马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
张宏兴博士获得２个美国药学博士，曾在美国各大药品公司和各大药房任职，长期从事参比制剂的研究工作，免费为您提供世界各国参比制剂的信息。张博士在这里用一个例子来谈谈如何利用公开发表的信息，来确认美国参比制剂的持证商和生产商。 首先如果药品外包装或者说明书上面，有注明生产商和持证商的产品，不在本文的讨论范围内。本文讨论的是，很多美国的参比制剂，从说明书和包装上，无法直接找到生产商和持证商的信息。 下面是一个例子，药品包装上面的信息见下面的图片。只提到德国制造，没有提供德国生产商的地址。 美国药品的说明书，不要求注明生产商地址，该药品的说明书的图片见下面。说明书中没有明确列出来，哪个公司是持证商？哪个公司是生产商？ 这里的美国的药品说明书中，我们遇到几个英文的名词，Distributed by, Marketed by, Licensed from, Copyright，首先需要解析一下。几乎所有的美国的药品的说明书中都会包含这些名词。 Distributed by，美国药品Distribution的过程是指从药厂发货出来，到批发商，再到药房和医院诊所等终端用户。就是负责运输和发放药品的那个公司，一般的情况下，就是持证商。 Marketed by 是来做市场的公司。Licensed from, Copyright 一般是最早研发这个药品的公司，在临床前和早期临床试验阶段，就申请专利，注册药品商品名的品牌，是最早的拥有该药品产权的公司。 如何来确认美国药品的持证商呢？顾名思义持证商就是持有新药**的公司，确认持证商的方法，就是从FDA的批准信里面，看看这个产品的新药上市申请NDA是批准给哪一个公司了。从下面FDA的批准信上面看来，持证商就是 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. 在美国Ridgefield, CT 06877。这个信息与说明书里面的Distributed by的那个公司是完全一致的。 生产商的地址就没有确定持证商那么直接了。美国药品的说明书里面，是可以不提供生产商的信息的。上面的产品就是很好的一个例子。唯一提供生产商的信息就是药瓶子上面写的“德国制造”，该药品的说明书里面，只字未提药品生产商的信息。 遇到这种情况，就只能从持证商在德国的GMP的制剂的生产公司开始着手查找资料。 Boehringer Ingelheim在德国有2个GMP的生产地址，分别在Ingelheim am Rhein和 BIBERACH A.D.R. 下一步，就是如何来确定这个产品是在哪个地址生产的呢？当然可以从公开发表的信息里面可以查找，比如，公司的财务报告，新闻，公司网站，等。但是，如果从上述公开发表的信息里面找不到哪个是生产商。下面介绍一些间接的方法来确认生产地址。 首先，可以查一下该产品在其他国家和地区上市的说明书，因为美国以外的大部分国家，都是要求药品说明书里面提供产地信息的，例如，下面的图片是欧洲版的这个药品的说明书，里面注明这个产品的生产地址，是在德国Ingelheim am Rhein 或者是在希腊。 美国的参比直接瓶子上面写的是德国制造，这样就可以确定德国的生产商的地址是在Ingelheim am Rhein总部的GMP车间，而不在BIBERACH A.D.R的GMP的车间。 下面的信息，也会帮助从不同的方面来确认德国生产商的地址，比如美国FDA的483的警告信，是FDA现场检查GMP生产的，见下图。这个产品要在美国上市，美国FDA一定会做现场检查的。FDA检查信，检查的地址也是Ingelheim am Rhein。 美国FDA新药上市申请NDA中，有的时候，也可以查到生产地址。下面就是NDA申请材料的截图, 提到制剂的生产商是德国的Ingelheim am Rhein的生产商。 当然，COA出厂的检验报告是最直接，最准确的方法来确定生产商的地址。 用下图片里面的COA作为一个例子（图片里面的COA不是上面产品的COA）。COA 上面的敏感信息，经过删除处理。 希望上面提供的资料，能够说服您，该产品的生产商的地址是在德国的Ingelheim am Rhein。 您在工作中，如果遇到参比制剂的疑难问题，张博士免费为您提供顾问咨询。张博士免费提供各种参比制剂的药品信息，包括，世界各国的参比制剂的持证商，生产商，COO, COA，以及各种药品在世界各国的上市注册情况，和各国药品法律法规免费咨询。请加微信 harryzhang1970 ，欢迎您来咨询！免费！
本文作者曾就职于美国多家药企，多年负责管理签发NDC。在这里用一个例子，给大家提供一个从NDC来确认持证商的方法。一次性进口，严字当头，多一个方法，来验证确认持证商，能确保顺利通关。 上面这个参比制剂LYRICA CR，标签和说明书上，写的是，DISTRIBUTED BY：Parke-Davis Division of Pfizer Inc。 按照本平台2018-02-10发表的文章 “如何确认美国参比制剂的持证商和生产商？”，根据新药申请批件上写的公司名称，持证商应该是“ Pfizer, Inc，235 East 42nd Street, New York, NY 10071, USA”。这个产品的新药批件可以从下面的衔接看到：https://www.accessdata.fda.gov/d ... 501Orig1s000ltr.pdf 这里，我们再提供一个方法从NDC来确认持证商。根据美国FDA药品法的要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。产品登记中，包括一个重要的信息，就是NDC号码。在美国，一个NDC号码，只代表一个特定包装的药品。如果一个大盒子里面有10只小盒子包装，大盒子的标签上有大盒子的NDC，小盒子的标签上有小盒子的NDC。NDC都是持证商自己签发的，持证商需要每年在FDA登记备案更新。 美国国家药品代码NDC有3段数字组成，第一段数字，代表LABELER，拥有这个标签的公司，就是持证商。中间一段数字，是具体那个产品，如果2个不同的NDC编号，其中，中间一段的数字一样，就是这2种药品，完全一样，只是包装不同。最后一段数字，是说明包装的不同，比如30粒/支，90粒/支，铝塑，瓶子，西林瓶，注射器等。
这3段数字，第一段最多是6位数字，第二段最多4位数字，第三段最多2位数字。每一段前面可以加零，每一段前面的零是可以省略，但是，数字中间，或者后面的零，是不能省略的。NDC 有不同的表达方式，比如，NDC0573-0150-02 = 00573-150-2 = 00573-150-02 = 00573-0150-2。下图说明，10位或者11位NDC的不同的表达方式。
我们可以根据第一段数字，来确定哪个公司拥有这个标签，LYRICA CR的前面一段是0071。我们需要到FDA的下面这个网站衔接： https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm191017.htm 打开这个衔接，看到下面FDA网站的图片：
点击“Electronically Submitted NDC/NHRIC Labeler Codes”， 可以下载一个EXCEL文档，里面包括所有的FDA批准的药品的NDC的第一段的号码，从００２到９９５２８，中间不连续，共有１０４４１家公司，在FDA登记了他们公司，作为标签拥有者的信息。很容易可以查到，LYRICA CR NDC 里面第一段数字００７１＝Parke-Davis Div of Pfizer Inc，这个信息，与标签和说明书上的信息是一致的。 跟踪NDA新药**里面的申报公司名称，结合本文提出来的NDC标签上的名称，我们确认LYRICA CR 的持证商是： Parke-Davis Division of Pfizer Inc, Pfizer, Inc 235 East 42nd Street, New York, NY 10071, USA 如何来确定这个产品的生产商？根据本平台４月１５日发表的文章 “ 参比制剂生产商信息--美国FDA网站中GMP生产商数据查询”，标签上写着”新加坡制造“，FDA网站GMP生产商的注册信息，可以确认生产商的信息。 LYRICA CR的生产商： Pfizer Asia Pacific PTE LTD 31 Tuas South Ave 6, Singapore, 637578, Singapore 另外，上面FDA的NDC LABELER的数据库里面，也可以查到中国国内厂家的NDC代码： 71731 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. 57884 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 76495 Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. 67184 Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.
来源：网络媒体资讯汇总，如有侵权立即删除
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对