2016年10月13日-10月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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这周七天假，小编的时间也是满满的。
【国内、国际获批情况】
1、恒瑞医药获沙美特罗替卡松临床试验批件
  江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况
       1、药品名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂（I）
剂型：粉雾剂
规格：每泡含昔萘酸沙美特罗50μg（以沙美特罗计）和丙酸氟替卡松100μg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1301703苏
批件号：2016L08370
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
       2、药品名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂（II）
剂型：粉雾剂
规格：每泡含昔萘酸沙美特罗50μg（以沙美特罗计）和丙酸氟替卡松250μg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1301704苏
批件号：2016L08375
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

       3、药品的其他相关情况
       2013年11月8日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。沙美特罗替卡松粉吸入剂为联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，适应症为可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式，沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并预防病情恶化，二者结合能为同时使用β-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。
       沙美特罗替卡松粉吸入剂由Glaxo Wellcome公司开发，是由长效β2受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于1999年3月在英国上市，商品名为Seretide，2000年8月获美国FDA批准，商品名为Advair Diskus，现已在全球广泛上市，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μg、50μg/500μg。国内目前已批准进口Glaxo Wellcome UK Limited的沙美特罗替卡松粉吸入剂，商品名为舒利迭，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μg、50μg/500μg。
       经查询，上海诺华等4家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的进口注册申请，恒瑞医药、正大天晴、山东京卫等3家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的6类注册申请。
       2015年全球市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为658759.7万美元，2015年中国市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为11438.9万美元。
       截至目前，公司在沙美特罗替卡松粉吸入剂研发项目上已投入研发费用约3048万元人民币。
       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

2、复星医药复宏汉霖获EGFR单抗临床批件
  一、概况
       近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于同意重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验的批件。      
       二、该新药的基本情况
药物名称：重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：100mg(5mL)/瓶
申请事项：新药申请：治疗用生物制品1类
注册分类：治疗用生物制品
申请人：复宏汉霖
受理号：CXSL1500131沪
批件号：2016L08550
审批结论：批准本品进行临床试验
       三、该新药的研究情况
       2015年12月，复宏汉霖就该新药向上海市食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理。
       该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。该新药为本公司及其控股子公司/单位自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。
       截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的抗EGFR单克隆抗体主要有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，西妥昔单抗注射液全球销售额约为13.6亿美元；西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内销售额分别约为人民币2.6亿元和2.4亿元。
       截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3,800万元。
3、复星医药Henlix新药HLX07获FDA临床试验批准
  一、概况
       近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司Henlix,Inc.收到Food and Drug Administration（以下简称“美国FDA”）关于同意HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection进行临床试验的函（编号：IND127793，REMOVE FULL CLINICAL HOLD）。

       二、该新药的基本情况
       药物名称：HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection
       剂型：注射剂
       规格：100mg/5mL
       申请事项：新药临床试验申请
       申请人：Henlix
       审批结论：同意本品在美国进行临床试验

三、该新药的研究情况
       2016年1月，Henlix（设立于美国，系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立之全资子公司）就该新药向美国FDA首次提交临床试验申请。
       该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。
       截至本公告日，于全球上市的EGFR抑制剂主要有西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液于全球销售额分别约为13.6亿美元、0.36亿美元、5.5亿美元，其中：西妥昔单抗注射液、帕尼单抗注射液于美国销售额约为6亿美元、2亿美元。
       截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3,800万元。

4、复星医药雅立峰获狂犬病疫苗注册批件
一、概况
       近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司（以下简称“大连雅立峰”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“该新药”）的《药品注册批件》。   
       二、该新药的基本情况
       药品通用名称：人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
       剂型：注射剂
       规格：每瓶1.0ml
       申请事项：国产药品注册
       注册分类：预防用生物制品
       药品标准编号：YBS00222016
       药品有效期：18个月
       批件号：2016S00473
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
       药品生产企业：大连雅立峰
       药品生产地址：大连经济技术开发区铁山中路1号
       药品批准文号：国药准字S20160003
       药品批准文号有效期：至2021年09月27日
       三、该新药的研究情况
       2008年8月，大连雅立峰就该新药向辽宁省食品药品监督管理局（以下简称“辽宁省食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理（受理号：CXSL0800038辽）；2010年2月，该新药获准开展临床试验。

       2013年10月，大连雅立峰就该新药向辽宁省食药监局提交申报生产申请并获受理(受理号：CXSS1300023辽)。
       该新药系本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发，适用于预防狂犬病，在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。
       截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已有人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射液于中国境内市场销售额约为人民币2.08亿元。
       截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币5,800万元。
5、复星医药生物医药创新突破：复宏汉霖生物改良型单抗两岸三地均获批临床
2016年10月14日，复星医药最新刊发的A股公告显示，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）在研两个注射型新药均获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准进行临床试验，其中EGFR人源化单克隆抗体注射液（以下简称“HLX07新药”）还同时获得Food and Drug Administration（简称“美国FDA”）批准进行临床试验。此外，复星医药另一家控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司（以下简称“大连雅立峰”）也收到了国家食药监总局核准签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的《药品注册批件》。
       此次获批准进行临床试验的3个注射型新药中，复宏汉霖研发的HLX07新药获准用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验。目前，复宏汉霖的HLX07新药已获三地临床批准，分别是中国大陆、台湾和美国。其中，在台湾的申报进度最快，已于今年6月份拿到临床批件。该项目是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗，实现了复宏汉霖从生物类似药到拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发跨越，并且通过在三地临床申报，实现了研发产品的国际化战略。
       此次获批的另一个新药同样来自复宏汉霖，其自主研发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液本次获准用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验。2016年8月，该新药已获得国家食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准，此次获批的是该新药的第二个适应症试验。
       另外，复星医药旗下另一家控股子公司大连雅立峰自主研发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）也在获批临床试验之列。该新药适用于预防狂犬病，在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。
       复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来，复星医药持续加大研发投入，已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前，复星医药及其控股子公司研发人员近900人，通过在上海、重庆、台北、美国旧金山的布局建立互动一体化的研发体系，不断加大四大研发平台的投入，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。
6、Janssen公司罕见白血病药物Imbruvica未获NICE批准
       英国国家优化卫生与保健研究所(NICE)，负责为英格兰和威尔士地区的国民医疗保障体系（NHS）进行成本监管。近日，NICE拒绝了Janssen公司Imbruvica药物的准入申请。该药物主要用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM），一种罕见类型的慢性非霍奇金淋巴瘤。
       NICE已对外发布了相关公文，公文明确拒绝将药物应用于至少有过前期治疗，同时指出将当无法采取化学治疗时将该药物作为一线治疗也是不允许的。
       NICE委员会指出，该药物对于那些不适合采用化疗的患者中，并未发现显著的成本/效益证据。此外，还发现了关于该药物疗效的不确定性等相关负面证据。
       尽管该药物确实满足了WM患者目前尚未被满足的治疗需要，但是“综合考虑到证据不足、 ICER大大超过了物有所值的范围”，NICE最终认为该药物成本收益比较差，决定不将该药纳入国民医疗保障体系（NHS）当中。
       NICE还表示，进一步试验数据收集，也未发现对该药物有利的成本效益预估。因此同样建议癌症药物基金会不使用该药物治疗相关患者。
       关于Imbruvica
       Imbruvica（ibrutinib）药物的有两种规格， 90×140毫克胶囊价格为4,599英镑，另一种为为120×140毫克胶囊价格为6,132英镑（不含增值税），但Janssen公司已与卫生署签订了保密折扣协议，为其提供的药物将以保密折扣销售。
       文章参考来源：
http://www.pharmatimes.com/news/nice_turns_down_janssens_imbruvica_for_rare_blood_cancer_1162881


【行业资讯】
1、国内专利海外申请有三种途径

根据中国专利法的相关规定，申请人将在中国完成发明向国外申请专利的，应当事先经专利局进行保密审查。根据专利法实施细则第八条第一款的规定，在中国完成的发明，是指技术方案的实质性内容在中国境内完成的发明。因此，如果申请人有将发明创造进行海外专利申请的计划，应该先在中国大陆向国家知识产权局（SIPO）提出专利申请并同时要求保密审查，之后才能进行其他海外专利申请

海外申请专利主要有三条途径：（1）“巴黎公约”途径；（2）专利合作条约（PCT）途径；（3）直接申请途径。企业可根据自身需求考虑选择合适的途径进行海外专利申请。

“巴黎公约”途径

申请人在首次提出本国国家专利申请后12个月（发明或实用新型）/6个月（外观设计）内可向其他“巴黎公约”的成员国的专利主管机关提交申请，并可要求享受优先权。

“巴黎公约”途径的优势在于：可获得更快的授权。当企业对于海外专利尽快授权有强烈需求时，建议基于优先权使用“巴黎公约”途径进入其他国家，同时还可以考虑申请提前公开及同时要求实质审查等手段来加快授权。“巴黎公约”途径的缺点在于：准备时间短，申请人必须在12个月（发明或实用新型）/6个月（外观设计）的短时间内准备好海外申请的文件及资金。由于不同国家申请的语言和形式要求不同，申请人需要提供不同语言的翻译，并做相应程序性准备。

因此，我们建议，如果企业仅需要在少数国家寻求专利保护，其企业迫切需要在某国得到专利授权的情况下，应选择“巴黎公约”途径更为恰当。例如，如果企业有相关产品在某国即将上市；或产品在某国有即将被仿冒的危险，迫切需要专利权遏制仿冒，则建议企业选择“巴黎公约”途径尽快在该国进行专利申请。

专利合作条约（PCT）

与“巴黎公约”途径不同，如果申请人选择PCT途径，则可以自优先权日起12个月内向国家知识产权局（受理局）提交一份中文或英文撰写的PCT国际申请。该PCT申请对于所有成员国自国际申请日起具有正规国家申请的效力。在提出PCT国际申请之后，国际检索单位会就该申请的新颖性、创造性和实用性等问题给出国际检索报告和书面意见。申请人可根据该国际检索的结果对申请文件进行修改并决定是否继续将该国际申请进入各个国家阶段。另外，申请人还可以自行选择是否对该PCT国际申请进行国际初审。如果申请人选择进入国家阶段，则需要自优先权日起30或31个月内向欲获得专利保护的各个国家专利局办理进入手续并提交申请的译文。这里，值得注意的是，无论国际检索报告还是国际初审报告都对各个国家专利局不具有约束力，各个国家专利局随后会基于本国实践和法律规定对专利申请自主审查并给出审查意见。

PCT途径的优点在于：简化申请的手续，申请人仅需提出一份国际申请，免除了向各个国家分别办理申请手续的麻烦，并且申请人可以根据检索报告对申请文件加以完善，然后再选择是否进入国家阶段。另外，由于进入国家阶段的期限（30或31个月）较长，申请人有更多时间筹集资金和考虑是否将申请进入其他国家。一般情况下，出于申请成本的考量，如果申请人需要进入的国家数目在3个以上，则建议申请选择PCT途径进行海外申请。

以下是PCT途径的时间序列图

                               
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PCT国际申请的主要官方费用如下表：

主要费用	传送费	国际申请费	申请文件超30页每页	国际检索费	国际初审费	国际初审手续费
金额	500RMB	1330CHF	15CHF	2100RMB	1500RMB	200CHF

    另外，申请人可以选择的国际检索单位，取决于受理局的指定。一些受理局可以指定一个以上的检索单位。申请人可以考虑语言、费用等因素选择其中之一。下表列出主要受理局对应的国际检索单位和检索语言。

受理局	指定的国际检索单位	检索语言
SIPO（中国）	中国局	中文、英文
USPTO（美国）	澳大利亚局、欧专局、俄罗斯局、以色列局、韩国局、美国局	英文
EPO（欧洲）	欧专局	英文、法文、德文
JPO（日本）	欧专局、日本局	日文、英文
KIPO（韩国）	澳大利亚局、奥地利局、日本局、韩国局	日文、韩文、英文
WIPO（国际局）	所有国际检索单位	所有官方可接受的十种公布语言

直接申请途径

如果申请人希望在“巴黎公约”或PCT成员国以外的国家或地区申请专利，则可以按照双方签订的双边协议或基于对等原则处理，例如向中国台湾、香港地区申请专利的情形。

当然，申请人仍然需要首先在中国国家知识产权局进行保密审查，然后再保密审查通过后，再办理向其他国家或地区申请专利的手续。

什么是专利审查高速路

专利审查高速路（Patent Prosecution Highway,PPH）是指，当申请人提交首次申请的专利局（OFF）认为该申请的至少一项或多项权利要求满足可授权的条件时，只要相关后续申请满足一定条件，包括首次申请和手续申请的权利要求充分对应，OFF的工作结果可被后续申请的专利局（OSF）获得等，则申请人即可以OFF的审查结果作为基础，向OSF提出PPH请求，请求加快后续申请的审查过程。

    目前，中国国家知识产权局已和多个国家、地区的专利局签署了PPH试点协议，包括日本特许厅、美国专利局、德国专利局、韩国特许厅、俄罗斯支持产权局等。

    另外，除了常规的PPH以外，还有PCT-PPH，如果申请人从特定的国际检索单位或国际初步审查单位收到肯定的书面意见或国际初步审查报告，指出其PCT申请中至少有一项权利要求具有可专利性时，申请人也可以基于该PCT检索或初审结果请求有关国家或地区阶段的专利局加快审查。

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