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2017年2月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
xiaoxiao最近加班，小编做临时编辑，今天主要看看行业信息
一图读懂《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》
2、抗消化性溃疡药中国市场达27.2亿美元：Top 10品种&企业
近年，全球抗消化性溃疡药市场规模在200亿美元以上，仍是大市场用药。
一般认为人群中约有10%在其一生患过消化性溃疡，在不同国家和地区，该病发病率有较大差异。随着对消化性溃疡病因学及新的作用机理的研究，以及抗消化性溃疡药物相继研发成功，不同时期用药品种结构发生了很大变化。H2-受体拮抗剂雷尼替丁1994年全球销售额达38亿美元，目前全球年销售额约2亿美元；质子泵抑制剂埃索美拉唑2007年全球销售额达52亿美元，目前全球年销售额约37亿美元。 全球视野 质子泵抑制剂占87.2% 据欧洲医药市场研究协会分类，抗消化性溃疡药可分为5类：1.质子泵抑制剂；2.H2-受体拮抗剂；3.铋制剂；4.前列腺素类；5.其它。据统计，2015年10月至2016年9月的12个月，全球抗消化性溃疡药制剂出厂金额为208.3亿美元。全球抗消化性溃疡药各类别市场份额见图1。 质子泵抑制剂全球市场规模为181.64亿美元，市场份额最大，达87.2%。迄今全球已上市7个新活性成分质子泵抑制剂： 1.奥美拉唑（Omeprazole）：阿斯利康公司原研，1988年首先在瑞典、瑞士、荷兰和卢森堡上市，商品名：洛赛克（Losec）。另有：奥美拉唑+多潘利酮（Omeprazole + Domperidone），商品名为Nogacid-D，主要销售公司为Cadila公司。奥美拉唑钠（Sodium + Omeprazole），商品名为Omepraz/Sod，主要销售公司为Valeant公司。 2.兰索拉唑（Lansoprazole）：武田公司创制，1991年首次在法国上市，商品名为Takepron。另有：阿莫西林+兰索拉唑+克拉霉素（Amoxicillin + Lansoprazole + Clarithromycin），主要销售公司为Prasco制药厂。 3.泮托拉唑（Pantoprazole）：奈科明公司（属于武田集团公司）创制，1994年首先在德国、墨西哥上市，商品名为Pantozol。另有：阿莫西林+泮托拉唑+克拉霉素（Amoxicillin + Pantoprazole + Clarithromycin），商品名为Pantocid，主要销售公司为太阳制药。 4.雷贝拉唑（RABEPRAZOLE）：卫材公司原研，1997年首次在日本上市，商品名为Pariet。2014年2月，三联制剂包装：雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素，商品名为Rabecure，以及雷贝拉唑+阿莫西林+甲硝唑，商品名为Rabefine，在日本上市用于清除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）。 5.埃索美拉唑（Esomeprazole）：为奥美拉唑的光学异构体（(S)-奥美拉唑），阿斯利康公司创制，2000年首先在德国、英国上市，商品名为Nexium。另有：埃索美拉唑锶（esomeprazole strontium）、埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium）。萘普生+埃索美拉唑锶（naproxen + esomeprazole strontium）用于风湿性关节炎；萘普生+埃索美拉唑（naproxen + esomeprazole）用于强直性脊柱炎、骨关节炎、类风湿性关节炎、胃溃疡。 6.艾普拉唑（Ilaprazole）：韩国Il Yang公司原研，许可给丽珠公司，2008年首先在中国上市，商品名为壹丽安（Yilian）。 7.右兰索拉唑（Dexlansoprazole）：武田公司创制，2009年首次在美国获得FDA批准上市，商品名为Dexilant。 据统计，2015年10月至2016年9月的12个月，全球H2-受体拮抗剂市场规模为14.99亿美元，占抗消化性溃疡药市场7.2%。 中国市场规模亚洲最大 抗消化性溃疡药全球四个区域市场中，亚洲/非洲/澳洲市场规模最大，为84.9亿美元，按浮动汇率、固定汇率计算，同比分别长增长2%、4%（下同），其中中国市场居第1位，为27.2亿美元，同比分别增长-1%、5%；日本市场为第2位，25.1亿美元，同比分别增长3%，4%。其它区域市场表现见图2。 埃索美拉唑销售额最高 2015年10月至2016年9月，按制剂出厂销售金额统计，阿斯利康的质子泵抑制剂埃索美拉唑（商品名：耐信）是全球抗消化性溃疡药销售额最高的品牌药，年销售额达37亿美元，其它领先的品牌见表1。 国内市场 国内抗消化性溃疡药分为4类：质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、粘膜保护剂、其它抗消化性溃疡药。据中国医药工业信息中心PDB统计，根据2016年前3个季度的数据预测，2016年国内22城市样本医院抗消化性溃疡药采购金额可达58.12亿元，其中质子泵抑制剂占绝对市场份额91.8%，H2受体阻滞剂占4.3%，粘膜保护剂占2.1%，其它抗消化性溃疡药占1.8%。 2005-2016年11年间，国内样本医院抗消化性溃疡药采购金额复合年增长率为18.8%。采购金额及同比增长率走势见图3。 兰索拉唑销售额最高 2016年约有50个抗消化性溃疡药进入国内样本医院销售，兰索拉唑为销售额最高的品种。据2016年前3个季度的数据预测，2016年全年兰索拉唑用药金额约为14.4亿元。领先的前10个品种中有6个品种是质子泵抑制剂，而且稳居前6名。2016年国内抗消化性溃疡药Top 10品种和Top 10企业分别见表2、表3。 由表3可知，CR8=59.3%，因此，国内抗消化性溃疡药市场结构可粗分为寡占型（CR8≥40%），细分为低集中寡占型（40%≤CR8<70%）。 展望>>> 创新品种鲜有上市 抗消化性溃疡药许多品种为成熟品种，有相当一部分品种是非处方药（OTC），市场呈现仿制药（非专利药）竞争。 20多年几乎未见抗消化性溃疡药有创新品种上市，但2015年1月，在日本上市了口服钾离子竞争酸阻滞剂（potassium-competitive acid pump blocker）沃诺拉赞片（vonoprazan，商品名：Takecab），用于治疗酸相关疾病，包括：胃食管返流病和消化性溃疡。该产品由武田公司原研，并和大冢公司在日本共同宣传推广。 与质子泵抑制剂的作用机理不同，沃诺拉赞在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K离子对H,K—ATP酶（质子泵）的结合作用，来抑制胃酸分泌。沃诺拉赞片2015年销售额2660万美元，预测2021年销售额可望达到7亿美元。
3、治疗肝病复方中药进入加拿大市场引发热议
源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭验方的胆宁片成为首个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药，获得上市许可，即将进入加拿大市场。此事引发人们对中医药国际化的热议。 治疗肝病的“扶正化瘀方”通过美国FDA批准完成Ⅱ期临床试验，在捷克开设“中国·捷克中医中心”，中药标准进入国际药典、中国中药标准国际化成果相继落地……凝聚了中国传统文化和智慧的中医药正在走向国际舞台的道路上，奏响强音。 近年来，中国中药标准国际化成果接二连三。据国际标准组织/中医药技术委员会方面15日介绍，中药以及草药质量标准不再是国外科学家一统天下，中国科学家已开始掌握话语权。国际标准组织/中医药技术委员会副主席，曙光医院教授沈远东15日告诉记者，目前正在制作的国际标准有47项，仅2016年新提案就有35项。2017年，该委员会计划发布标准将超过10项。中医药国际标准发布将进入提速期。 上海中医药大学承担着国际标准组织/中医药技术委员会秘书处工作，记者15日从上海中医药大学了解到，由上海药物研究所果德安教授团队提交的丹参药材标准，成为第一个由中国学者制订并进入美国药典的中药标准。此后，该团队相继提交了灵芝、三七、五味子等9种中药标准，均顺利被美国药典收录。该团队还向欧洲药典提交了钩藤中药标准，又成功入选。 去年底，国际标准化组织发布了《中药编码系统——第一部分：中药编码规则》，以17位阿拉伯数字，分类表达中药的品种来源、药用部位、品种类别及炮制方法等。这是中国国主导制订中药标准的又一项突出成果。 沈远东表示，今年除继续发布中药编码系统的饮片编码、配方颗粒编码等部分外，其他新标准还将涉及红参工业化生产工艺一般要求，三七、五味子、丹参等种子种苗，以及刮痧器具、医用抽气式火罐、计算机舌图像分析系统、脉象压力传感器等传统与现代中医软硬件治疗设备。 中医药在一些常见病、多发病领域的成效，同样成为中医药国际化的突破口。上海中医大附属曙光医院传统中医科主任窦丹波接受采访时坦言，目前，国外对中医药有需求的群体并非少数。中国的学者们正在为此而努力着。 据悉，由上海中医药大学副校长刘平教授和曙光医院肝病研究所研制的扶正化瘀胶囊/片已经圆满完成美国II期临床试验。它不仅是肝病领域第一个在美国进行Ⅱ期临床试验的中成药，也是首个挑战高治疗难度——选取西药治疗失败的难治性病人进行国外临床研究的成功样板。 据曙光医院方面介绍，扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定已经启动，方案设计将由国内外肝病专家、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。 此番成功走入国际市场的胆宁片由大黄、虎杖等7味药组成，是典型的复方中药。它具有疏肝利胆、清热通下功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。加拿大是英联邦成员国，其药品监管水平及国际影响力较高。胆宁片获得加拿大上市许可证后，或将较快得到其他英联邦国家的上市许可。据透露，接下来，胆宁片生产厂家计划为胆宁片申请欧盟国家上市许可。 另据了解，上海药物研究所果德安队也将研究目标放在研制现代创新中药上。 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
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