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经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，情况如下：1 I1 d# t/ f6 }2 l/ {- O
3 o( D' E, ~ x: N( L4 J 一、实验室数据可靠性存在问题
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z/ L9 z1 b6 y0 ] 1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：
/ R) `# e! I8 r; m+ @$ ?: m- [$ @ ①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；
/ d0 O( D; J: I' o; P ②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。' [; D, \3 W" R* q- L
2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：
% a6 S. r: b b8 g ①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；" Z. f' @) p5 S+ d" i
②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。9 I/ l+ ~6 v/ T7 @
) V0 T- M4 K9 W 二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足6 t3 l+ B& s) H& L$ G; g
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例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。
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