马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
日本PMDA加入国际原料药GMP检查计划 * {( Z, ~+ b) ~2 K3 b; C
" I$ M. }0 t' C发布时间:2017-04-18
; C. }$ w9 X+ c% L. u& }0 N4 t9 J0 G& L( Q 国际原料药GMP检查计划(Program to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers)是2008年开始试点并在2012年得以全面实施的国际合作项目,参与的监管机构可以要求其他参与机构扩大检查范围,以涵盖参与机构共同关注和感兴趣的领域。目前该计划的参与机构包括欧盟、美国、澳大利亚、加拿大和WHO的药品监管机构。该计划GMP检查标准是ICH Q7 原料药生产质量管理规范指南,以及对于无菌活性成分和原料药的GMP指南,还同时遵循相关地区的指南文件。 ' K6 u% N- T# ?4 }' i$ r
为提高原料药生产场地GMP检查的质量和效率,PMDA(日本药品与医疗器械管理局)于2016年12月15日正式宣布加入 国际原料药生产检查计划。
% s v" m- T% @9 E# Y. ]
PMDA在其书面声明中表示:从11月24日起,PMDA已经决定参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密情况下,与相关机构共享GMP检查相关的信息,如检查计划和检查结果。利用这些信息,PMDA能够更有效和合理地开展高质量的GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。通过合作活动,有助于确保世界各地供应的药物的质量。
3 f2 d5 F. ~/ F
EMA表示:PDMA的加入将有助于增加参与该计划的监管机构之间的合作和互信,确保在全世界范围内最佳利用检查资源,使更多生产场地被纳入监督并减少了不必要的重复检查工作。
( t v! z; S; i# C
此前,PMDA和欧洲药品质量管理局(EDQM)于去年10月份宣布达成新的协议进一步分享API检查信息。
/ @2 |$ M3 q0 b- |: y; I" J- a
, y# y+ T. q2 r' U- R$ Z' m i" l4 g9 j/ C5 T
; o& x& f; C( T1 |) J L3 K |