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: \( O; m: C% f* b' `8 S' E 由艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta（venetoclax）在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。1 ~# ]! ]: G+ I( @/ n1 K0 R
/ p; @8 d* K; Y FDA批准依据- z4 _3 W0 h8 m9 s; k8 h* J: c
8 @- Z" L- Y! x Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服Venclexta，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。5 m6 j* x2 P. \% h8 L! G j
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Venclexta（venetoclax）片剂，供于口服使用。
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商品名：Venclexta
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药品名：Venetoclax( S# Q. @! M+ a0 Q6 P& m
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批准日期：2016年4月11日
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" v* ^& x* h4 w% I' |+ R 【适应症和用途】/ V) \1 h* B! d9 X( Q8 a
+ O6 T3 ^* C j* [) i& u Venclexta是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。3 L0 A8 ~. z* t* H; S
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【剂型和规格】
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片剂：10 mg，50 mg，100 mg。* |# {* y, O2 t4 ?8 R, L+ T
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【剂量和给药方法】' r/ F4 l) C) Q5 I8 P" k2 ?8 [8 Y
; r( ^, U' I2 \- d* Q. g ⑴ 每天一次，一次20mg，共7天的初始治疗；接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。
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⑵ Venclexta应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。4 k# i5 |0 y7 B5 W( |- j+ L6 d& d- }
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⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。 k! ]4 A) O2 ^- U
4 R# P3 ~- {! M4 S, l- ~ 【禁忌症】& G/ `7 B$ f& u9 }$ _5 ^& g& @) T0 n
+ |1 h5 R& j$ N8 j 禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。/ O7 u/ b( L9 }! r/ A" k" ~
+ h; l! `2 W4 p( S, X# V 【警告和注意事项】
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* S$ i9 l5 L2 M" q* l9 x" r# x ⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。/ F9 g4 k$ ?, v
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⑵ 中性粒细胞减少：监视血细胞个数和感染的体征，进行适当的医疗处置。
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⑶ 免疫接种：在使用Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。& h9 l) U9 d$ ?
& s3 ?, b, T3 i0 f& ~- }& a8 k( g% @ ⑷ 胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。
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- |* i; r& F) x6 v 【不良反应】* o( i9 u) r& Q! T5 J
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最常见的不良反应（≥20％），中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少和疲劳。+ g0 \ c, a3 U/ P7 `! j; r$ I
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【药物相互作用】$ _- l& H+ E' O# ~
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⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。8 ~% d& u9 v8 r4 J, [
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⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂，则减少Venclexta剂量50%。
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/ u; Z! _7 r1 M; U6 K. n: R- P6 y ⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，则减少Venclexta剂量75%。- G! G/ l9 m6 c4 V" p
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⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物，它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。7 V2 B4 g6 X; X! e
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【特殊人群中使用】2 Y) K$ r h" M( ?4 ]' n
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哺乳期：终止哺乳喂养。
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【购买须知】
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" i( j6 f7 E/ V* }8 {' L4 D! l 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方购买。国内患者可以通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买。' c/ A- E3 s- k+ u9 [, ^
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【关于CLL】
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1 }1 U4 h7 B+ J 根据美国国家癌症研究所（NCI），慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，17p删除突变发生在大约10%的初治（未经治疗）CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者，使得疾病难以治疗，患者通常平均寿命不到3年。
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