2016年8月9日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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1、马赛替尼获得EMA治疗ALS的孤儿药地位
AB Science公司2016年8月8日宣布：欧洲药物管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）授予马赛替尼（Masitinib）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，即卢伽雷氏症）的孤儿药地位。
这项欧盟的孤儿药地位是一个重要的里程碑，因为它意味着COMP认为：基于对正在进行的2/3期ALS临床试验的中期分析，马赛替尼结合利鲁唑治疗，能够产生超越利鲁唑单独治疗的显着益处。
EMA授予孤儿药地位的标准与FDA有所不同，而且非常严格，原因如下（可参考EMA/COMP/15893/2009 Final指南）：
1. 根据EMA的规定，如果某种疾病已有获批（上市）的医药产品，那么开发商需要提供证据，表明新产品有望为该病患者带来显着的益处；
2. 在基于显着益处假设进行申请时，需要与已经获批的疗法进行比较；
3. 为了遵循孤儿药立法的精神，明确可以在开发过程的任何阶段进行孤儿药申请，"显着益处"将以申请时可用的证据为基础。
由于利鲁唑已经获批治疗ALS，AB Science公司必须提供证据，表明与利鲁唑相比，马赛替尼将产生显着益处。同时，由于2/3期ALS临床试验的中期结果已经获得，COMP必须基于这一中期分析结果，考虑与利鲁唑相比，马赛替尼是否能够产生显着益处。
AB Science公司向COMP提供了来自2/3期ALS临床试验中期分析的数据。在此基础上，COMP建议授予马赛替尼孤儿药地位，意味着COMP认为马赛替尼能够产生超越现有疗法的显着益处。
AB Science公司首席执行官Alain Moussy说："这项孤儿药地位的授予，是EMA计划在2016年9月接受条件性上市许可申请后，给予我们的更积极的里程碑"。
马赛替尼之前已经获得FDA治疗ALS的孤儿药地位。
关于孤儿药地位
获得欧盟孤儿药地位的药物需要具备以下特点：首先，该药物是为治疗罕见的（发病率低于5/10000）致命或慢性衰弱性疾病而开发的；其次，至少早期临床前数据表明，该药物可能为患者提供益处，所带来的改善超过目前可用的治疗方法。
欧盟的孤儿药地位能够为药物开发商提供一系列福利，包括减免费用的全方位产品开发科学建议、直接进入上市许可的中央审批流程和获得某些财政激励的资格。如果产品获批上市，孤儿药地位还将提供10年的销售排他期。
关于马赛替尼
马赛替尼是一种新型口服给药的酪氨酸激酶抑制剂，以肥大细胞和巨噬细胞为靶点。基于其独特的作用机制，马赛替尼可以被开发为适用于肿瘤、炎性疾病和某些中枢神经系统疾病的药物。由于其免疫疗法效果，马赛替尼可能影响肿瘤患者的生存期（单独或与化疗结合）。通过作用于肥大细胞和小胶质细胞，抑制炎症过程激活，马赛替尼可能对与某些炎性、中枢神经系统疾病和退行性疾病相关的症状有效。（生物谷 Bioon.com）
原始出处：Masitinib Receives from European Medicines Agency (EMA) Orphan Drug Designation in the European Union for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

2、《医药工业“十三五”发展规划》即将出台
随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》（以下简称《规划》）编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
根据全国肿瘤登记中心统计显示，2015年我国癌症确诊人数在430万例左右，且每年保持10%左右的增长；2013年我国糖尿病患者数量达1.14亿人，成人渗透率高达11%以上。然而针对某些恶性肿瘤和糖尿病，治疗效果好、患者生存质量高的药物较少，因此，“十三五”规划中我国将发展针对肿瘤、糖尿病、肾病、心脑血管病以及抗抑郁等大病药物，同时加大在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂的研发力度。
我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，许多药品专利技术都被诺华、辉瑞、罗氏及GSK等国际巨头垄断，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既可以实现技术上弯道超车的目标，也可以满足当前我国防治重大疾病、突发疫情以及重大卫生事件的用药需求。根据规划目标，我国未来5年将重点研制20~30个临床需求巨大的药物品类，以达到产业化规模，实现到2020年国际专利到期的重要药物90%以上能够自主仿制生产。此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术，在未来五年也将得到长足发展。
《规划》还将优化和完善新药审批制度。“十三五”计划中提出将优化和完善新药物优先评审和快速审批政策，强化审批检验人员队伍的扩充；细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，保障新药审批。
《规划》推动医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨。2004年我国全面实施GMP，现已有50余家企业GMP通过美国、欧盟、日本和WHO认证。本次规划指出，到2020年，至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口；按照国际药品标准，研制并推动10~20个化学药及高端制剂、3~5个新中药、3~5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册，并加快其进入国际市场。
《规划》还建立标准化的临床前及临床评价平台。国家将遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范和药物非临床研究质量管理规范，标准化各项新药临床前和临床评价关键平台。
《规划》指出，到2020年，国家将推动3~5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地；同时还将建立国家级转化科学中心和协同创新中心，突破10~20项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队。

3、西药类产品进出口首现双降 ——2016年上半年我国西药类产品进出口情况分析

                               
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近年来，我国西药类产品对外贸易增速已经明显回落。尤其是出口，已经从连续多年20%左右的同比增长率，降至2012年以来连续四年的个位数增幅，今年上半年更是出现了负增长，出口金额也回落至156.86亿美元。从出口量价上看，出口数量出现了9.78%的同比增加，但却难以抹平出口均价11.44%的同比下降。进口增速也步入下行通道，去年同比增幅仅6%，今年上半年更是由正转负，原因在于进口数量大幅减少了32.57%，在进口均价同比上涨47.09%的情况下，进口额基本保持与去年同期持平，为130.92亿美元。

出口：刚性需求继续保持，出口价格持续下跌

（一）月度出口情况

今年以来我国西药类产品出口增长乏力，从单月出口数据上看，仅3、6月两个月份出口额同比有所增长，其余四个月份出口额均有所下降。其中2月份受春节假期靠前和去年同期基数偏大影响，西药类产品出口额同比减少14.58%；而3月份出现春节假期结束后订单较为集中的情况，出口额反而同比增长了10.04%；其余月份出口额同比波动并不大。

（二）出口市场情况

                               
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2016年上半年，我国西药类产品出口市场格局基本维持原状，各大市场的刚性需求仍保持，但遗憾的是，我国西药类产品对除北美洲以外的各大市场的出口均出现量升价跌的一致步调，出口均价近年来持续走低令人担忧，市场竞争之激烈可见一斑。

亚洲作为我国西药类产品最大的出口市场，上半年出口额同比减少1.76%，其中出口数量同比增加15%，出口均价同比下降15%，量价表现迥异；我国西药类产品对第二大传统市场欧洲的出口表现略为和缓，出口额同比微降0.4%，出口数量同比增加11%，出口均价同比下降10%，这可能与欧洲政治、经济形势不够稳定有关；对北美洲市场的出口则表现出量价齐跌的反常情况，量价分别同比下降6%和1%，出口额则同比大幅减少7.51%；对拉丁美洲、非洲、大洋洲几个新兴市场的出口分别同比减少4.5%、2.92%和14.59%，也均表现为量升价跌的态势。可见，在全球贸易环境普遍不乐观的背景下，我国西药类产品出口的各大市场都不能独善其身，企业为保出口、保生存，降价销售意愿强烈，导致出口均价大幅下跌。

（三）出口国别情况

                               
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2016年上半年，我国西药类产品共出口至190个国家和地区。其中，出口目的国前十强合计占据我西药类产品出口额的58%。

印度仍位居我国西药类产品第一大出口目的国，尽管上半年出口额回落至20.83亿美元，出现了7.97%的同比减少，但这近8个百分点的降幅完全由出口均价大跌16.6%造成，出口数量则仍保持了10%的同比增幅。在对印度西药类出口中占比最重的大宗原料药里，仅有维生素类出口均价出现了31%的逆势增长，其余大部分品种如氨基酸类、大环内酯类、青霉素类、头孢菌素类等悉数沦陷。近年来莫迪政府不断改革，推动“印度制造”，印度制药业对我国化学原料药和医药中间体的需求一直有增无减，但其对我国相关出口产品的压价情况也最为突出，并有愈演愈烈之势。

美国作为我国西药类产品第二大出口贸易伙伴，上半年我对其西药出口额也呈现7.19%的同比降幅，其中出口数量同比减少6.4%，这与近两年美国严格监管原料药输入有一定关系。我对美国原料药出口品类里，维生素类、解热镇痛类、四环素类、林可霉素类等实现了较强劲的增长，但氨基酸类、激素类、中枢神经系统用药等则有不同程度的减少。值得一提的是，上半年我对美国西成药出口实现了55.78%的强劲增长，虽基数小贡献度有限，但也显示出我对美国市场的西药出口结构已经逐渐向高端转变。

与上述市场相比，我国对日本、韩国、荷兰、西班牙、意大利、英国等主要发达市场的西药出口依然保持了增长，其中对韩国的出口增幅高达11.89%。但对巴西、俄罗斯等新兴市场出口却负增长，这与上述两国经济萎缩有关。

（四）出口企业情况

2016年上半年，我国共有9480家企业经营西药类产品出口业务，比去年同期减少了501家。民营企业贸易活力较为充足，使其在我国西药类产品出口中所占的比重不断提高，上半年占比升至59%，出口额达91.82亿美元，同比增长3.77%；三资企业和国有企业的出口占比分别萎缩至28%和13%，上半年出口额分别出现同比9.27%和13.76%的负增长，其生存空间逐渐被民营企业所挤压。

上半年，我国西药类产品出口前十强企业累计出口额占比为8%。排在第一位的上海怡世翔物流有限公司是一家物流、仓储公司，主要代理制剂出口业务；排在第二位的是浙江华海药业股份有限公司，其西药类产品出口中制剂占比已提升至24%，是我国制剂国际化发展的领军企业；浙江横店普洛进出口有限公司、呼伦贝尔东北阜丰生物科技有限公司、山东新华制药股份有限公司等企业的西药产品出口业务，在上半年均实现了10%以上的同比增幅，表现较好。

（五）出口类别情况

尽管近几年，我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但这一进程仍较为缓慢，从出口数据上看，2016年上半年，我国西药类产品三大类别的出口格局未发生明显变化，化学原料药仍是最主要的出口类别，出口额占比高达82.4%，而西成药和生化药的出口比重分别为9.75%和7.85%。

化学原料药上半年维持去年以来量增价减的出口势头，出口量同比增长了10.56%，达409.7万吨，出口价格同比下跌了11.52%，导致原料药出口额仅129.25亿美元，同比减少2.18%。维生素类、氨基酸类、大环内酯类、林可霉素类、氯霉素类等几种大宗原料药的出口保持了较快的增长，但其中仅有维生素类、大环内酯类两种出口均价尚有保持，其余大宗品类都被不断下滑的价格拖累。从出口国别上讲，印度和美国是我前两大原料药出口市场，合计占据我原料药出口额的27%，上半年却分别出现了8.5%和6.55%的同比降幅，是我国原料药出口出现下降的主要牵制力。

西成药上半年的出口也同样呈现出量增价减的态势，虽然出口数量同比增长了10.84%，但出口价格却同比下滑了10.82%，使西成药上半年的出口额仅达到15.3亿美元，同比减少1.15%。但从市场分布上看，我西成药主要出口市场非洲、亚洲、北美洲等均保持了增长，仅欧洲和大洋洲受汇率、政治等因素的影响，出口额有所减少。

生化药上半年出口贸易呈现量价齐跌的态势，出口数量和出口均价同比分别下降了4.99%和5.73%，使其出口额萎缩至12.31亿美元，同比减少了10.43%。

进口：西药制剂需求旺盛，欧洲产品较受欢迎

（一）月度进口情况

2016年上半年，我国西药类产品进口规模略有减小，具体到单月数据上看，2、3、5、6月进口同比增长率均超过5%，但1月和4月进口额却均出现了11%以上的负增长，月度数据波动较大。

（二）进口市场情况

                               
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今年上半年，我国共从91个国家和地区进口西药类产品，主要贸易伙伴仍集中在发达国家和地区。

欧洲依然是我国西药类产品的第一大进口来源地，今年上半年进口金额高达90.28亿美元，同比增长3.15%，占比为69%。其中，德国位列我西药类产品第一大进口来源国，上半年对我输出西药类产品大幅增长了19.64%，主要是激素类、抗感染类、维生素类等西成药品和血液免疫制品等生化药品增长明显；法国、意大利、瑞士、爱尔兰、瑞典、丹麦、英国也位居我西药类产品进口来源国十强之列；上述八国合计占据我西药类产品进口额的59%。

亚洲和北美洲也是我国西药类产品的重要进口来源市场，合计占比25%，上半年进口额分别出现了13.06%和9.49%的同比降幅是两大市场占比萎缩的主要原因。相对应的，另两大进口来源国美国和日本，对我出口均出现了负增长，但合计占比仍高达16%。

（三）进口企业情况

2016年上半年，我国经营西药类产品进口的企业共5654家，比去年同期减少23家。三资企业为进口主力军，上半年进口西药类产品金额达90.96亿美元，同比增长4.27%，占比增至近70%；民营企业和国有企业进口占比被压缩至16%和14%，进口额分别出现了超过10%的负增长。

上半年，我国西药类产品进口前十强企业仍主要为在华跨国药企及药品物流公司，进口额累计占比达33.69%，主要包括原研药品、部分国内无生产优势的原料药、部分高端生化药等。

（四）进口类别情况

2016年上半年，我国进口的西药类产品三大类别中，西成药依旧占比最大，64.11亿美元的进口额使其几乎占据了西药进口的一半，进口同比增速也有2.25%。化学原料药的进口额占比萎缩至28.18%,在进口量同比减少34.58%、进口价格同比上涨31.89%的作用下，进口额同比下降13.72%，达36.9亿美元。与西成药和原料药进口增速放缓相比，生化药进口依旧延续了前两年良好的快速增长势头，进口额达29.92亿美元，同比增长了12.68%。占比提升至22.85%。

展望

今年，我国西药类产品对外贸易仍面临着诸多挑战。外部，世界经济复苏动力不足，美欧日等发达地区经济复苏不及预期，巴西、俄罗斯等新兴地区经济陷入衰退，IMF等国际机构连续下调今年经济增长预期，政治动荡、汇率波动等因素，使部分市场客户压价频繁，甚至出现支付困难，贸易风险加大。内部，国内医药产业转型升级和供给侧改革进展缓慢，医药企业尤其是原料药企业产能过剩问题仍未出现显著改观，环保、劳动力等成本上涨挤压企业利润空间，医药企业尤其是中小型企业生存与发展更加不易，这从今年上半年我国经营西药类产品进出口业务的企业数量减少了484家可见一斑。

不过，可喜的变化也在发生。对比今年一季度的贸易颓势，第二季度西药类产品进出口贸易形势有所回暖，同比增长率已经从-2.44%收缩为-0.71%，其中第二季度的西药类产品进口已实现正增长。另外，我国西药类产品的出口数量仍保持了较大幅度的增长，这说明了全球医药市场的需求仍然比较旺盛，我国作为西药类产品特别是原料药的最大供应国的地位仍未改变，诸多产品仍具有较强的国际竞争力。并且，随着产业转型升级不断深化，企业国际化步伐加快，国际竞争力和市场开拓能力不断提高，这都将促使我国西药类产品出口在未来尽快回暖。与此同时，我国医药市场的巨大潜力仍吸引着国外众多医药企业的目光，我国人民对进口药品的需求也持续旺盛，西药类产品进口规模将继续攀升。

综上所述，预计2016年下半年我国西药类产品进出口贸易将有所回暖，全年贸易规模基本与去年持平。

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