2016-10-19药典委员会标准公示

关于《中国药典》2015年版（三部）拟增修订内容的公示

时间: 2016-10-19 15:18:19

各有关单位：
经第十届药典委员会病毒制品专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版（三部）部分病毒制品进行增修订，现将拟增修订内容（如下）进行公示，请于2017年1月20日前将反馈意见发至我委。
联系人：马锐
联系方式：010-67079569
E-mail：476@chp.org.cn



序号	品种名称	15版（三部）内容	拟修订为
1	冻干甲型肝炎减毒活疫苗	2. 2. 3. 6 免疫原性检查 用主种子批毒种制备疫苗，按常规接种甲肝易感者至少40名，分别于免疫前及免疫后6？8周采血，血淸抗体阳转率应不低于90% 。	2. 2. 3. 6 免疫原性检查 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
2	麻疹减毒活疫苗	2. 2. 3. 7 免疫原性检查 用主种子批毒种制备疫苗，按常规接种健康易感儿童至少30各，分别于免疫前及免疫后4？6周采血，测定麻疹病毒抗体，其抗体阳转率应不低于95% (HI法<1:2，ELISA 法<1:200 为阴性；HI 法≥1:2，ELISA法≥1:200为阳性)。	2. 2. 3. 7 免疫原性检查 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
3	腮腺炎减毒活疫苗	2. 2. 3. 7 免疫原性检査 用主种子批毒种制备疫苗，按常规接种健康易感儿童至少30名，分别于免疫前及免疫后4？6周采血，测定腮腺炎病毒抗体，其抗体阳转率应不低于90% (HI法及中和法抗体<1:2为阴性，HI法及中和法抗体≥1:2为阳性)。	2. 2. 3. 7 免疫原性检査 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
4	风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）	2. 2. 3. 6 免疫原性检査 用主种子批毒种制备疫苗，按常规接种健康易感儿童至30名，分别于免疫前及免疫后4？6周采血，测定风疹病毒抗体，抗体阳转率应不低于95% ( HI法< 1:8为阴性，HI法≥1:8为阳性）。	2. 2. 3. 6 免疫原性检査 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
5	水痘减毒活疫苗	2. 2. 3. 6 免疫原性检查 用主种子批毒种制备疫苗，按常规接种健康易感儿童至少20名，分别于免疫前及免疫后4？6 周采血，采用ELISA法（IgG< 200为阴性，lgG≥200为阳性）或间接免疫荧光法（FAMA< 1:4为阴性，FAMA≥1:4 为阳性）测定水痘病毒抗体，抗体阳转率应不低于90% 。	2. 2. 3. 6 免疫原性检查 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
6	口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）	2. 2. 3. 8 免疫原性检查 用主种子批毒种制成疫苗，按常规接种易感儿童（免前抗体效价<1:4)至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。	2. 2. 3. 8 免疫原性检查 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
7	脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞）	2. 2. 3. 8 免疫原性检查 用工作种子批毒种制成疫苗，按常规接种易感儿童(免前抗体效价<1:4) 至少30名，分别于免疫前及免疫后4 周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。	2. 2. 3. 8 免疫原性检查 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
8	脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）	2. 2. 3. 8 免疫原性检查 用主种子批毒种制成疫苗，按常规接种易感儿童(免前抗体效价< 1:4 )至少30名，分别于免疫前及免疫后4周采血，测定中和抗体，免疫后抗体阳转率应不低于95%。	2. 2. 3. 8 免疫原性检查 建立或变更主种子批时应确认主种子批的免疫原性，必要时应根据药品注册管理的相关要求开展相应的临床试验。
9	双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）	3.4.1鉴别试验 按2.2.3.6项进行，应符合规定。效价测定不合格时，鉴别试验不成立。	3.4.1 鉴别试验 可选择下列方法进行鉴别试验。 3.4.1.1 按2.2.3.6项进行，效力测定符合规定，鉴别试验判为合格。效价测定不合格，采用RT-PCR方法进行鉴别试验。 3.4.1.2 RT-PCR方法 可采用商业试剂盒进行，按试剂盒要求操作。阳性对照为I型和II型阳性质粒，空白对照为无菌（注射用）水。引物序列为： HTNF1：5'-ATAACAACGATGGCAACTATGGAG-3'， HTNR1：5'-CTCATCTGGATCCTTTTCATATTGT-3'； SEOF1：5'-GCACTGCATGATCGGGAGAGT-3'。 SEOR1： 5'-ATCCTGTCGGCAAGTTGGC-3'，探针序列为： HTNP：5'-FAM-ATAGCCAGGCAGAAGG-MGB-3'； SEOP：5'-HEX-TCGCAGCTTCAATACAA-MGB-3'。 样品、阳性对照和空白对照均重复三个孔进行试验。结果判定按试剂盒说明书进行，结果为阳性者，鉴别试验判为合格。
10	双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）	3.4. 1 鉴别试验 按2.2.3.7项进行，应符合规定。效价测定不合格时，鉴别试验不成立。	3.4.1 鉴别试验 可选择下列方法进行鉴别试验。 3.4.1.1 按2.2.3.7项进行，效力测定符合规定，鉴别试验判为合格。效价测定不合格，采用RT-PCR方法进行鉴别试验。 3.4.1.2 RT-PCR方法 可采用商业试剂盒进行，按试剂盒要求操作。阳性对照为I型和II型阳性质粒，空白对照为无菌（注射用）水。引物序列为： HTNF1：5'-ATAACAACGATGGCAACTATGGAG-3'， HTNR1：5'-CTCATCTGGATCCTTTTCATATTGT-3'； SEOF1：5'-GCACTGCATGATCGGGAGAGT-3'。 SEOR1： 5'-ATCCTGTCGGCAAGTTGGC-3'，探针序列为： HTNP：5'-FAM-ATAGCCAGGCAGAAGG-MGB-3'； SEOP：5'-HEX-TCGCAGCTTCAATACAA-MGB-3'。 样品、阳性对照和空白对照均重复三个孔进行试验。结果判定按试剂盒说明书进行，结果为阳性者，鉴别试验判为合格。
11	双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）	3. 4. 1鉴别试验 按2.2.3.7项进行，应符合规定。效价测定不合格时，鉴别试验不成立。	3. 4. 1鉴别试验 可选择下列方法进行鉴别试验。 3.4.1.1 按2.2.3.7项进行，效力测定符合规定，鉴别试验判为合格。效价测定不合格，采用RT-PCR方法进行鉴别试验。 3.4.1.2 RT-PCR方法 可采用商业试剂盒进行，按试剂盒要求操作。阳性对照为I型和II型阳性质粒，空白对照为无菌（注射用）水。引物序列为： HTNF1：5'-ATAACAACGATGGCAACTATGGAG-3'， HTNR1：5'-CTCATCTGGATCCTTTTCATATTGT-3'； SEOF1：5'-GCACTGCATGATCGGGAGAGT-3'。 SEOR1： 5'-ATCCTGTCGGCAAGTTGGC-3'，探针序列为： HTNP：5'-FAM-ATAGCCAGGCAGAAGG-MGB-3'； SEOP：5'-HEX-TCGCAGCTTCAATACAA-MGB-3'。 样品、阳性对照和空白对照均重复三个孔进行试验。结果判定按试剂盒说明书进行，结果为阳性者，鉴别试验判为合格。
12	冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）	3.2.2病毒灭活验证试验	2.3.8病毒灭活验证试验 病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.7 病毒灭活”项之后，作为2.3.8项，其他项目编号顺延。
13	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	3.2.2病毒灭活验证试验	2.3.10病毒灭活验证试验 病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.9 病毒灭活”项之后，作为2.3.10项，其他项目编号顺延。
14	流感全病毒灭活疫苗	3.1.2病毒灭活验证试验	2.3.6病毒灭活验证试验 病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.5 病毒灭活”项之后，作为2.3.6项，其他项目编号顺延。
15	流感病毒裂解疫苗	3.1.2病毒灭活验证试验 将病毒灭活后的尿囊液样品做10倍系列稀释，……	2.3.6病毒灭活验证试验 取病毒灭活后的样品做10倍系列稀释，…… 病毒灭活验证试验由检定项下移至原液制备项“2.3.5 病毒灭活”项之后，作为2.3.6项，其他后续项目编号顺延。




国家药典委员会
2016年10月19日