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经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷,情况如下:
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) ^ b* T% I% Q/ e0 }6 D* @ 一、实验室数据可靠性存在问题
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, A5 ~$ B% X. X. w 1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹:7 L7 Z1 `7 r8 y9 l
①2015年10月11日后,出现2015年9月29日的地巴唑(批号:1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10)稳定性考察有关物质项的检测记录;% C$ d4 R6 |) P# F
②2015年12月17日后,出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。
B/ F( x9 W0 c2 a" l z2 G 2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象,且未说明原因,包括:
, g2 u' m, K& Q* U4 F$ N1 n ①地巴唑(批号:1406-1)有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除;% c1 O1 L, m6 \( V$ }
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中,2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。9 k6 O- [ x/ A% o. i0 z8 w
4 N; l# N% |6 k6 Q- M 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足" f) S' t( k# b# d
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例如:用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识,易造成不同品种之间的交叉污染;称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室,且功能间内无有效捕尘措施;V型混合机的清洁规程(SC-SOP-0304-007)规定不具体,缺少可操作性;粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底,均有白色粉末残留。3 d- T# E! U3 \( \( {
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