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。”所以，一旦拿到临床批件，进行临床试验后。那个时候，企业的厂房应该建立起来，但是新建的厂房肯定没有拿到GMP证书，在这个阶段，那么“符合ＧＭＰ”是怎么理解呢？是需要药监局至少来看一遍，认为你符合了，然后再把那些上临床的样品给生产出来？
（３）、申报临床批件的时候，企业那个时候需要拿到新建厂房的生产许可证吗？（如果外包给CRO公司的话，那个CRO公司需要有生产许可证吗？）
（4）、新建的药企，什么时候去申报生产许可证比较合适?在拿到临床批件以后再去申报生产许可证？在临床I期，在临床II期，在临床III期？还是拿到新药证书以后再去申报生产许可证？
（5）、针对问题（4），我们隔壁有一家药企，是拿到1.1.类临床批件以后，才开始建设厂房的，他们的临床前的研究全部外包给CRO公司完成。
（6）、拿到生产许可证之后，然后有了新药证书，就可以拿到药品批准文号了。拿到药品批准文号后，就可以去申报该药品的GMP了，也就是说，在申报1.1.类新药GMP的时候，要有新药证书，所以，新建厂房的建设、生产许可证的申请，在哪一时间段申报，是有研究意义的。申报的早的话，如果临床批不下来，这样新建的厂房，可能是个浪费；申报的太晚的话，可在后续的GMP认证中，时间晚了，浪费企业宝贵的上市时间。
（7）、从报临床、临床、申报新药证书、申报生产···中间的，有很多次的现场检查，这些次的现场检查的共性和区别体现在哪里？目前，对于1.1类新药来讲，申报新药证书和申报GMP的现场检查这两次现场检查是可以合并的。
（8）、在注册管理办法的附件二里面，有关于申报临床、生产的资料32项目。其中包括四部分：综述资料、药学研究资料、毒理学信息研究、临床试验资料，我想问的是“药学研究资料”中的工艺验证资料、以及检验方法验证资料，在不同阶段的要求是否是一致的？是不是临床前的药学研究资料可以简化一点（比如说，新药的工艺验证资料可以慢慢的补充。检验方法的验证资料，是否要一步到位？[在后续没有出现检验方法变更的前提下]）

1.1类新药申报流程图.rar

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化药1.1

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沙发

aahhui 发表于 2014-3-26 23:14:53 | 只看该作者

（2）符合ＧＭＰ，按照GMP要求进行，不等于取得gmp认证。根据注册申报的流程，申报时，会有安排现场核查的。
（3、4）生产许可是比较好弄的。如作为生产企业的申请人，必须持有药品生产许可证
（5）新药，不仅仅是1.1的临床的申请人都可以不用是生产企业的。研发机构就可以申请。
（6）新药证书，只是个荣誉证书，最有效力的是药品注册证（有批准文号的）这样才能申请GMP。个人觉得，可以在上报生产后计划生产企业的相关申报工作。
（7）根据申报的具体情况，略有不同，查验的内容也有所区别，具体看执行核查的省局派人的情况。
（8）生产工艺随着工艺调整，分阶段进行工艺验证，但每次的工艺验证都是完整的，发生变更，就再进行验证，对于新药申报，允许前后有工艺变更，如果涉及变动影响产品质量的，需要按补充申请提出，批准后才可以执行，一般是在III期临床前，都可以变动。对于分析方法，也是每次完成一稿进行一次方法学验证。