治疗用生物制品 新药注册受理审查指南(草案)

目录

一、申报资料的要求（供申报单位准备资料参考）............................................................................ 3

（一）一般要求................................................................................................................................. 3

1.纸张规格........................................................................................................................................ 3

2.格式设置........................................................................................................................................ 3

3.资料封面和目录.............................................................................................................................. 5

4.资料提交要求................................................................................................................................. 5

（二）申请表的填报要求................................................................................................................... 7

（三）申报资料的内容要求............................................................................................................. 19

二、审查要点（受理人员资料审查的参考）..................................................................................... 32

（一）新药临床注册申请................................................................................................................. 32

1.申报资格....................................................................................................................................... 32

2.申请表的审查要点......................................................................................................................... 33

3.申报资料的审查要点..................................................................................................................... 35

（二）新药生产注册申请................................................................................................................. 39

1.申报资格....................................................................................................................................... 39

2.申请表的审查要点......................................................................................................................... 39

3.申报资料的审查要点..................................................................................................................... 40

（三）注册审批期间的补充申请...................................................................................................... 42

（四）仿制药注册申请.................................................................................................................... 49

1.申报资格....................................................................................................................................... 50

2.申请表的审查要点......................................................................................................................... 50

3.申报资料的审查要点..................................................................................................................... 51

（五）补充申请注册申请（略）...................................................................................................... 51

三、受理审查的管理（系统内部使用）............................................................................................ 51

（一）受理审查的工作程序............................................................................................................. 51

（二）受理审查的人员管理（略）................................................................................................... 52

（三）受理审查的质量管理............................................................................................................. 53

1.质量评估....................................................................................................................................... 53

2.偏差管理（略）............................................................................................................................ 55

参考文献：...................................................................................................................................... 56

附件：............................................................................................................................................. 58

附件1：档案袋封面格式（略）....................................................................................................... 58

附件2：申报资料封面格式（略）.................................................................................................... 58

附件3：.......................................................................................................................................... 59

附件4：受理审查表（受理要点清单，审查人员用）........................................................................ 64

沙发一个，谢谢分享！

感谢分享，是哪个省局起草的。

化学仿制药的是江苏省局牵头起草的，不知道这个谁牵头

感谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢分享！学习学习

感谢分享！好好的学习一下啦

我点进去看不了，也下载不了，谁能指点一下我啊

新东西，学习一下

好资料，感谢！