相关链接：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第12号
5、全国药品大追查，商务部、CFDA等七部门发布指导意见（附全文）
2016年山东“3.18”疫苗案以来，与药品追溯系统相关的各项工作显得更为迫切。CFDA于2016年7月20日发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，明确要求药品生产企业在药品采购、储存、销售、运输、等环节按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可全程追溯。近日，七部委联合发文力挺中药材流通追溯体系，中药产业再迎利好！
药品追溯体系建设具体指导意见落地
近日，商务部官方网站正式发布商务部、CFDA等七部委《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（下简称《指导意见》），部署推进重要产品信息化追溯体系建设工作。
药品追溯体系建设是《指导意见》中的重要内容，明确提出要建立药品追溯管理机制。“推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。”
昨日（2月24日），CFDA副局长吴浈出席在成都召开的全国药品抽检工作会议上讲话也提到，今年的药品抽检重要工作之一是不断提升检验水平和发现问题能力，探索检验方法的成果转化，让检验成果转化为监管的手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构要进一步完善自身的质量管理体系，确保检验数据的完整、可靠、可追溯。
中药材产销追溯体系将再获升级
现在人们常说“中医毁于中药”，虽说的有些偏激，但也不误道理。其主要原因在于缺乏可中药产业链的全程可追溯体系系统，药材质量出现下降，与之相关的中药饮片、中成药的临床效果均大打折扣。
《指导意见》提出要巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。经过进一步的完善中药材的追溯系统，能够进一步加强中药材种植、生产、流通各个环节的监管。
近年来，CFDA及地方食品药品监督管理总局不断加强中药材及中药饮片的抽检，如本月23日广东省药品检验所检验，22家企业生产的23批次中药饮片不合格。各级药监局抽检机构之所以能加强对中药材和中药饮片的抽检力度，屡屡发现并通报违规的企业，得益于中药材追溯体系系统，快速发现有违规的企业及不合格的产品。
中药材流通追溯体系是我国医药产业目前建设最早、最成熟的医药产业领域的追溯系统，在《指导意见》指出，要进一步升级完善中药材生产流通追溯系统，逐步扩大追溯覆盖范围，从中药材源头的种子种苗、到药材种植、采摘与加工、流通均实现可追溯，为提高中药产品的质量和效果提供了基础，为中药产业正名，打破人们对于 “中医毁于中药”的这一固有观念。 全产业链布局的大中药企业迎来利好
国家中医药管理局副局长于文明在中药相关的论坛上表示，“当前，中医药发展面临难得的战略机遇期。”2016年以来，我国一系列重磅扶持中医药发展的利好政策先后发布，不难预料今后几年，我国中药产业将逐步进入政策红利实现阶段。
《指导意见》调提出要巩固提升中药材流通追溯体系，表面上看是加强了对中药产业相关企业的监管，但从长远看更有利于中药产业的集中度提高，推进中药全产业链的发展。
这对国内一些有实力的、全产业链布局的中药企业形成的发展壮大形成利好，因为这些企业通过全产业链上中下游控制，不仅实现了全程可追溯，形成安全、有效的供应链全过程，还能加强企业对各个环节成本的控制，提升企业的利润水平。具有全产业链布局的中药企业将具有强大的适应国家各种严格政策的监管能力，也会率先在监管过程中进一步发展壮大，兼并、淘汰那些实力不强的企业。
中药产业的追溯体系将再获升级，也意味着监管的进一步加强，中小规模的中药企业准备做好迎接挑战的准备了吗？
附全文
商务部 工业和信息化部 公安部 农业部 质检总局 安全监管总局 食品药品监管总局关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见
商秩发[2017]53号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务、工业和信息化、公安、农业、检验检疫、质量技术监督（市场监管）、安全监管、食品药品监管部门：
推进重要产品信息化追溯体系建设，是惠民生、促消费、稳增长和推进供给侧结构性改革的重要举措，对提高供应链效率和产品质量安全保障水平、推动流通转型升级和创新发展、构建信息化监测监管体系、营造安全消费的市场环境具有重大意义。为进一步加快建设重要产品信息化追溯体系，按照《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）及《国内贸易流通“十三五”发展规划》（商建发〔2016〕430号）要求，现提出以下意见。
一、指导思想、基本原则与建设目标
（一）指导思想。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以保障民生为核心，以落实企业主体责任为基础，以信息化追溯和互通共享为方向，加强统筹规划，健全标准体系，创新发展模式，促进社会共治，建设覆盖全国、统一开放、先进适用的重要产品追溯体系，提升产品质量安全与公共安全保障能力，更好满足人民群众生产生活和经济社会健康发展需要。
（二）基本原则。
1.统筹规划与属地管理相结合，兼顾地方需求特色。统一基础共性标准和建设规范，实现跨部门跨区域业务协同、资源整合、设施及信息开放共享，避免重复建设。在做好已明确的重要产品追溯工作基础上，鼓励地方结合实际确定追溯体系建设的重要产品名录。
2.政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用。在做好政府主导的试点示范工作和公益性追溯管理平台建设同时，强化企业主体责任，支持行业组织和企业自建产品追溯系统，并与政府和相关机构实现追溯信息互通共享，促进公益性和市场化两类追溯平台有机衔接、协调发展。
3.形式多样与互联互通相结合，注重产品追溯实效。坚持创新驱动，推进追溯理论、模式、管理和技术创新，鼓励追溯体系建设运行多样化发展。坚持追溯信息互通共享，统一优化公共服务，注重生产源头追溯信息的真实性、中间环节信息链条的连续性、消费端追溯信息获取的便捷性。
4.试点示范与复制推广相结合，建立科学推进模式。以与群众生产生活密切相关、质量安全问题较多的产品为重点，选择基础较好的地区、行业和企业开展试点示范，先易后难，以点带面，及时总结可复制推广的经验，逐步扩大覆盖范围，提高运行效果。
（三）建设目标。
到2020年，初步建成全国上下一体、协同运作的重要产品追溯管理体制、统一协调的追溯标准体系和追溯信息服务体系；相关法律法规进一步健全；追溯数据统一共享交换机制基本形成，部门、地区和行业企业追溯信息初步实现互通共享和通查通识；重要产品生产管理信息化、标准化、集约化水平显著提高；追溯大数据分析应用机制进一步健全完善，追溯应急管理能力显著提高，追溯体系对群众安全消费、企业精准营销、行业管理优化、供应链安全保障及政府监测监管的服务能力不断增强。
国家重要产品追溯管理平台及食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等分类产品追溯体系基本建成运行；有条件的地方和行业探索推进妇幼用品、建材、家电和汽车零配件、地方特色产品等追溯体系建设；企业产品质量安全主体责任意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业占比大幅提高；产品质量安全保障水平和品牌国际竞争力进一步提升；社会公众对追溯产品的认知度和接受度明显增强。
二、主要任务
（一）基本任务。
1.建立目录管理制度。从产品对人身和生产安全的重要程度、危害事件发生概率及后果影响等方面进行科学评估，依法制定重点追溯产品目录和鼓励追溯产品目录。国家重要产品目录实行动态管理；各地酌情制定兼容国家目录的地方重要产品目录。
2.完善追溯标准体系。分析提炼追溯的核心技术要求和管理要求，明确不同层级、不同类别标准的定位和功能，建成国家、行业、地方、团体和企业标准相衔接，覆盖全面、重点突出、结构合理的重要产品追溯标准体系。研制一批追溯数据采集指标、编码规则、传输格式、接口规范等共性基础标准，实现产品追溯全过程的互联互通与通查通识。在追溯标准化研究的基础上，选择条件好、管理水平高的地区、行业、企业探索开展重要产品追溯标准化试点示范工作，推动标准制定和实施。针对重点产品和环节，根据产品形态、包装形式、生产经营模式、供应链协同、相关业务流程等特点，明确各品种追溯体系建设的技术要求，设计简便适用、易于操作的追溯规程和查询方式。探索推进重要产品追溯标准与国际接轨，携手打造中国与“一带一路”沿线国家重要产品追溯通用规则，逐步建立国际间重要产品追溯体系，增强中国标准的国际规则话语权。
3.健全认证认可制度。将重要产品追溯管理纳入现有强制性产品认证、有机产品认证、质量管理体系、食品安全管理体系、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、良好农业操作规范、良好生产规范、危害分析与关键控制点等制度。围绕健全追溯管理机制，建立追溯管理体系认证认可制度。完善认证规范、认证规则、认证工作后续监管及惩戒机制，建立与认证认可相适应的标识标记制度，方便消费者识别。
4.推进追溯体系互联互通。按照统一规划、科学管理原则，采用大数据、云计算、对象标识与标识解析等信息技术，逐步建设中央、省、市级重要产品追溯管理平台。建立追溯信息共享交换机制，实现中央平台与有关部门、地区、第三方平台之间的对接。推进各类追溯平台与检验检测信息系统、信用管理系统、综合执法系统、企业内部质量管理体系等对接。建设国家重要产品追溯综合门户网站，宣传政策法规和追溯知识，统一提供追溯信息查询服务。
加强追溯大数据开发利用。结合企业发展与行业监管需求，开发智能化的产品质量安全监测、责任主体定位、流向范围及影响评估、应急处置等功能，为企业管理、政务决策、风险预警与应急处置提供有力支持，严防区域性、系统性风险。构建供应链上下游企业追溯信息投入与收益的合理分配机制。在依法加强安全保障和商业秘密保护的前提下，实现追溯数据资源向社会有序开放。
5.促进线上线下融合。引导企业将追溯体系建设与信息化改造升级相结合，鼓励企业以建设追溯体系为契机，提高信息化、智能化管理水平。推进“互联网+追溯”创新发展，鼓励电子商务企业利用自身平台建设信息化追溯系统，实现销售与追溯双重功能，创建可追溯电商品牌，提高企业经济效益；支持生产加工、仓储物流、批发零售等企业将追溯体系建设与电子商务、智慧物流等信息化建设相结合，增强信息交互、在线交易、精准营销等功能；推动追溯体系与批发零售企业电子结算系统、冷链物流配送等体系融合发展。
6.强化追溯信用监管。建立可信数据支撑体系，确保追溯信息的真实性和有效性。以企业为主体，政府部门、行业组织、专业机构和消费者等多方参与，将供应链中的生产经营企业、检测认证机构、监管机构、消费者等主体纳入可信数据支撑体系，通过相关技术手段整合产品供应链各环节追溯信息，形成不可篡改的可信追溯信息链条。建立完善产品质量安全档案和失信“黑名单”制度。建立消费者和用户监督机制，畅通举报投诉渠道，形成有效监督的社会氛围。建立追溯信息系统成熟度评价体系，从追溯数据链、检验检测、消费者监督等方面，对企业及产品开展综合评价。
（二）分类任务。
1.食用农产品追溯体系。全面推进现代信息技术在农产品质量安全领域的应用，加强顶层设计和统筹协调，尽快搭建国家农产品质量安全追溯管理信息平台，建立生产经营主体管理制度，将辖区内农产品生产经营主体逐步纳入国家平台管理，以责任主体和流向管理为核心，落实生产经营主体追溯责任，推动上下游主体实施扫码交易，如实采集生产流通追溯信息，确保农产品全链条可追溯。出台国家农产品质量安全追溯管理办法，制定追溯管理技术标准，明确追溯要求，统一追溯标识，规范追溯流程，健全管理规则。选择重点地区和重点品种，开展追溯管理试点应用，发挥示范带动作用，探索追溯推进模式。发挥国家平台功能作用，强化线上监管和线下监管，快速追查责任主体、产品流向、监管检测等追溯信息，挖掘大数据资源价值，推进农产品质量安全监管精准化和智能化。
完善肉类蔬菜追溯体系。中央财政资金支持开展肉类蔬菜追溯体系建设的地区，加快探索政府和社会资本合作模式，调动社会力量参与追溯体系建设运行；完善考核评估体系，建立健全长效机制；逐步扩大追溯体系覆盖范围，增加品种和节点数量；升级改造追溯管理平台，向生产和消费两端延伸追溯链条，开发智能监管功能，提高数据处理和综合分析能力。
加强监管部门协调配合，健全完善追溯管理与市场准入的衔接机制，以扫码入市或索取追溯凭证为市场准入条件，构建从产地到市场到餐桌的全程可追溯体系。
2.食品追溯体系。重点围绕婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等加工食品，推动生产加工企业建立追溯体系和管理制度。逐步扩大食品种类范围，提高覆盖率和社会影响力。
充分利用已有信息化基础设施，实现食品追溯、食品安全监管、食品生产流通行业管理相关信息的互通共享，提高政府部门食品质量安全监管的信息化和协同水平。加快推进国家食品安全监管信息化工程建设，加强重点食品质量安全追溯物联网应用示范工程推广应用。
3.药品追溯体系。巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。
推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。
4.主要农业生产资料追溯体系。在饲料上，推动饲料企业建立执行生产过程管理制度，实现从原料入厂到成品出厂的全程可控可追溯；在条件成熟的地区，推进饲料产品电子追溯码标识制度。在种子上，实行种子标签二维码标识制度，推动种子生产经营者建立包括种子来源、产地、数量、质量、销售去向、销售日期等内容的电子生产经营档案；引导种子批发和零售商建立种子来源、数量和销售去向的电子台账；建立全国统一的可追溯管理平台，整合行政审批、经营备案、市场监管等各方信息，实现全程、全面可追溯。在兽药上，进一步加强国家兽药基础数据信息平台建设，完善兽药生产企业、兽药产品批准文号等兽药基础信息数据库；深入开展兽药“二维码”追溯系统建设，全面实施兽药产品电子追溯码标识制度，逐步实现兽药生产、经营、使用全过程追溯。在农药、肥料上，建立追溯监管体系，推动生产经营企业建立原料控制、生产管理、流通企业扩大质量追溯体系建设范围，不断提高物联网技术的应用能力，实行电子追溯码标识制度。
拓展全国农业生产资料信息追溯监管服务平台功能，推进试点企业与全国农业生产资料信息追溯监管服务平台对接，加快农资质量追溯关键技术装备研发和示范。
5.特种设备追溯体系。以电梯、气瓶、移动式压力容器等特种设备为重点，建立全国特种设备追溯公共服务平台。推动企业建立特种设备信息化追溯系统，与全国特种设备追溯公共服务平台对接。逐步实现电梯的生产、使用、维护保养、检验、检测，以及车用气瓶和移动式压力容器的生产、使用、检验、检测、充装、报废等关键信息的记录、统计、分析、公示等功能，为社会提供追溯信息查询服务。
完善特种设备生产标识方法，健全生产单位、使用单位、检验检测机构数据报告制度和特种设备安全技术档案管理制度，建立企业生产流通全过程信息记录制度，为特种设备质量安全信息全生命周期可追溯提供制度保障。
6.危险品追溯体系。建设全国危险品追溯监管综合信息平台。利用物联网、云计算、大数据等现代信息技术手段，以民用爆炸物品、剧毒化学品、易制爆危险化学品、烟花爆竹、放射性物品等为重点，形成国家、省、市、县、园区危险品信息追溯管控体系，探索实施高危化学品电子追踪标识制度，实现危险品全生命周期过程跟踪，信息监控与追溯。逐步增加危险品种类，扩大覆盖范围。
7.稀土产品追溯体系。以稀土矿产品、稀土冶炼分离产品为重点，以生产经营台账、产品包装标识等为主要内容，加快推进稀土产品追溯体系建设，实现全程可追溯。开展稀土企业追溯试点，建立稀土专用发票、稀土产品出口报关、企业经营档案等各项信息共享机制。推动稀土企业建设信息化追溯系统，采用信息化手段对生产、库存、销售等信息进行管理，实现信息完整归集和可追溯。
8.产品进出口追溯体系。以自由贸易试验区和跨境电子商务企业为重点，探索推进食品等重要产品和跨境电子商务零售等领域的进出口追溯体系建设。整合产品进出口国别（地区）、产地、生产商、品牌、批次、进出口商或代理商、收货人、进出口记录及销售记录等信息，与海关报关信息、检验检疫信息和产品标签标识相衔接，实现重点产品从生产到进出口销售全过程信息可追溯。落实进口食品的境外生产商、出口商、境内收货人注册备案和进口销售记录制度，建立进口食品信息追溯平台和全国统一的重要进出口产品平台，实现进出口产品流向和质量控制措施的可追溯，提升进出口企业和社会公众对质量追溯的认知度和接受度，实现进出口产品质量安全社会共治。
三、保障措施
（一）加强组织领导。
建立完善追溯体系建设协调推进工作机制。商务部会同有关部门建立部际联席会议制度，强化宏观指导，落实部门分工，加强法律法规、政策措施、标准规范等方面的协调配合，督促各项工作落实。各地完善领导机制，将重要产品追溯体系建设纳入工作考核指标。推动建立追溯行业组织。
（二）完善法规制度。
加快推进《农产品质量安全法》、《食品安全法实施条例》等相关法律法规和规章的制（修）订工作，完善重要产品追溯管理制度，细化明确生产经营者责任和义务。按照《产品质量法》、《食品安全法》、《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》等要求，将追溯体系建设与构建社会诚信机制、强化企业主体责任、问题产品召回紧密结合，最大限度发挥追溯体系的倒逼作用和服务功能。加快推动地方立法，实行依法建设，依法管理。
（三）营造发展环境。
鼓励大型连锁企业、医院、学校等团体消费单位优先选购可追溯产品。培育创新创业新领域，营造追溯体系建设的众创空间。加强追溯技术成果转化与知识产权保护，加快推动技术研发、系统集成、业务咨询、工程监理、大数据分析等追溯服务产业发展，为追溯体系建设运行、扩大应用提供专业服务。加大对贫困地区政策倾斜力度，推动形成“互联网+产品追溯+精准扶贫”的政策组合与市场化运作模式。
（四）创新支持方式。
加大政策支持力度，重点支持公益性重要产品追溯平台建设，以及完善标准、培育人才等追溯体系建设基础性工作。鼓励社会资本投入，采用市场化方式吸引企业加盟，为中小微企业提供信息化追溯服务。鼓励金融机构为开展追溯体系建设的企业提供信贷支持和产品责任保险。围绕重要产品追溯体系建设的重点、难点和薄弱环节，开展示范创建活动。支持有条件的地区创新追溯模式。及时总结经验，适时向其他地区复制推广。
（五）加强理论研究和人才培养。
加强追溯理论和应用技术的研究与交流。鼓励科研机构建立质量安全追溯技术及应用工程实验室，鼓励大学设立追溯专业院系及课程。建立完善追溯专业人才培育机制。鼓励成立重要产品追溯体系建设咨询机构和专家委员会，对追溯体系建设运行开展前期咨询论证和后期跟踪评估，促进重要产品追溯体系创新发展；建立发展重要产品追溯体系培训机构，培养多层次的追溯人才。
（六）强化宣传教育。
加强社会舆论宣传，通过广播、电视、报刊等传统媒体和网络、手机移动终端等数字化新媒体广泛开展追溯宣传和大众科普，突出强调生产经营企业建设产品追溯体系的主体责任、行业组织推进追溯体系建设、加强行业自律的典型经验、消费者参与追溯体系建设的重要意义等；推动行业组织开展法律法规和标准宣贯，传播追溯理念，培育追溯文化，形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围；制定合理有效的激励措施，充分调动消费者和用户的参与热情，构建全面推进重要产品追溯体系建设的市场倒逼机制。
商 务 部
工业和信息化部
公 安 部
农 业 部
质检总局
国家安全监管总局
食品药品监管总局
2017年2月16日
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