2016.6.12拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313591

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发布日期：20160612

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 中心承办时间 受理号 药品名称 企业名称 规格 适应症 入选理由 1 2015年3月26日 JXHS1500026 麦格司他胶囊 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 100mg 用于治疗C型尼曼匹克病 罕见病， 儿童用药 2 2015年10月14日 JXHL1500253 盐酸托莫西汀口服溶液 美国礼来亚洲公司上海代表处 4mg/mL 用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 儿童用药 3 2015年12月1日 CXHL1502031 盐酸右美托咪定鼻喷剂 江苏恒瑞医药股份有限公司; 上海恒瑞医药有限公司 1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷 临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 儿童用药                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                       2016年6月12日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc

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托莫西汀。。。

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