2017年3月3日--3月6日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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一起看看这几天有什么值得我们关注的内容：
1、歌礼丙肝新药获优先审评，上市“近在咫尺”
丹诺瑞韦：歌礼首个丙肝创新药

丹诺瑞韦（ASC08）是一款自主知识产权的直接抗病毒药物（DAA），属于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂。丹诺瑞韦是歌礼从罗氏引进、拥有自主知识产权的丙肝药物，旨在填补国内DAA药物空白。

自2014年初首次申请临床以来，丹诺瑞韦的研发速度一直赶超其他同类药物。2016年年初，丹诺瑞韦获得十三五国家“重大新药创”科技专项支持。同年12月底，歌礼宣布丹诺瑞韦的上市申请已经通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理。

2017年2月，在第二十六届亚太肝病学会（APSAL）年会上，歌礼对旗下丙肝创新药的最新研究数据进行了报告。临床数据揭示，丹诺瑞韦联合PR三联方案（ASC08+聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林）治疗中国基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周，治愈率可达96%。

除了丹诺瑞韦，歌礼在研产品线中还有一款丙肝创新药物：瑞维达韦（ASC16，NS5A抑制剂），与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。2016年4月，瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。

根据最新的临床数据，丹诺瑞韦联合瑞维达韦的全口服方案治疗疗台湾基因 1 型丙肝患者，无论是12周还是24周其治愈率均高达100%。这一疗效与国际上的同类药物水平相当，有望造福国内广大丙肝患者。

                               
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歌礼在研产品线（来源于公司官网）

2中国丙肝患者：翘首以盼DAA药物

丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要诱因。我国目前HCV总感染人数在1000万-3000万人，预期未来新增发病数还将逐年快速增加。

2013年，以吉利德索菲布韦（Sovaldi）为代表的第二代DAA药物获得FDA批准上市，标志着人类在攻克丙肝方面取得了突破性的进展。但是，就在吉利德、强生、百时美等制药巨头先后研发并推出全口服治疗药物组合上市的猛烈势头下，中国本土却迟迟没有DAAs上市。

《丙型肝炎防治指南》（2015年版）指明，DAAs上市之前，聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林（PR）仍是我国现阶段丙肝患者的主要治疗方案。但是这种治疗方案存着治愈率低、耐受性差、治疗周期长等问题。不少患者试图通过非正规途径代购印度等国制药企业生产的仿制药进行治疗，但是却面临很多不确定和风险。

所以，无论是三联还是全口服联合方案，都是国内丙肝患者翘首以盼的药物。国内一批包括歌礼、银杏树、东阳光等在内的企业，都在试图加快直接抗病毒药物的临床和上市，力争让患者早日用上价格可承受的高效治疗药物。

2、2016年我国重大新药创制专项进展
1、康柏西普
2016年10月，成都康弘开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得FDA批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。
2015年康柏西普销售额为2.67亿，2016年上半年销售额2.24亿元。


2、派格宾
2016年10月，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，研制出“派格宾”，打破了国外同类制品垄断。
我国基因1型和2/3型慢性丙型肝炎患者应用派格宾治疗，每个质量调整生命年费用分别为8008.98元和4999.77元，应用普通干扰素费用分别为16505.99元和6463.87元，PEG IFNα-2a分别为9015.14元和5846.34元。
3、苹果酸奈诺沙星
针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”2016年6月获批，10月上市。该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药与太景医药合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台负责牵头完成。
苹果酸奈诺沙星由美国宝洁医药公司(Procter & Pharmaceutilcals Inc.)研发，并授权太景医药研发(北京)有限公司在中国开发。在申请在中国进行临床试验之初，申报资料中称，在美国已完成苹果酸奈诺沙星胶囊的Ⅰ期临床试验，并将于2006年下半年开始Ⅱ期临床试验。国内外文献均未检索到有关奈诺沙星的信息。
4、艾维替尼
杭州艾森生物研发的抗癌新药艾维替尼2016年7月启动了Ⅱ期临床研究。艾维替尼拥有自主知识产权，已在中美两国同步开展临床研究。较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。
在2016年12月的WCLC上，艾森生物发布了艾维替尼的Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安全性数据。试验目的为确定艾维替尼对在使用第一代EGFR-TKI治疗失败后发生T790M阳性突变的NSCLC患者的安全性、抗肿瘤活性和艾维替尼的推荐II期剂量。会上研究者表示基于艾维替尼良好的功效和耐受性，研究选择300mg BID剂量作为Ⅱ期推荐剂量。
5、乐复能
在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下，杰华生物研发治疗乙肝的国家I类新药NOVAFERON-乐复能，2016年7月在青岛崂山区杰华生物医药生产基地正式投入生产。经国家药品生物制品检定研究院鉴定并与同类蛋白质药物比较，乐复能在抗病毒和抗肿瘤的功能及活性方面已具国际领先水平。
2017年2月，公司官网表示乐复能顺利通过国家食药监总局临床数据核查。
参考：http://www.genova.cn/product/

6、艾博卫泰
在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下，前沿生物研制的注射用、长效抗病毒、治疗艾滋病国家1类新药“艾博卫泰”于2016年6月正式向CFDA提交新药申请并获正式受理。在2016年11月本品获得优先审批、加快审评。目前已启动针对该药III期临床试验数据的核查程序。在2016年底，公司完成3亿元人民币C轮融资。
7、EV71灭活疫苗
重大新药创制科技重大专项支持项目，中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的世界首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) (EV71灭活疫苗)全球首针接种仪式于2016年3月22日在北京市朝阳区高碑店社区卫生服务中心举行。

本品安全性较好，不良反应可以接受；对EV71引起的手足口病的保护率为97.3%，提示上市后对降低手足口病发病率具有一定作用，具有一定临床获益；对重症保护效果尚需上市后进行更大规模人群的观察与评估。此外，本品生产用毒株、生产用细胞来源清楚，种子批建立合理可行；生产工艺、质量标准可行，可控制产品质量，产品的稳定性较好；上市后尚需协助中检院进行参比品研究。
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