2016年6月12日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

        2016年6月12日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

今天上班总觉得不适应哈，今天的主要内容是什么，往下看

1、2016年5月全球新药批准情况一览
2016年5月一共总结33个新药批准，16个FDA批准，12个EMA批准，1个日本批准，1个韩国批准，1个印度批准，1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。
2日，美国FDA批准Eisai的Fycompa （perampanel） CIII口服混悬剂作为辅助治疗部分性癫痫发作（POS） ，伴随或者没有次级全身性发作。原发性全身强直阵挛（PGTC）癫痫，一般在12 岁以及12岁以上。
2日，Flamel Technologies宣布美国FDA批准Akovaz（ephedrine sulfate）的NDA申请，作为肠外营养的升压剂来解决外科手术的低压问题。
5日，EC批准Eisai的Halaven治疗无法通过手术（切除）或者晚期（转移性）脂肪肉瘤。
9日，Theravance Biopharma宣布美国FDA批准Vibativ （telavancin）补充新药申请（sNDA） 。Vibativ治疗成人医院获得性和呼吸相关细菌性肺炎（HABP/VABP），通常是金黄色葡萄球菌引起的疾病，且替代疗法并不适合时使用。此外，Vibativ治疗复杂性的皮肤及皮肤结构感染（cSSSI）的成人患者，通常是革兰氏阳性细菌引起的疾病，包括，甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林（MRSA）菌株。
10日，辉瑞研发的乳腺癌新药IBRANCE （palbociclib）获得了加拿大卫生部的批准，正式在加拿大上市。IBRANCE是首个经FDA批准的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，能够治疗雌激素受体阳性（ER-positive），人表皮生长因子受体阴性（HER2-negative），已发生肿瘤扩散的绝经女性乳腺癌。
11日，Biofrontera宣布，美国FDA批准其结合外用处方药物Ameluz （BF 200 ALA）利用BF-RhodoLED?设备，光动力疗法（PDT）治疗脸和头皮等处轻度到中度光化性角化病（AK）。这个经批准涵盖病变导向和场导向的治疗，于2015年7月公司提交NDA申请。
11日，Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、 丹麦、 爱尔兰、 芬兰和爱沙尼亚五个欧洲国家获得批准，成为第一个可以带回家纳洛酮产品。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。同时，该药在英国也可获得。
11日，美国杰特贝林（CSL Behring）宣布其长效重组白蛋白融合蛋白IDELVION （Albutrepenonacog alfa）获欧盟批准，用于治疗B型血友病。该药已获美国及加拿大批准上市，用于治疗成人和儿童血友病及预防出血。
12日，百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）宣布欧盟批准其Empliciti （elotuzumab）与Celgene的来那度胺和地塞米松联合使用作为二线治疗成人多发性骨髓瘤。
12日，欧盟批准BMS的Opdivo （nivolumab）与Yervoy （ipilimumab）联用，治疗晚期黑色素瘤，不考虑BRAF是否突变。III期研究结果显示，药物联用与单用Yervoy相比，可显着改善ORR和PFS。
13日，Swedish Orphan Biovitrum AB （Sobi?）和Biogen（百健）宣布，欧洲委员会（EC）已批准 Alprolix? （rFIXFc），其半衰期延长治疗B型血友病，维持其孤儿药资格。Alprolix是一种抗体Fc-人凝血因子IX，用于治疗和预防B型血友病出血。
13日，Eisai（卫材）宣布，美国FDA批准LENVIMA? （lenvatinib，乐伐替尼），多受体酪氨酸激酶抑制剂，与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌（aRCC），且患者曾经接受过抗血管生成的治疗。批准是基于令人印象深刻临床研究结果，每天一次，18mg的LENVIMA和5mg的依维莫司联合使用，比依维莫司单独使用（这是接受抗血管生成治疗肾癌患者的标志护理），大幅度提高无进展生存（PFS），强大的客观反应率（ORR）和具有临床意义的总生存期（OS）。
17日，韩美的Olmutinib，第一个TKI药物治疗EGFR T790M突变阳性肺癌在韩国获得批准，2015年韩美将此药在韩国和中国以外地区的商业权利以“5千万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。将中国的独家权许给再鼎。
17日，Actelion的Uptravi （selexipag）治疗肺动脉高压获得欧盟上市批准。该药于去年12月获得美国FDA首批。
17日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准Opdivo （nivolumab）治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。这是nivolumab获批的第四个适应症，另外分别是黑素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌，处于审批阶段的适应症还有头颈癌、胶质母细胞瘤、胃癌。
18日，罗氏旗下Genentech的PD-L1药物Atezolizumab获得美国FDA批准，用于膀胱癌的治疗。30多年来，这是FDA针对这一特定膀胱癌批准的首个新药，也是FDA批准的首个PD-L1抗体。而且，该药曾先后获得FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、以及加速审批资格。同时，罗氏旗下Ventana的PD-L1 （SP142）检测法也获得批准，以检测患者肿瘤浸润性免疫细胞的PD-L1蛋白表达量。
20日，Pfizer宣布欧盟（EMA）接受其TRUMENBA? （脑膜炎球菌组 B 疫苗）在欧洲的上市申请审评，该疫苗用于预防脑膜炎双球菌B侵入10~25岁患者，目前已经在美国上市。
23日，Seqirus宣布，美国FDA批准FLUCELVAX QUADRIVALENT? （流感疫苗），第一个四价，细胞培养、 灭活季节性流感疫苗，用于4 岁及4岁以上人群。FLUCELVAX针对两个A流感病毒和两个B 流感病毒。
23日，美国艾尔建的BOTOX Vista? （A型肉毒杆菌毒素）治疗成人鱼尾纹在日本获得上市批准，并指出，在日本，医疗美学是一个快速增长的行业，据统计，从2010年到2014年，手术与非手术治疗次数增加了56%。
23日，杨森制药宣布其DARZALEX?（daratumumab，CD38抗体）获欧盟批准，用于治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤。该药是首个获得欧洲批准的CD38抗体药物。
26日，Braeburn Pharmaceuticals 宣布FDA批准Probuphine? （buprenorphine，丁丙诺啡）植入剂，这是第一个植入型治疗阿片类药物依赖的药物。
27日，美国FDA批准Blue Earth Diagnostics的Axumin，这是一种新型放射性注射性诊断剂，用于正电子发射断层扫描（PET）显像，检测前列腺癌的复发。
27日，美国FDA批准Biogen的Zinbryta （daclizumab，达利珠单抗）治疗成人复发缓解型多发性硬化（MS）。Zinbryta是一款可由患者自己每月使用的长效注射剂。
27日，美国FDA批准CSL Behring的AFSTYLA治疗A型血友病。该药是目前首个，也是唯一一个获得FDA批准的治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。
28日，Intercept的奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）获得FDA得加速批准，这是近20年来首个获批治疗PBC的药物。
30日，Samsung Bioepis的抗-TNF-α仿制药 Flixabi获得欧盟批准，这是三星第二个抗-TNF-α获得欧盟批准的仿制药，Remicade? （Infliximab，英夫利西单抗）也被称为SB2，用于治疗类风湿性关节炎、克隆氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和牛皮癣。此批准巩固了三星在生物仿制药行业的领导地位。目前，已经向FDA提交申请。
30日，Stempeutics Research宣布印度药品管理总局条件性批准Stempeucel?治疗血栓性闭塞脉管炎的严重肢体缺血。血栓性闭塞脉管炎病是一未满足的医疗需求，预计印度有100万患者。
31日，罗氏的皮下配方的MabThera（美罗华，1600mg）治疗慢性淋巴细胞性白血病获得欧盟批准，这是美罗华第二皮下配方获得欧盟批准，第一个剂量为1400mg。
31日，Amicus Therapeutics宣布口服药Galafold? （Migalastat）治疗16岁以及16岁以上的法布里病获得欧盟批准，法布里病是一种α-半乳糖苷酶缺乏症。在30日，就已经在德国上市。去年10月该药被FDA拒绝，FDA要求开展一项新研究。
31日，欧盟批准AbbVie的IMBRUVICA（ibrutinib）作为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 这是这个药物在欧盟获批的第五个适应证，这一批准意味着IMBRUVICA 是现在可用来治疗慢性淋巴细胞白血病的所有管线包括无治疗经历的CLL、复发难治愈性CLL以及17p或TP53的缺失引起的基因突变性CLL都可用IMBRUVICA单剂治疗。
31日，Janssen宣布欧盟批准TREVICTA（paliperidone palmitate，帕潘立酮酸酯， 3个月注射一次），维持治疗精神分裂症。TREVICTA将成为欧洲抗精神病药物的给药间隔最长的药。
31日，美国FDA批准Jentadueto XR （linagliptin 和metformin hydrochloride extended-release缓释）片剂，治疗成人2 型糖尿病。该药由Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）和Eli Lilly（礼来）联合开发， 2011年1月两家公司建立的糖尿病治疗药联盟，该药是过去五年糖尿病领域第七个被FDA批准的新药物。
31日，Allergan宣布，美国FDA批准TEFLARO （ceftaroline fosamil）的sNDA，用于2个月到18岁急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），包括引起耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染和社区获得性细菌性肺炎（CABP）引起的肺炎链球菌和其他指定的敏感细菌感染。

2、药物临床试验数据现场核查计划公告（第3号)

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对肠道病毒 71 型灭活疫苗（ Vero 细胞）（受理号： CXSS1300020 ）药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 6 月 12 日至 2016 年 6 月 23 日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月    联系传真： 010-67152467    联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；   邮编： 100061    特此公告。    附：药物临床试验数据现场核查品种目录                                                         国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                         2016 年 6 月 12 日药物临床试验数据现场核查品种目录 序号 受理号 药品名称 申报单位 申报单位责任人 临床试验组长单位 主要研究者 合同研究组织 合同研究组织负责人 1 CXSS1300020 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 武汉生物制品研究所有限责任公司、国药中生生物技术研究院有限公司 曾令冰、王玉玲 江苏省疾病预防控制中心 朱凤才 深圳市盈和源医药科技开发有限公司 雍元

3、FDA批准Jentadueto XR用于治疗2型糖尿病成人患者
近日，勃林格殷格翰公司在新闻发布会上宣布，FDA已批准Jentadueto XR片剂用于治疗2型糖尿病成人患者。
Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）是由2.5mg或5mg利拉利汀（一种DDP-4抑制剂）和1000mg二甲双胍组成的复合药。
“2型糖尿病成人患者的治疗往往需要多种药物，包括一些需一天多次服用的药物，”勃林格殷格翰制药公司总裁兼首席执行官Paul Fonteyne在新闻发布会上说道，“Jentadueto XR，从我们与礼来联盟以来研发的第一个缓释疗法，是一种一天仅需服用一次的复方药，为2型糖尿病成人患者的血糖控制提供了更便利的药物治疗方法。”
对于适合利拉利汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者来说，Jentadueto 可辅助饮食和运动帮助其控制血糖。但是该药物似乎不适合用于治疗1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者，且尚未在存在胰腺炎病史的患者中研究其效果。

4、英国上市首个遗传性凝血因子X缺陷药物Coagadex
近日，英国生物制药公司Bio Products Laboratory (BPL) 的Coagadex在英国批准上市，这是英国首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物。
与血友病相似，凝血因子X缺陷是一种遗传性疾病，男性和女性的患病率相同，患者主要症状是出血不止。据估计，该疾病的患病率是1/500，000，欧洲的患者数量大约是700人，患者有可能出现脑部、肺部、胃肠道的出血，有可能造成生命危险。
Coagadex是一种血浆来源的凝血因子X，去年10月份，FDA批准其用于控制12岁以上患者的出血症状，以及具有轻度出血症状的患者在手术中使用。今年3月份，该药物在欧洲获批，用于出血时间的治疗和预防，以及围手术期患者出血情况控制。FDA批准该药物是基于一项开放性临床试验的数据，受试者为16名患有中度至重度遗传性凝血因子X缺陷的患者，结果表明患者仅需服用一剂药物就能够有效地控制出血症状，并且恢复的速度也很快。此外，该药物在体内的半衰期为30小时，使得医生在手术中能够灵活地控制给药剂量。圣乔治医学院的血友病中心负责人Steve Austin表示，此前对于遗传性凝血因子X缺陷症的治疗主要依赖于输入血浆或凝血因子，而Coagadex是首个针对于这种特定遗传疾病、具有高度安全性和有效性的临床药物，能够有效改善患者的治疗效果和生活质量。
值得一提的是，英国是欧洲首个上市Coagadex的国家。

5、诺华将向FDA提交NSCLC组合疗法Tafinlar-Mekinist上市申请
近日，诺华公布了组合疗法Tafinlar-Mekinist在非小细胞肺癌中的临床试验数据，并表示将要向FDA提交该组合疗法在非小细胞肺癌适应症中的上市申请。去年3月，制药行业两大巨头葛兰素史克（GSK）与诺华（Novartis）完成价值220亿美元的一系列资产置换，重塑各自的核心业务。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，诺华因此获得了Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）的独家权利。去年9月份，欧盟委员会批准了Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。
这项单臂、开放性的II期临床试验纳入了57名此前接受过化疗且携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，这类患者的预后很差，而接受Tafinlar-Mekinist治疗后，总缓解率（overall response rate，ORR）达到了63%，中位缓解时间（Median duration of response）为9.0个月，无进展生存期（PFS）为9.7个月。诺华全球肿瘤业务部门负责人Alessandro Riva表示，Tafinlar-Mekinist的总缓解率超过60%、无进展生存期接近10个月，而化疗的无进展生存期通常为两至三个月，说明这一组合疗法的有效性显著优于化疗。
安全性方面，有8名患者在治疗期间由于不良事件放弃治疗，但诺华仍然决定在七月份之后向FDA提交上市申请。BRAF V600E突变的患者占非小细胞肺癌总人群的1-2%，如果Tafinlar-Mekinist这一组合疗法获批，这部分患者将有机会接受更有效的治疗。
对诺华而言，如果获批，这将是Tafinlar-Mekinist这一组合疗法收获的第二个适应症，目前该组合疗法仅在BRAF V600突变阳性的不可切除性或转移性黑色素瘤中获批，且与罗氏的Zelboraf-Cotellic产生激烈的竞争，增加适应症对于诺华而言，是占领新市场的重要契机。

6、赛诺菲/再生元过敏性皮炎药物dupilumab达III期临床主要及次要终点
近日，赛诺菲/再生元公布了单抗dupilumab在特应性皮炎（atopic dermatitis）中的临床试验数据，该药物达到了临床试验的主要和次要终点。
中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎（AD）常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
2014年，赛诺菲及再生元宣布启动单抗药物dupilumab III期临床项目LIBERTY AD CHRONOS，将调查dupilumab治疗特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）的疗效和安全性。该项目将由至少5个III期临床试验组成，首个III期研究（LIBERTY AD CHRONOS）将招募700例中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者，主要终点是调查dupilumab结合外用皮质类固醇（TCS）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的疗效（16周），次要终点是评估dupilumab的长期安全性及有效性（52周）。
数据显示，试验组（dupilumab 300mg/1-2周+TCS）中39%的患者皮炎症状获得完全消退或者部分消退，而对照组（TCS）中仅有12%的患者获得同等效果，达到了该临床实验的主要终点。EASI-75表示皮疹严重程度指数缓解75%，是一项评价皮炎治疗效果的重要指标。这项临床试验表明，实验组（dupilumab 300mg/周+TCS）中64%满足这一指标，而对照组（TCS）仅有23%达到这一指标。
此外，使用dupilumab/TCS治疗52周的患者中，40%（每周使用）和36%（每两周使用）的患者获得皮炎完全清除或接近完全清除，而对照组（安慰剂/TCS）达到这一指标的仅为12.5%。在EASI-75指数方面，这三组的数据分别为64%、65%和22%，达到了临床试验的次要终点。此外，该临床试验还发现，接受dupilumab/TCS治疗的患者放弃治疗的比例低于安慰剂组（15%：33%)，而整体不良事件发生率较为接近（每周用药：每两周用药：安慰剂组为83%：88%：84%）。
再生元首席科学家George Yancopoulos表示，这是首个说明dupilumab+局部类固醇激素治疗优于类固醇治疗的特应性皮炎III期临床试验，前者在疾病总体严重度、皮炎消退、瘙痒、生活质量改善方面都显著优于后者。
尽管局部类固醇激素疗法是当前特应性皮炎的标准疗法，但这一疗法并不针对特定的炎症因子，而dupilumab可以阻断IL-4/IL-13的信号通路。这一信号通路过度激活是造成特应性皮炎、哮喘等疾病的主要原因，目前赛诺菲/再生元正在评估靶向这一通路对其它过敏性疾病的治疗效果。赛诺菲/再生元表示要在今年第三季度向FDA提交上市申请。

7、欧盟批准罗氏安维汀（Avastin）联合特罗凯（Tarceva）一线治疗EGFR激活突变型非小细胞肺癌（NSCLC）
瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。
欧盟批准Avastin联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC，主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究，由日本药企中外制药（Chugai）在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展，评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示，与Tarceve单药治疗组相比，Avastin+Tarceva联合治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长6.3个月（中位PFS：16.0个月 vs 9.7个月，HR=0.54，p=0.0015），疾病进展或死亡风险显著下降46%，达到了研究的主要终点。
Avastin和Tarceva分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素，Avastin+Tarceva组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持，这些研究显示，该组合有效且可耐受。
在欧洲乃至全球，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。
EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域（外显子19和21）存在突变，引发EGFR蛋白结构和功能变化，致使EGFR信号通路被持续激活，加速细胞生长、分裂、转移、血管生成，从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计，大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变，大约每年33000例。
原始出处：Roche receives EU approval of Avastin in combination with Tarceva for patients with a specific type of advanced lung cancer

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

为什么昨天发表的主题，今天才看到呢？？？

很赞  这个板块很有特色 谢谢楼主

谢谢楼主的辛勤奉献，辛苦了

谢谢楼主的辛苦付主！点赞！

What a mass of news today ! Thank you for sharing !

谢谢楼主的分享