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本帖最后由 温腾水 于 2014-7-9 09:35 AM 编辑 * o. [6 Y, j; U& C# O
# u8 ]; n/ r ~0 q
; g" I/ m0 B2 }: N4 T课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。
7 k: S7 w% P* A! y4 `8 ^本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦
! \3 @, F' G6 D, A, v8 J& t! m7 y' E9 u' f! | W I
不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先分享2个刚做好的：
8 h, c7 `& [, R# [9 m# U: B“原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。0 v* I( E" Z( R9 D
" D6 O8 t: O, h# ^, E继续上传2个新做好的：“注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板”. v& h7 t" e [3 k* P, u
8 g" l* k, o0 Q0 I) T& U, q
6 ~: `) K H4 \$ ]注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分 2 E2 _; u7 ~1 r' Y3 u
2 a5 A* T3 ?7 o3 ^ y: b# ^
CDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：
7 u( N; l6 J! |* _% K, ]- y/ @% j* ~8 L
+ [* F9 x# d$ f1 f" E" o( Q" r7 n9 n7 ~5 p: U
变更研究正式模板文件（6）(154.23K) |
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正式模板.zip
154.23 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 63, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1
CDE正式发布的word版模板
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