关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）
2016/3/8 11:14:23
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2016年 第2号
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预[2016]13号），上海市食品药品监督管理局于2016年2月1日发布了《本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第2号），同时附发了《上海市药品、医疗器械产品注册收费标准》、《上海市药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》。为进一步做好本市药品医疗器械产品注册收费工作，现将有关事项通告如下：
一、2016年3月1日起向上海市食品药品监督管理局提交药品及医疗器械产品注册申请事项的注册申请人，其注册申请事项经上海市食品药品监督管理局形式审查符合本市药品医疗器械产品注册受理条件的，应按照本市药品医疗器械产品注册收费标准缴纳注册费。
二、为进一步明确药品医疗器械产品注册收费有关事项，方便申请人的办理，上海市食品药品监督管理局制定了《上海市药品补充申请、再注册收费指南》、《上海市境内第二类医疗器械注册收费指南》和《上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知》（附件1、2、3）。
三、根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格[2015]1006号），药品、医疗器械产品注册收费标准原则上每五年评估一次，上海市食品药品监督管理局将根据评估情况进行适当调整。
四、注册申请人在缴纳药品、医疗器械产品注册费的过程中遇到相关问题时，可向上海市食品药品监督管理局业务受理中心反馈。（联系地址：黄陂北路55号；联系电话：021-23118290）
特此通告。
附件：
1、上海市药品补充申请、再注册收费指南
2、上海市境内第二类医疗器械注册收费指南
3、上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知
上海市食品药品监督管理局
2016年2月26日
相关附件
1、上海市药品补充申请、再注册收费指南.docx
2、上海市境内第二类医疗器械注册收费指南.docx
3、上海市药品医疗器械行政事业性收费项目缴款须知.docxhttp://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai48369.html
附件1： 上海市药品补充申请、再注册收费指南
一、适用范围 上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请（包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产药品的有效期）和药品再注册申请进行审评审批，并按规定收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。 依法由国家食品药品监督管理总局审批的药品注册申请事项，其注册费的缴纳按《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的要求执行。 二、收费依据 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)； 3、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)； 4、《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）； 5、《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预〔2016〕13号）； 6、《上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》（2016年第2号）； 7、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。 三、收费标准 | 项 目 | 收费标准（元） | | 补充申请 注册费 | 改变国内生产药品的有效期 | 6600 | | 药品生产企业内部改变药品生产场地 变更直接接触药品的包装材料或者容器 | 31500 | | 再注册费（五年一次） | 29700 |
注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2、《药品注册管理办法》中属于上海市食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。属于上海市食品药品监督管理部门批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项，免收注册费。 四、缴费程序 1、注册申请人向上海市食品药品监督管理局业务受理中心（以下简称“业务受理中心”）递交药品注册补充申请（包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第20、21、22项）或药品再注册申请资料。 2、申请材料经审查属于本市药品注册受理范围，且申报资料齐全、符合形式审查要求的，由上海市食品药品监督管理局出具《药品注册受理通知书》（或《药品再注册受理通知书》）及《药品注册审批缴费通知书》。 3、注册申请人领取《药品注册受理通知书》（或《药品再注册受理通知书》）及《药品注册审批缴费通知书》的当日，在业务受理中心收费窗口办理缴费手续，并凭收费窗口出具的《非税收入一般缴款书》五联单，在5个工作日内，至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。注册申请人在缴费完成后的5日内将“非税收入一般缴款书（回单）”传真至021-63269368，回单上应注明受理号，以便核实缴费情况。 4、上海市食品药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或上海市食品药品监督管理局依法按规定作出不予许可决定的，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）和《食品药品监管总局办公厅关于撤销品种注册费事宜的复函》（食药监办药化管函[2016]22号）的规定，注册申请人已缴纳的药品注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。 5、注册申请人未按时缴纳注册费的，注册程序自行中止。 6、对于不符合受理条件的注册申请，注册申请人需在上海市食品药品监督管理局出具《药品注册申请不予受理通知书》后的1个月内至业务受理中心领回资料。 五、退费 注册申请人申请办理退费手续的，可在每年3月底或9月底前，向业务受理中心提交下述材料： (二)提交《非税收入一般缴款书》五联单中的第四联回单、第五联收据； (三)提供汇款凭据。 对于符合下列退费条件的，上海市食品药品监督管理局将于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续： (一)因注册申请人原因错汇； (二)其他根据相关规定予以退费的条件。 六、受理及咨询服务 上海市食品药品监督管理局业务受理中心，地址：上海市黄陂北路55号，电话：021-23111111转上海市食品药品监督管理局业务受理中心 接待时间：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00 周五：9：00～11：30 七、投诉举报受理部门： 上海市食品安全投诉举报受理中心， 电话：12331 药品医疗器械注册退费申请表 | 企业名称 | | | | | | | | | | | | |
| | 兹郑重声明本企业所提交的资料和反映的情况是真实的，如有虚假承担法律责任。 （公章） 法人代表（签名）：年月日 | | | | | | | | |
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