[技术帖] 欧盟GMP第八章最新修订版：投诉，质量缺陷，和产品召回执行中的思考

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一场梦 发表于 2015-3-24 12:11:06 | 只看该作者回帖奖励

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[技术帖] 欧盟GMP第八章最新修订版：投诉，质量缺陷，和产品召回执行中的思考 2015-03-24 [url=]洛施德GMP咨询[/url]

本章内容属于产品上市后的质量监控，是产品生命周期的一部分内容，在这个阶段，可以进一步确认药品的安全性和有效性，同时也可以通过市场反馈来监控GMP的执行情况，保证实现持续改进。

欧盟的GMP的第八章“投诉、质量缺陷和产品召回”已于2015.03.01正式执行。这一章内容在新修订之前只有不到2页的篇幅，可是新的版本共有6页，足见欧盟对此章内容给予的新的关注度。本章内容属于产品上市后的质量监控，是产品生命周期的一部分内容，在这个阶段，可以进一步确认药品的安全性和有效性，同时也可以通过市场反馈来监控GMP的执行情况，保证实现持续改进。
　　
第八章单独成章，内容、结构上也更加完善、完整。该章包括了以下层次的内容：

人员与机构
处理和调查投诉包括质量缺陷的程序
调查和做出决定
根本原因分析以及纠正预防措施
产品召回和其它潜在的降低风险的措施

　　
3月1日起，意味着出口欧盟的企业都要照此执行，不仅如此，国内GMP一向追随欧盟的脚步，即便是法规条款上不做更新，但是中国的GMP检查官仍然有可能参照要求，提高标准，以不断促进企业的进步。根据旧版的法规要求和本次修订的新要求，我们做了差距分析，在执行过程中，以下内容必须给予重视：
　

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1. 投诉和质量缺陷调查中引入了质量风险管理的原则
　　
欧盟GMP新一轮的修订其中一个重点就是引入了ICH Q9质量风险管理原则，本章当然也没有例外。对于投诉的处理，应科学的评判其造成的风险或潜在的风险。如果确定为质量缺陷并进行调查时，应采用质量风险管理原则来评估质量缺陷的严重性，从而确定调查的程度和采取的措施。召回及召回的等级或其它措施也是根据风险程度而选择的降低风险的措施。
　　

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2. 强调了纠正和预防措施以避免问题重复发生
　　
对于质量缺陷，应当确定恰当的纠正预防措施，并监控和评估其有效性。可以定期回顾和趋势分析，以此关注是否有异常迹象或者及时发现重复问题。恰当的措施能够避免问题重复发生，或者至少大幅度降低其发生的频率。
　　

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3. 要求加强与药监当局的沟通
　　
启动召回时应主动及时与药监当局沟通，协商如何利用销售网络进行快速有效的召回，将产品对公众或动物健康的影响控制到最低。在召回实施过程中，中国药监当局要求实施召回的企业根据召回等级定期汇报召回的进展情况。当然，如果单独或者同时采用其它的措施比如产品警示信，也应与药监部门沟通。另外，召回或者限制使用可能导致市场的断货，也可能对病人造成伤害，这也是与药监当局沟通的目的。
　　

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4. 重视不良事件
　　
公司收到的投诉不一定都是真正的质量缺陷，未必是产品本身的质量问题，但是有可能是不良事件。二者属于不同的概念，简单的说投诉成立的前提是产品存在质量问题，而即便是产品没有质量问题，如果其单独或者与其它产品一起用于病人并导致病人出现异常反应，那就可能属于不良事件。这需要与公司专业的医学团队交流、辨别，也有可能需要更多的调查和数据支持。在中国，不良事件遵循着“可疑即报”的原则，国家在鼓励企业、医院上报不良事件，然后再进行进一步的判别，所以现在也在推行PSUR的制度。
　　

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5. 细化召回与模拟召回的要求
　　
公司不仅应当建立召回程序，还应当定期评估，必要时进行升级，以确保现有的程序能够有效应对紧急的情况。召回的发起和进程都应当与药监当局保持及时沟通，当然，如果发生非常严重紧急事件，也可以先发起召回。召回工作的及时性、发出量与收回量的平衡情况是召回工作的两个重要的指标。如果没有发生实际召回，那么也需要定期评估召回系统的有效性，比如每年进行模拟召回。模拟召回时也要对非工作时间进行评估，以保证召回系统的有效性。

本文来源：CPHI制药在线。免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。