2016年8月31日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

        2016年8月31日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

不知不觉今天是8月的最后一天，看看今天有什么值得关注的

CFDA上今天有新内容：
1、总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（2016年第140号）   
2016年08月31日 发布  
　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各茵栀黄注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
　　三、茵栀黄注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的新修订内容。
　　特此公告。
　　附件：茵栀黄注射液说明书修订要求


                               食品药品监管总局
                                 2016年8月23日
原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/163959.html


2、总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知  
食药监办稽〔2016〕132号  
2016年08月30日 发布  
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　近日，食品药品监管总局调查发现，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠（商品名：古拉定，进口药品注册证号：H20130775、H20130776，分包装批准文号：国药准字J20140016）涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
　　为控制产品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，食品药品监管总局决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠，并继续组织对该产品的有关问题进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。
　　请云南省食品药品监督管理局立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品，调查该药品的进口和分包装生产情况，并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。
　　请各省（区、市）食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，积极配合做好注射用还原型谷胱甘肽钠的暂停进口、销售以及召回等工作。

                    食品药品监管总局办公厅
                       2016年8月30日


再看看【好消息】
1、海创药业的前列腺癌1类新药获批临床
日前，成都海创药业有限公司（海创药业）自主研发的治疗前列腺癌1.1类新药原料药和制剂项目“HC-1119”正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》。HC-1119临床批件的获批，标志着海创自主研发的国际领先的抗肿瘤新药向成功问世又迈出了至关重要的一步。

                               
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海创药业重点研发的治疗晚期前列腺癌药物HC-1119是新一代雄激素受体拮抗剂，将填补国内在该项领域的空白。该药物的临床前研究结果显示，其药代动力学和药理药效明显优于国外同类品种。该项目已获得中国、美国、日本和欧洲等国家专利授权，其他多个国家和地区的申请也已进入实质审查阶段，其中中国发明专利获得成都市专利奖银奖。

前列腺癌是指发生在前列腺上皮的癌症，是发达国家男性最常见的癌症，死亡率为癌症总死亡率的第三，主要发达国家前列腺癌发病率为10万分之141，每年新增病例50万，死于前列腺癌超过30万。近年来，随着我国人均寿命的延长、早期检查普及、饮食习惯的改变和致癌因素的增加，国内前列腺癌发病率迅猛升高。预计到2020年，中国前列腺癌每年新发病例达35万。雄激素受体拮抗剂是治疗晚期前列腺癌的主要药物，国外同类产品年销售已突破20亿美元。HC-1119药物的研发成功，将造福于中国百姓，使中国患者吃得起新药。

成都海创药业有限公司简介
成都海创药业有限公司是一家致力于创新药物研究的高科技技术企业，由一批拥有世界500强创新药物研发和服务外包管理经验的海归专家创建。自成立以来，已组建了一支由由国家千人计划专家陈元伟博士等多位专家带领的专业研发团队，专注于前列腺癌及代谢性疾病新药研发及产业化。公司坐落于中国西部生命科技产业门户——成都高新区“天府生命科技园”，拥有现代化的研发实验室和完善的配套设施。海创药业是国家高新技术企业， 获得国务院第四批“重点华侨华人创业团队”、2015年四川省“千人计划”创业团队、2015年“成都人才计划”顶尖创新创业团队、成都市引智示范单位等称号。
陈元伟
成都海创药业有限公司总经理成都人才发展促进会副会长
国家和省“千人计划”、“成都人才计划”专家瑞士洛桑大学博士后

【行业快递】

1、中国临床研究信息化的春天已经到来
拖动　　
　　近日，记者在“第三届中国临床数据管理研讨会会前培训班”上获悉，为了规范临床试验电子数据采集技术的应用，CFDA已经正式发布《临床试验电子数据采集技术指导原则》。但电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）在我国的使用率非常低，成为导致临床试验数据误差的主要因素之一。

　　北京大学临床研究所“有关临床试验EDC使用现状调查”结果显示，被调查的141家民营药企仅有24家使用EDC，占比为17%；被调查的1682家研究机构有321家使用EDC，占比19%；国有药企近几年使用率有所提高，20家被调查企业有6家使用，占比30%。但被调查的203家跨国药企有155家使用EDC，占比高达76%。

　　上海恒瑞数据管理部高级总监颜崇超博士表示，EDC是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，随着技术的进步，越来越多的数据管理功能被加入EDC系统中。EDC的优势主要有数据录入及时、实时发现和纠正错误数据、加快研究进步、提高数据质量。
　　　　
EDC为行业发展趋势
　　
　　据了解，我国的“新药临床试验审评研究技术平台——数据管理研究”是“十二五”重大新药创制项目的重点工作，2013年9月开始启动。经过两次大规模的研讨会，2016年2月发布征求意见稿。2016年7月，CFDA正式发布《临床试验数据管理工作技术指南》和《临床试验电子数据采集技术指导原则》。

　　北京百奥知信息科技有限公司庄永龙博士在DIA会上指出，信息化技术是提升临床合规、质量与效率的有效手段。“药物研发是一个长期、多阶段的过程，从药物发现到临床前期试验，再从Ⅰ期临床试验到批准上市，甚至到后期的Ⅳ期临床试验，过程参与人员非常复杂，而且临床研究对数据质量的要求非常高，各个环节都需要记录。”

　　他坦言，现阶段大部分工作状况是管理层需要花费大量时间等待CRA、PM手工整理各项目的进展、入组汇总、文件归档等，不确定数据准确性，是否有缺失等。数据和文档散落分布，有的使用文件服务器管理，缺乏版本控制。一旦员工离职，就会导致一些资料丢失。

　　EDC有四方面益处：第一，多种手段提升质量。实时数据核查与移动技术，全面的过程与文档管理，及时提醒等多种措施与监控，确保临床试验质量。

　　第二，减少依赖，降低风险。临床项目所有过程、文档与数据的全部信息化管理，减少对人员的依赖及人员变动的影响，减少项目协调时的管理与沟通风险。

　　第三，提高效率，减少时间。数据经一次录入，所有系统共享，减少了数据多次录入与整合的过程；移动通信技术实现信息随时沟通，提高了沟通与管理效率。

　　第四，降低成本，提高效益。覆盖全流程，减少数据管理、监查、差旅等费用，减少项目沟通成本，供应商选择过程成本，减少与客户沟通的成本。
　　
　　
临床研究信息化
　　
　　据颜崇超介绍，EDC是一种基于计算机网络的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式采集和传输临床试验数据。目前，FDA、EMA、ISPE、SCDM等都已经出台一系列法规和指南进行管理。

　　事实上，药物临床试验数据采集方式经历了4个时代的变迁，第一个阶段是纸质方式收集，快递发送，传真扫描，人力携带；第二个阶段是单个电脑录入，主要指集中录入；第三个阶段基于Web收集，多中心实时录入；第四个阶段是基于移动互联网的数据收集。

　　Veeva公司首席产品经理冯立指出，当前进入“数据为王”时代，基于一体化信息平台的工作是最佳场景，可以实现多方实时协作，提高临床试验效率。从目前得出的数据来看，通过信息化管理的临床试验项目，在项目结束阶段减少了40%的整合时间，纸质到电子文档的转变提高了工作速度和效率，也减少了出错率和重复性工作，还可以让审计人员实施远程访问等。

　　颜崇超坦言，信息技术一体化在我国临床研究中的应用还比较差，美国临床研究信息化已经非常普及，EDC率基本达到90%以上，但中国的EDC率基本在10%~20%。特别是在一体化信息管理方面，美国多为系统外手工整合，难度大，费时费力，但在中国目前还几乎是空白。

　　今年1月，CFDA发布《临床试验数据管理工作技术指南》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》等与数据管理相关的指导原则。随后，在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查中发现，除了严重的真实性问题，大多数问题与数据管理的流程直接相关。

　　5月4日，CFDA发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告（2016年第80号）》，其中23次提到“数据管理”，并对数据管理计划、数据管理报告以及临床试验数据库电子文件等做了具体规范与要求。对此，庄永龙认为，中国临床研究信息化的春天已经到来。

2、再议药品注册管理办法修订

　　《修订稿》第七十三条：单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准。

　　【建言】 原料药作为药物制剂的生产要素，必须满足药物制剂的生产要求。不同剂型对原料药质量属性的要求不同，如口服片剂原料药的晶型和粒度可能会影响药物的溶出，是关键质量属性，而真溶液型的注射剂，原料药会溶解到溶媒中，晶型和粒度就可能不是关键质量属性。同一剂型不同生产工艺对原料药质量属性的要求也可能不同，如湿法制粒，在制粒过程中往往会破坏原料药的晶型，晶型可能不是很重要，而干法制粒晶型的保持相对完整，就可能比较重要。

　　所以，对原料药的质量要求，建议结合剂型、制剂工艺具体讨论。即申请药物制剂上市，研究用原料药仅有药品注册批件还不够，还须重新进行关联审查。建议相关条款是否能改为：“申请药物制剂上市，同时审查所使用的原料药、药用包材、药用辅料是否能够满足制剂生产要求，确保药物制剂的安全性、有效性和质量可控性。”

　　《修订稿》第七十四条：原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。

　　【建言】 茫茫人海中，原料药供应商要告知药物制剂厂家自己的存在、药物制剂厂家要找到合适的原料药供应商不容易。主管部门是否可以为他们之间的结合提供更多便利呢？单独接受原料药上市申请，给予受理号并公开，方便了制剂厂家选择原料药供应商。另外，是否能接受单独原料药上市申请？可借鉴发达国家的DMF制度。

　　因此，建议相关条款是否可以修改为“单独受理原料药上市申请，给予受理号并在专门数据库中公开，仅进行形式审查，检查资料是否完整，不完整的要求补充完整，药物制剂厂家计划使用时进行关联性审查。”

　　《修订稿》第八十五条：国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批。国家对原料药上市申请与制剂上市申请或者已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。

　　【建言】 原料药、药用包材、药用辅料是用于药物制剂生产的生产要素，而每个具体的药物制剂处方、工艺不同，对原料药、药用包材、药用辅料的要求也会有所不同，所以建议是否能尝试取消药用包材、药用辅料和原料药的批准文号制度。当然，这可能不是《药品注册管理办法》所能规定的，必须通过修订《药品管理法》来完善。（戴绪霖）

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