2016年6月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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1、 CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn，系台企研发获准大陆销售的首个1.1类新药                                                                                 
2016年6月20日 --国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日批准台湾太景（TaiGen）生物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）胶囊在大陆地区销售，该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药，同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。根据2012年6月达成的一项合作协议，浙江医药股份有限公司将全权负责Taigexyn在中国大陆的生产和销售，该公司已计划在2016年下半年将产品推向市场。
之前，Taigexyn 250mg 胶囊已于2014年3月获台湾食品药品管理局（TFDA）批准用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗。此次CFDA批准，也标志着Taigexyn获得的第二个市场批准，将进一步扩大该产品的商业前景。除了口服制剂，太景拟在2016年下半年向CFDA提交静脉注射制剂的上市申请。
太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示，中国大陆是全球最大的抗生素市场，年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向性，使其成为抗击耐药菌问题的一种非常有价值的工具。
Taigexyn是一种新分子实体（NCE），这是一种广谱、非氟化喹诺酮类抗生素，可同时口服和静脉给药。Taigen已完成了数个多国多中心临床试验，证实了Taigexyn的疗效和安全性。在临床试验中，该药已表现出对耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌的抗菌活性。
在美国，FDA于2013年12月授予Taigexyn用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道地位。
除了Taigexyn之外，太景还有2个内部研发的新化学实体（NCE）处于临床开发：（1）TG-0054是一种趋化因子受体拮抗剂，用于干细胞移植和化疗增敏；（2）TG-2349是一种慢性丙型肝炎（HCV）蛋白酶抑制剂，用于治疗慢性肝炎感染。
原始出处：China FDA approves TaiGen Biotech pneumonia-focused Taigexyn antibiotic


2、勃林格-礼来降糖药Jardiance在确诊心血管疾病的2型糖尿病患者中显著延缓肾病进展风险
                                                      
2016年6月20日讯  ----勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了糖尿病药物Jardiance（empagliflozin，恩格列净）里程碑意义的临床研究（EMPA-REG OUTCOME）新的分析数据。数据显示，在确诊心血管（CV）疾病的2型糖尿病成人患者中，与安慰剂+标准护理（包括降糖药和CV药物）相比，Jardiance+标准护理使新发肾脏疾病或肾脏疾病恶化的风险降低39%。
此次EMPA-REG OUTCOME临床研究的新数据表明，在心血管预后研究中，Jardiance是唯一一个在确诊心血管疾病的2型糖尿病患者群体中被证明能够延缓肾脏疾病进展的SGLT2抑制剂。
这一发现在临床上非常重要，因为有超过三分之一的2型糖尿病患者会出现肾脏疾病，这可能导致肾功能衰竭，患者最终需要透析治疗。在美国，糖尿病是引起肾脏衰竭的头号原因，每年治疗慢性肾脏疾病的支出超过480亿美元。该领域迫切需要有望解决这种关键医疗需求的创新新药。
此次公布的数据是EMPA-REG OUTCOME临床研究额外终点预定义探索分析计划的一部分，新发或恶化的肾脏疾病是一个预定义复合终点。数据显示，与安慰剂相比，Jardiance在以下结局方面实现了统计学意义的变化：（1）启动肾脏替代疗法（例如透析）降低55%；（2）血液中肌酐水平加倍（一种废产品，通常由肾脏滤过）减少44%；（3）进展为蛋白尿（尿液中出现高水平的白蛋白）减少38%。
此外，与安慰剂相比，Jardiance也显著减缓了随时间推移的肾功能下降。该研究中，大多数患者已经在服用2型糖尿病临床治疗中所推荐的用于治疗肾脏疾病的标准治疗——肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断；Jardiance对肾功能的作用明显高于这些药物。
根据一项事后亚组分析（post hoc sub-group analysis）结果，Jardiance在肾功能受损或基线尿液白蛋白水平升高的成人患者中所观察到的肾功能预后风险的降低作用与无肾功能受损或基线尿液白蛋白水平未升高的成人患者中肾功能预后风险的降低作用一致。
在伴有或不伴有基线肾功能受损的成人患者中，严重不良事件和不良事件导致的治疗中止在Jardiance治疗组和安慰剂组相当。因肾脏疾病导致的死亡比较罕见，Jardiance治疗组发生3例死亡病例（0.1%），安慰剂组未发生死亡病例。
里程碑EMPA-REG OUTCOME研究：
EMPA-REG OUTCOME临床试验是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及42个国家超过7000例确诊心血管（CV）疾病的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物（包括降压药和降脂药），主要终点为距离首次发生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。
研究数据表明，在平均3.1年期间，与安慰剂相比，Jardiance治疗使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。其中，心血管（CV）死亡风险显著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外，Jardiance治疗也使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。研究中，Jardiance的总体安全性与以往的临床试验一致。
Jardiance：全球首个可降低心血管风险的降糖药
Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
在美国，Jardiance于2014年8月获FDA批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治疗。
糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计，在全球范围内，大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险。
今年1月底，FDA受理了Jardiance的补充新药申请（sNDA），此次申请便是基于里程碑意义的EMPA-REG 0UTCOME临床试验中Jardiance降低心血管风险的积极数据。如果获批，Jardiance将成为市面上首个能够减少2型糖尿病患者出现心脏病、中风及心血管疾病风险的降血糖药物。
原始出处：Jardiance? (empagliflozin) significantly reduced the risk of progressive kidney disease in adults with type 2 diabetes with established cardiovascular disease


3、药企洗牌两年半倒计时 289清单去医药低端产能
来源: 21世纪经济报道
中国仿制药质量参差不齐，与欧美甚至印度差距巨大，国家食药监总局下决心重新“清洗”，可以预见，到截止日期2018年底，中国将有一大批耳熟能详的药品消失，同时，制药企业也将进入淘汰重组。
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。
近日，国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。
一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致，否则，患者用药安全难以保证。
由于缺乏创新，中国化药中95%以上均为仿制药，质量参差不齐，极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度，其产品80%左右出口欧美，两者差距可见一斑。
《意见》圈定289个仿制药品种，涉及2万多种药物，几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价，巨额支出不可避免。业内普遍估算，一次评价大约400万-500万元。
此外，以2018年底作为最后期限，时间十分紧张，据业内人士向21世纪经济报道记者透露，从申报参比试剂，到处方工艺的二次开发，到BE备案和BE试验，再到最后的评审审批，至少需要22个月左右。
“这仅是完成受理的时间，而不是最后评审通过的时间，而且是在一切都正常通过，不包括评价失败、重新评审的时间。”上述人士说。
因此，《意见》下发的合理预测是，到2018年底，中国市场上将消失大量曾经耳熟能详的药物，一些实力较差的药企也将被淘汰出局。
药企陷入成本、时间焦虑
由于高昂的成本和紧迫的时间，药企普遍陷入焦虑。
全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前一致性评价一个品种300万元是友情价，500万元是市场价。
有业内一机构细致解析了一致性评价的行情：原辅料采购50万，结构确证和验证10万元(晶型、杂质、粒度)，工艺验证、动态生产、小中试生产10万元，注册及检验费25万元，人力成本100万元，BE试验250万元。
如果一家药企有100种药品做一致性评价，则需要为此支付5亿元。
据insight数据，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话，预计花费1000亿元。
更为令药企头疼的还不仅仅是钱的问题，由于一致性评价试验资源如实验室、医院的稀缺，常常出现找不到实验室的尴尬。
在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CRO、BE基地、生物样品检测、数据统计等7方，环环相扣。其中，BE实验这一环节让很多企业“头疼”。
去年7月22日开始药物临床实验自查核查后，具备BE资格的医院承接临床实验积极性不高，由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，但很多医院床位都供不应求，医院并不愿意增加临床实验床位。
据统计，目前具有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算，每年能够通过核查不会超过2000个品种，三年能够完成的品种只有6000个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2.67万多个批准文号。
“临床实验机构短缺，BE机构也开始挑项目，甚至会拒绝一些项目。”一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示。另据某行业媒体报道，由于资源紧张，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，双方约定，该医院只做这家公司一家的BE实验，从文号上就挤压竞争对手。
安徽万邦医药科技有限公司总经理陶春蕾曾在某行业会议上用“焦虑”一词来形容整个一致性评价生态链的现状。
在上述数据核查风暴中，1622个品种80%以上撤回，企业申办方、CRO、临床机构、药监部门都曾短暂陷入信任危机，国内BE试验也被“全盘否定”。其中不乏大的上市药企，甚至以研发著称的恒瑞医药亦有投入上亿的重磅品种主动撤回。
即使有钱、有BE实验室，也并不意味着能在规定时间内完成一致性评价。至2018年底，共有30月的时间，十分紧张。
一致性评价分为研究和申报两个阶段，不考虑各因素干扰的情况下，预计研究阶段用时16-20个月，申报阶段用时6-8个月，企业要赶在2018年年底完成一致性评价时间非常紧迫。
“时间真的挺紧张，我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。据悉，出于时间和成本考量，企业的应对之策大多为“取舍”。
北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示，药企必须做出一个最优的选择，因为到现在给药企的时间确实不多了，而且还存在临床试验塞车等各种问题。
“不过，此举可谓是仿制药行业的供给侧改革，未来医药行业的并购将加速。未来50%的药品批文将会被淘汰。但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。”
受此影响，业内人士测算，在289个评价品种的近2万个文号中，考虑有太多剂型与原研不一致，能够迅速开展评价的大约为1万个文号。
不过，《意见》同时规定，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这意味着，通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期，对实力较强的大企业是一个利好信息。
淘汰低端产能
在业界看来，此次CFDA对药企动“真格”，实际也是“无奈且必须”的举措。
中国仿制药质量参差不齐，影响患者用药安全。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
国信证券估算，仿制药规模近5000亿元，在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。
据了解，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。
同为仿制药大国的印度，其药品制备体系及标准均按欧美国家设置，80%左右的仿制药出口至发达国家。但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。
除此之外，中国的仿制药事实上大部分占用文号，但并不生产。
国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。
实际上，一致性评价并非仅是“中国特色”。
海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出，在欧洲、美国、日本，药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，被视为“大清洗”的利器。
如20世纪70年代，美国历时10年，淘汰了约6000种不合格药品;1975年前后，英国对36000种药品进行评价检查;1997年，日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。经过“再评价工程”，三个国家都实现了仿制药行业的升级，药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。
业内普遍预测，中国也将借此契机，淘汰医药行业低端产能，加速行业兼并重组。
“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种，可以寻求大企业的支持。”史立臣表示。
而在中德证券有限公司黄屹博士看来，“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次，但企业实力与跨国巨头相去甚远。美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%，我国医药前十强所占份额只有18%。CFDA已批准99867个化学药品文号，监测到有销售的批文只有40816个，占比40.87%，过半品种高度重复，活跃度不高。”
有业内人士以高血压重点品种举例称，美国仿制药整体占比为75%，我国原研药整体占比是62%。国内市场，10家原研药公司垄断了94%原研药市场，这些公司包括诺华、阿斯利康、辉瑞等等;共有350家企业在销售高血压仿制药品，前15名企业仅覆盖了55%的市场份额，这些企业包括施慧达、正大天晴、扬子江、石药集团。
中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析，中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段，产业要想发展，必须面对社会资本涌入与结构调整、产业形态调整、产业供给侧结构重大调整。
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