2016年9月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

    2016年9月7日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

很久都没有关注国内申报情况了，下面一起来看看


国内申报动态：
看点太多了，从审评，到审批，到登记的临床试验，往下看：
1、国药一心申报1类新药YXGY-1401原料及注射用YXGY-1401，受理号CXHL1600154、CXHL1600155。小编没有查到关于本品的任何信息，有知道的小伙伴可以告诉小编哦
2、深圳信立泰申报1类新药信立他赛及注射用信立他赛，受理号CXHL1600182、CXHL1600183、CXHL1600184。信立他赛未查到官方披露的任何信息，不错根据名字可以猜测本品是多西他赛的的类似药。这是信立泰近10年来申报过的第一个1.1类创新药。
3、上海唐润申报1类新药TP-168原料及TP-168片，受理号CXHL1600145、CXHL1600147和CXHL1600148。本品是上海唐润医药科技有限公司申报的第一个药品，也是无详细信息！
4、北京诺华进口2.4类申报塞瑞替尼胶囊。本品研发代号LDK378，最早2013年在国内申报临床，并在同年获得临床批件，2015年又申报过2次临床，不过目前还未申报上市。本次2.4类申报，申报国内外均为上市的适应症。塞瑞替尼胶囊目前上市的适应症为非小细胞肺癌，其他开展的后期临床试验包括恶性血液病、大肠腺癌等。
5、昆明圣火药业1.1类化药三七素及注射用三七素审评完毕。注射用三七素为圣火药业集团有限公司自主研发的一类创新药物，项目来源于三七中主要止血成份三七素，在研究中发现其具有抑制化疗药物导致血小板减少的作用，通过大量药效学试验证明，三七素在治疗化疗药物导致的血小板减少方面疗效与目前市场主流产品白介素-11相当，是一种疗效确切，安全性较高的治疗药物。本品最早于2004年在国内申请临床，不过未批准，2006年继续申报，仍未批准，2015年第三次申报，根据CDE的暂停原因，依然，未批准。
6、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所1.1类化药盐酸阿姆西汀肠溶片审评完毕。阿姆西汀是一种结构全新的SNRIs（5-HT及NE再摄取抑制剂）类候选药物，主要用于抗抑郁的治疗。本品2016年1月申报临床，为石药集团中奇制药与军科院联合申报，为特殊审批品种，推测获批临床。
7、上海艾力斯医药1.1类化药甲磺酸艾氟替尼片审评完毕。本品于2016年1月进入CDE，为特殊审批品种，推测获批临床。目前没有本品的靶点信息，不过根据艾力斯官网信息，该司有3个在研产品，ALS1306、AST2818和AST2222，其中ALS1306为艾力替尼，其是一个EGFR和ErbB2双重、不可逆抑制剂类型的抗肿瘤小分子新化合物，具有高效的抑制肿瘤活性和极高的安全性，临床中拟用于治疗恶性实体瘤。AST2818是一种选择性非小细胞肺癌耐药突变型表皮生长因子受体抑制剂，是最新的第三代EGFR抑制剂，用于治疗耐药性非小细胞肺癌，具有抗耐药、长效和毒副作用小等突出优点，能有效扼制耐药性肿瘤细胞生长，同时大大降低临床毒副反应，是解决非小细胞肺癌耐药性问题的重要研究突破。AST2222是一种c—Met抑制剂。
8、北京赛林泰1.1类化药CT-1530胶囊审评完毕。本品是BTK激酶抑制剂，拟用于治疗慢性淋巴细胞白血病。CT-1530胶囊于2016年2月申报临床，为特殊审批品种，目前审评完毕，推测获批临床。
9、信达生物PD-1抗体IBI308审评完毕，本品用于肿瘤免疫治疗，具有应用于肺癌、非霍奇金淋巴瘤等高发肿瘤的潜力，信达致力于将其打造为同靶点药物的best-in-class。目前
本品在中国以外的权利许可已经给了国际制药巨头礼来公司。本品2016年1月进入CDE，目前已经审评完毕，推测获批临床。
10、注射用SHR-A1201是恒瑞2013年申报的抗体-药物偶联物（ADCs），2016年3月经过一次发补，目前已经审评完毕，推测获批临床。
11、信达IBI301（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）登记III期临床试验，适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。本试验2016年7月通过中国医学科学院血液病医院伦理委员会，计划入组400例受试者，目前尚未招募。
12、南京爱德程宁欣药物研发有限公司和正大天晴联合申办AL2846胶囊的临床试验，目前已经登记I期药代动力学/药效动力学试验，适应症为晚期恶性肿瘤。本品2016年2月由南京爱德程宁欣药物研发有限公司获得临床批件。2016年4月通过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会，计划入组20-50例受试者。3个1类化药申请临床，东阳光2个，海思科1个，此外就只有1个申报上市，再无其他药品进入CDE审评中心。
海思科
13、海思科的1个1类化药（以药品通用名计）
HEISCO-149及其片剂：这是海思科自2014年以来申报的第一个1类（1.1类）化药，目前没有任何信息。受理号：CXHL1600166、CXHL1600167、CXHL1600168。

14、东阳光的2个1类化药
苯磺酸克立福替尼及其片剂：这是东阳光申报的第5个“替尼”（受理号：CXHL1600156、CXHL1600157、CXHL1600158、CXHL1600159），之前申报的均获批临床，包括对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、甲磺酸莱洛替尼胶囊、盐酸博昔替尼胶囊、马来酸英利替尼胶囊。据了解此“替尼”FLT3靶点的抑制剂 适应症是AML。
盐酸伊非尼酮及其胶囊：这款药物根据药品名称应该是治疗肺纤维化的，类似吡非尼酮。本品受理号：CXHL1600160、XHL1600161、CXHL1600162、CXHL1600163、CXHL1600164。

15、TB Alliance的PA-824片：本品主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好；对于隔离的 MDR-TB 有潜在的疗效, 并且有可能缩短治疗周期，与现临床使用的抗结核药物无交叉耐药性。联盟目前与上海复星合作，授予他们独家特许权 ，在中国大陆，台湾，香港和澳门（授权地域），开发并市场化用来治疗DS-TB和MDR-TB的新药物。目前TB Alliance申报的PA-824已经审评完毕，同时上海复星也申报了本品的临床。

行业信息：
1、茵栀黄注射液被禁用 同类产品口服液和颗粒仍可使用
【新民晚报·新民网】国家食药监总局近日发布公告，要求修改“茵栀黄注射液”说明书，第一次明确该药“新生儿、婴幼儿禁用”。这让不少家长群炸开了锅：被称为退黄疸“神药”的茵栀黄到底还能用吗？
　　昨天，记者从食药监局官网上获悉，公告列出8条茵栀黄注射液的不良反应，包括过敏性休克，因此“应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。
　　市儿童医院主任药师孙华君告诉记者，市面上的茵栀黄主要有注射液、口服液、颗粒等类型。这次食药监总局明确表明新生儿、婴幼儿禁用的是注射液，而不是口服液和颗粒。中药复方注射剂相对来说更容易发生过敏反应，这种反应的发生是没办法预测的，出于安全考虑，药监总局才发布禁用公告。然而，从使用茵栀黄口服液的病例来看，疗效明确，且副作用不明显。
　　孙华君告诉记者，茵栀黄注射液从药理作用来说，退黄疸效果好，曾在上海爆发甲肝时“立下大功”。不过经他了解，目前本市几家儿科专科医院并没使用茵栀黄注射液，使用较多的是和茵栀黄成分类似的口服类药物。且不光茵栀黄，很多中成药注射液因为不良反应，医生都不会轻易使用。孙华君介绍，治疗黄疸的方法很多，新生儿黄疸一般情况下会自愈。（新民晚报记者 左妍）



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中药注射液这是没有春天了。。。