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SAE向CFDA报告的相关汇报方式： 1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228 电话：010-68313344 器械SAE传真号码：010-68586295 2.首选传真的方式。如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处 北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，邮编:100053，研究监督处电话：010-88331033、88331023 （注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印件。） 4 d) |& S M3 ~+ L( g
SAE上报卫计委方式如下： 国家卫生和计划生育委员会 医政医管局 医疗安全与血液处 陈兵 地址：北京市西城区北礼士路甲38号 邮编：100810 电话：010-68792201 传真：010-68792734 [ | | | | | 负责：药品注册处 电话010-83979465 传真010-83560723 | | | | | | 网报链接（账号密码联系机构办获取） http://www.gdadr.cn/gdgcp/jsp/Login.xhtml | | 传真0771-5882466 网报系统（试行） http://113.16.135.149:18080/gxfda_adr/login.html | | 负责：ADR监测中心 电话0851-86823127 传真0851-86830710 | | 电话0898-66833835 传真0898-66833835 | | | | | | | | | | 电话0731-88635926 传真0731-88635926 | | 网报链接 http://sae.jlfda.gov.cn | | | | 邮寄地址：江西省食品药品监督管理局注册处，江西省南昌市北京东路1566号；收件人：黄老师；电话：0791-88158025 | | 负责：药品注册处 电话024-31607042 传真024-31607045/024-31607832 | | 负责：药品注册处 电话0471-4507117 传真0471-4507117 /0471-4507110 | | | | | | | | | | 传真029-62288004 邮寄：陕西省西安市雁塔区高新六路56号 电话029-62288000 邮编710065 | | | | | | 网报链接： http://www.tjgcp.org/ctpis/index.html http://www.tjgcp.org.cn/gcpmsf/login.action | | | | 电话0871-68571806 传真0871-68571801 | | 负责：药品注册处 电话 0571-88903341 传真 0571-88903275 SAE表格复印件及传真回执保留存档 | | 电话023-67706026 传真023-63672503 | | |
《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）起草说明： （四）加强省局在信息报告与备案管理中的作用，落实临床试验日常监管。要求伦理委员会向所在地省局备案并报告年度伦理审查情况（第9条）；要求研究者及申办者及时向所在地监管部门报告药物临床试验中所发生的严重不良事件（第26、40条）；要求药物临床试验机构向所在地省级食品药品监督管理部门报告年度药物临床试验管理情况（新增第7条）。 《药品注册管理办法》（局令第28号） 第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
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