2016年5月27---29日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

          2016年5月27--29日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
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又是一周的周末，本周周末有什么新的信息呢

周末CFDA主要内容：

1、总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第109号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154160.html、

2、总局关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告（2016年第104号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154142.htm

3、总局关于江西普正制药有限公司违法生产穿王消炎胶囊的通告（2016年第89号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/154140.html

以上的内容大家上CFDA详细查看

                               
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本周周末的国际新药信息有哪些呢？

1、强生多发性骨髓瘤药物Darzalex获欧盟批准                                                                             
       2016年5月27日讯-美国制药巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。
去年11月份，Darzalex(daratumumab)首度获得FDA批准，用于此前接受过蛋白酶抑制剂（PI）治疗（如武田的Velcade）或免疫调节剂（如Celgene的Revlimid ）治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
Darzalex(daratumumab)此次获批是基于一项名为SIRIUS的II期临床试验数据，结果表明，daratumumab针对难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率为30%左右，一年以上整体生存率达到了65%。此外，一项名为GEN501的I/II期临床试验结果也得出了类似的结果。
近年来，多发性骨髓瘤市场可以说是竞争激烈，新晋的药物包括武田的口服蛋白酶抑制剂Ninlaro (ixazomib)、诺华的HDAC抑制剂Farydak (panobinostat)和百时美的SLAMF7抑制剂Empliciti (elotuzumab)。据GlobalData统计，这些新产品使得多发性骨髓瘤药物市场在2014年达到了89亿美元的总价值，预计将于2023年之前达到224亿美元。GlobalData估计，届时Empliciti将达到42亿美元的销售峰值，而Darzalex则为37亿美元。Darzelex上市的前六个月里，总销售额达到了1亿美元，预计2016年的销售额为4至4.5亿美元。
尽管这么多新药上市，但是多发性骨髓瘤仍旧是一个非常复杂、无法治愈的疾病，几乎所有的患者都会经历复发这一过程，而一旦复发，多发性骨髓瘤的治疗会变得更加困难。对于那些诊断结果为“非常糟糕”的患者而言，Darzalex已经显着延长了他们的生存期。
Darzalex最初是由丹麦药企Genmab研发的，强生于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。目前该药物正在进行一项联合用药的III期临床试验，与bortezomib+地塞米松两药联用相比，Darzalex+bortezomib+地塞米松三药联用后，能够显着延长患者的无进展生存期，并且疾病的进展风险减少了61%。这一临床试验结果将在下个月的美国临床肿瘤协会年会（ASCO）上公布。
原始出处：J&J gets European OK for myeloma therapy Darzalex


2、英国NICE推荐3种糖尿病单药疗法用于2型糖尿病
英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）近日发布指南，推荐3种糖尿病单药疗法用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，用于2型糖尿病患者的治疗，包括强生的Invokana（canagliflozin，卡格列净）、阿斯利康的Forxiga（dapagliflozin，达格列净）、勃林格殷格翰的Jardiance（empagliflozin，恩格列净）。
目前，在全球范围内，二甲双胍（metformin）是临床上治疗2型糖尿病应用最广泛的一线口服降糖药，常处方用于2型糖尿病的早期治疗。但有些患者在服用二甲双胍后会经历一些副作用，比如恶心或腹泻，有些患者出于其他原因（如不耐受或禁忌症）可能不适合二甲双胍治疗。对于那些也不适合服用磺脲类降糖药或吡格列酮治疗的2型糖尿病患者，此次推荐的3种降糖药可考虑作为一种治疗选择。
NICE表示，与DPP-4抑制剂类降糖药相比，此次推荐的3种降糖药更具成本效益。据估计，在英国，有多达350万糖尿病患者，其中大约90%的成人患者确诊为2型糖尿病。NICE预计，大约有3.1万例2型糖尿病患者有资格接受此次推荐的3种降糖药。
本周糖尿病重磅消息：FDA批准强生降糖药INVOKAMET用于2型糖尿病一线治疗
Invokana（canagliflozin，卡格列净）、Forxiga（dapagliflozin，达格列净）、Jardiance（empagliflozin，恩格列净）均属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（sodium glucose co-transporter 2，SGLT-2）抑制剂类降糖药，在美国，这3者分别于2013年11月、2014年1月、2014年8月获FDA批准上市，分别是美国市场中的第1、2、3个SGLT-2抑制剂。SGLT-2抑制剂是一类新型降糖药，主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
本周，强生的糖尿病复方药VOKANAMET（canagliflozin/metformin，卡格列净/二甲双胍）喜获FDA批准，用于2型糖尿病的一线治疗。VOKANAMET最初于2014年8月获批，是美国市场中首个由SGLT2抑制剂和二甲双胍组成的复方药物，该药是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提供canagliflozin及二甲双胍的临床属性。
Jardiance（恩格列净）：全球首个被证实可降低2型糖尿病心血管风险的降糖药
另外值得一提的是，Jardiance（恩格列净）是全球首个在心血管终点试验中被证实可降低心血管风险的降糖药。具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME临床研究显示，在伴有高风险心血管（CV）事件的2型糖尿病成人患者中，与安慰剂+标准护理相比，Jardiance+标准护理显著降低了患者的心血管风险。今年1月，FDA已受理Jardiance（恩格列净）补充新药申请，如果获批，Jardiance将成为市面上首个能够减少2型糖尿病患者心血管疾病风险的降血糖药物。
今年4月底，糖尿病巨头诺和诺德开发的一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂semaglutide（索马鲁肽）在III期临床也被证实能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险，该药属于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类降糖药，这是另一类新兴的降糖药。

3、FDA推荐批准糖尿病复方新药iGlarLixi（insulin glargine/lixisenatide，甘精胰岛素/利西拉肽）用于2型糖尿病
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA内分泌和代谢药物顾问委员会（EMDAC）推荐批准糖尿病复方新药iGlarLixi（insulin glargine/lixisenatide，甘精胰岛素/利西拉肽），用于2型糖尿病成人患者的治疗。在对相关临床数据进行审查后，该委员会以12:2的投票结果支持批准iGlarLixi。
iGlarLixi是由固定剂量的基础甘精胰岛素（来得时，100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。赛诺菲表示，iGlarLixi将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。
iGlarLixi新药申请（NDA）的提交，是基于2个III期临床研究的数据。这2个研究涉及超过1900例经口服降糖药及基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究中调查了iGlarLixi的疗效和安全性。数据显示，这2个研究均达到了主要终点。
值得一提的是，本周早些时候，诺和诺德开发的与赛诺菲iGlarLixi类似的一款糖尿病复方药IDegLira（insulin degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽）也获得了FDA专家委员会的一致支持，FDA预计将在7月25日做出最终审查决定。
在欧洲，诺和诺德的这款糖尿病复方药品牌名为Xultophy，于2014年9月获批用于2型糖尿病成人患者的治疗，该药是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药。在临床试验中，Xultophy不仅显著改善了血糖水平，同时还具有显著的减肥功效。
Xultophy由Tresiba（insulin degludec，德谷胰岛素）和Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）组成。Tresiba是一种长效基础胰岛素，Victoza则属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素分泌。Victoza年销20亿美元，在GLP-1市场傲视群雄。业界对Xultophy的商业前景十分看好，该药注定成为诺和诺德又一枚重磅产品，如获FDA批准，前途更将不可估量。
原始出处：FDA advisors back approval of Sanofi’s new diabetes drug

4、阿斯利康降糖药saxa/dapa（沙格列汀/达格列净）获欧盟CHMP支持批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准糖尿病复方药saxa/dapa（saxagliptin/dapagliflozin，沙格列汀/达格列净），用于2型糖尿病成人患者的治疗。
saxa/dapa是由固定剂量的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）saxagliptin（沙格列汀）和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）dapagliflozin（达格列净）组成的复方药物，目前正开发用于18岁及以上2型糖尿病成人患者的治疗，该药适用人群为：二甲双胍和/或磺脲类治疗血糖控制不佳的患者，saxa/dapa中任一个单组分saxagliptin或dapagliflozin治疗血糖控制不佳的患者，或已经正在接受saxagliptin和dapagliflozin任意组合治疗的患者。
saxa/dapa上市许可申请（MAA）的提交，是基于在2型糖尿病群体中开展的3个临床研究。其中2个研究的数据显示，与saxagliptin+二甲双胍组合或dapagliflozin+二甲双胍组合治疗血糖控制不佳且需要额外降糖疗法的对照组相比，saxagliptin+dapagliflozin+二甲双胍三联治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）水平实现统计学意义的显著降低。另一个研究表明，与saxagliptin或dapagliflozin添加至二甲双胍治疗的对照组相比，将saxagliptin+dapagliflozin添加至二甲双胍的治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）水平实现了统计学意义的显著更大降幅。3个研究中，saxa/dapa的安全属性与saxagliptin和dapagliflozin已知的安全属性一致。
欧盟委员会（EC）在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着saxa/dapa很可能在未来2-3个月获批上市，成为欧洲首个由DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂（DPP-4i/SGLT-2i）组成的糖尿病复方药。
原始出处：Positive CHMP opinion in EU for saxa/dapa (saxagliptin and dapagliflozin) for adults with type-2 diabetes

5、阿斯利康抗癌药Faslodex（氟维司群）治疗HR+晚期乳腺癌疗效显著优于Arimidex（阿那曲唑）
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了抗癌药Faslodex 500mg注射液（fulvestrant，氟维司群）一项乳腺癌III期临床研究（FALCON）的积极数据。该研究是一项随机、双盲、多中心III期研究，在既往未接受任何激素疗法治疗的激素受体阳性（HR+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展，将Faslodex 500mg注射液与该公司的抗癌药Arimidex 1mg片（品牌名：瑞宁得，通用名：anastrozole，阿那曲唑）进行了对比。数据显示，与Arimidex 1mg相比，Faslodex 500mg显著延长了无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。阿斯利康表示，正在对数据进行完整评估，详细数据将在2016年召开的医学会议上公布。
目前，临床上，在绝经后女性晚期HR+乳腺癌的一线治疗中，芳香化酶抑制剂（如Arimidex）是标准的护理药物。与Arimidex 1mg相比，Faslodex 500mg显著延长无进展生存期，预示着该药可能为局部晚期或转移性HR+乳腺癌绝经后女性群体提供更多或更早的治疗选择。
目前，Faslodex 500mg注射液已获批用于既往接受抗雌激素治疗后病情进展的局部晚期或转移性雌激素受体阳性（HR+）绝经后女性患者的治疗。今年3月，FDA进一步批准Faslodex 500mg联合辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib），用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌（MBC）女性患者的治疗。
乳腺癌是女性中排名第一的常见恶性肿瘤，晚期乳腺癌（ABC）是乳腺癌的晚期阶段（第四阶段），癌细胞已从乳腺扩散至机体其他部位。目前，尚无治愈晚期乳腺癌的药物，在临床上，当前晚期乳腺癌的治疗目标是延缓病情的进展。
Faslodex 500mg代表着一种激素疗法，通过阻断并降解雌激素受体（是疾病进展的关键驱动因子）延缓肿瘤的生长。Faslodex上市已超过10年时间，目前阿斯利康正在探索该药与其肿瘤管线中资产进行组合的潜力。
原始出处：AstraZeneca’s Faslodex met primary endpoint in first-line treatment of advanced breast cancer

6、吉利德丙肝新药Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir)获欧盟CHMP支持批准
丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治疗全部6种基因型丙肝。
在欧盟方面，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请（MAA）并授予加速审查，欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Epclusa极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的广大丙肝患者。在美国方面，FDA已授予Epclusa治疗6种基因型丙肝的突破性药物资格和优先审查资格，其审查周期由常规的10个月缩短至6个月，FDA将于今年6月28日做出最终审查决定。
Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
Epclusa（sof/vel）监管文件的提交，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%。
Epclusa（sof/vel）：将极大简化丙肝临床治疗，消除检测丙肝基因型必要性
sof/vel作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。
sof/vel作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，将提供高的临床治愈率，同时有望简化丙肝的治疗，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。
业界预测：Epclusa（sof/vel）将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
目前，吉利德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni，这2个药物的空前成功，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，但吉利德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额。
Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。
原始出处：European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Epclusa? (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

7、艾伯维修美乐（Humira）获欧盟CHMP支持批准用于治疗非感染性葡萄膜炎
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Humira，用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中，Humira也能够减少糖皮质激素的的使用。欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会接受CHMP的建议，这也意味着Humira将在未来2-3个月内获批上市，成为欧洲用于治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的首个生物治疗选择。
非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病，可严重损害视觉，导致视力下降或失明。在全球范围内，非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂，尚无普遍接受的治疗准则。目前，糖皮质激素是排除潜在因素（如感染）之后的主要治疗选择。然而，这一方案并非适合所有的患者，并且可能伴随严重的眼部长期副作用，包括青光眼和白内障。若患者伴有潜在疾病，则不适合使用糖皮质激素治疗。
Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，上市13年以来，该药已获全球90多个国家批准，全球范围内获批13个适应症，目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。
CHMP的积极意见，是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治疗后，葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治疗的安全性与Humira已知的安全性一致。
Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，该药2015年销售额高达140亿美元，而临床适应症方面也在稳步增加。当前，生物仿制药浪潮已经来袭，但业界认为这对Humira的影响十分有限，有分析师预测，Humira在2020年的销售额仍将高达148亿美元。艾伯维则表示，计划在2020年冲击180亿美元大关。
原始出处：AbbVie's HUMIRA? (adalimumab) Receives CHMP Positive Opinion to Treat Certain Forms of Non-Infectious Uveitis, a Disease that Can Severely Impact Vision

8、默沙东Zepatier获欧盟CHMP支持批准用于基因型1/4丙肝
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批，默沙东计划于2016年底或2017年初将产品推向欧洲市场。
Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。
在美国，Zepatier于今年1月底获FDA批准，成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。FDA的突破性药物资格授予那些治疗严重或危及生命的疾病领域相比现有疗法具有实质性改善作用的新药。
在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了非常高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
需要注意的是，Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤（Child-Pugh B和C）的丙肝患者，同时也禁忌与以下药物联用：有机阴离子转运多肽1B1/3（OATP1B1）抑制剂（例如：阿扎那韦（atazanavir）、达芦那韦（darunavir）、洛匹那韦（ lopinavir）、沙奎那韦（saquinavir）、替拉那韦（tipranavir）、环孢素（cyclosporine））、强效细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂（例如：卡马西平（carbamazepine）、苯妥英钠（phenytoin）、利福平（rifampin）、圣约翰草（St. John’s Wort）和依非韦伦（efavirenz）。如果Zepatier与利巴韦林（RBV）联用，医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。
原始出处：Merck Receives Positive CHMP Opinion for ZEPATIER? (elbasvir and grazoprevir) in the European Union

                               
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本周的行业有哪些值得我们关注的呢
1、昔布类仿制药市场藏巨大空间，国内申报有多火热？

据WHO调查，目前全球关节病患者已超过4亿人。我国关节炎患者超过人口总数的10%，人数远超1亿，且发病率随年龄增长而升高。截至2015年，估计中国大陆关节炎患者有1亿人以上，而且人数还在不断增加。

昔布类属于临床上治疗关节炎的一类热点药物，相较传统的非甾体抗炎药而言，其对消化系统的不良反应较小。昔布类药物自诞生上市起就一直倍受关注，罗非昔布(万络)、伐地昔布和罗美昔布因心血管不良反应而在2004年相继撤市，曾引起人们对昔布类药物安全性的争论。目前临床上的主要品种有塞来昔布、帕瑞昔布、依托昔布、伐地昔布、卢米昔布等。

外资品牌强势，

国内品牌突破

外资企业占97.5%份额，国内企业仅占2.5%，但2015年恒瑞艾瑞昔布较同期增长56.7%。

从我国样本医院市场来看，2015年，非甾体抗炎药市场已有近30个品种，销售额为12.7亿元，较同期增长9.8%。排名前10位产品分别是氟比洛芬、帕瑞昔布、塞来考昔、洛索洛芬、依托考昔、布洛芬、双氯芬酸、美洛昔康、酮咯酸氨丁三醇、艾拉莫德，其中前5位产品占整体市场77.3%，前10位产品占整体市场90.9%。可见，非甾体抗炎药市场相对集中。

2015年，纳入样本医院市场统计的有4个昔布类产品，其中3个属于外资品牌，仅有艾瑞昔布是国产品牌;而帕瑞昔布和塞来昔布两者几乎瓜分了2015年整个国内样本医院昔布类市场，占据86.2%的市场份额。其中，帕瑞昔布市场占比48.6%，比上年度同期增加2.7%;塞来昔布占比37.6%，比上年度同期下降1.4%。帕瑞昔布、塞来考昔两者均为辉瑞产品，而后起之秀艾瑞昔布和依托考昔在一定程度上稀释了塞来考昔的市场份额，其中，艾瑞昔布较同期增长56.7%，在昔布类市场中较为惹眼。

                               
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销售额排名前五位企业分别是：法玛西亚公司的帕瑞昔布，销售额2.1亿元;辉瑞制药的塞来考昔，销售额1.6亿元;默沙东公司的依托考昔，销售额4851万元;江苏恒瑞公司的艾瑞昔布，销售额1095万元;市场占比分别为48.6%、37.6%、11.3%和2.5%。目前，国内涉及昔布类的生产厂家较少，外资企业占97.5%份额，国内企业占2.5%份额。外资企业占据绝对优势。

虽然艾瑞昔布仅占2.5%份额，但作为国内本土首个昔布类自主品牌产品，2015年其市场已有所突破，增速引人瞩目。

帕瑞昔布连年居首，

国内申报火热

目前注射剂仅从辉瑞1家进口，申报企业达20多家。

帕瑞昔布由辉瑞于2002年3月在欧盟申报上市，商品名为“特耐”，该产品是伐地昔布的前体药物。2008年5月，辉瑞注射用帕瑞昔布钠在我国上市，剂型为粉针剂，规格有两种，分别为20mg、40mg。

从样本医院市场来看，2015年进入样本医院数据统计的企业只有进口企业1家，为辉瑞属下法玛西亚(Pharmacia)公司。国内帕瑞昔布用药市场规模从2009年的1827万元增长到2015年的2.1亿元，2009-2015年复合增长率为50.1%，该产品自上市以来，保持较高的增长速度，但2015年该产品市场开始放缓。

                               
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该产品化合物专利2017年到期，目前注射剂仅有辉瑞1家进口;申报注射用帕瑞昔布钠制剂的企业已达20多家，重点企业有四川科伦、江苏恒瑞、齐鲁制药、江苏奥赛康、正大天晴药业、石药集团欧意药业等。

塞来昔布增势平稳，

国产仿制药呼之欲出

近几年全球销售额稳定在30亿美元左右。国内已有两家企业获批生产原料药，申报制剂的企业近40家。

塞来昔布由辉瑞制药开发，商品名为“西乐葆”，1998年在美国获批上市。作为全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为“里程碑式的突破”。2000年，辉瑞塞来昔布获批在中国上市。

2004年西乐葆全球销售额曾达33亿美元，其后出现罗非昔布全球被召回事件，令销售额下降接近50%。据全球畅销药数据，辉瑞塞来昔布销售额由2004年的33.02亿美元下降至2005年的17.3亿美元，2011年逐步恢复到29.2亿美元。近几年销售额逐步回升，并稳定在30亿美元左右。

从样本医院市场来看，2015年进入样本医院的企业只有辉瑞1家。国内塞来昔布市场规模从2005年的2268万元增长到2015年的1.6亿元，2005-2015年复合增长率为21.7%。该产品自上市以来保持较高的增长速度，但2011年以后，该产品被帕瑞昔布追上，一直屈居第二，2015年市场已呈下降态势。

                               
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国内两家企业已于2013年获批生产塞来昔布原料药，分别是江苏盛迪医药和江苏正大清江制药。申报制剂的企业已近40家，其中片剂4家，分别是江西百神药业、南京亿华药业、山东希尔康泰药业、贵州联盛药业;申报胶囊的企业近40家，主要是浙江海正药业、石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药等企业。从申报进度来看，不久将来会在市场上看到国产仿制药品的身影。

依托考昔增速瞩目，

仿制药企谁将赢先机

据国内样本医院数据，2009-2015年复合增长率为54.4%，2015年较同期增长20.1%。

依托考昔由美国默沙东制药公司开发，商品名为“安康信”， 是一种选择性COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于治疗骨关节炎急性期等。2008年，默沙东的依托考昔获批在中国上市，剂型为片剂，规格有30mg、60mg、90mg和120mg四种。

从样本医院市场来看，2015年进入样本医院企业只有默沙东1家。国内依托考昔用药市场规模从2009年的358万元增长到2015年的4581万元，2009-2015年复合增长率为54.4%，2015年较同期增长20.1%，市场表现较佳。

目前，国内申报依托考昔制剂的企业已有3家，剂型为片剂，分别是齐鲁制药、南京先声东元制药、北京泰德制药。

艾瑞昔布份额逐年提升，

市场潜力可期

2013-2015年分别占昔布类市场0.9%、1.7%和2.5%。

艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药，于2011年5月获批，商品名为“恒扬”，剂型为片剂，为全球首创。该药上市后成为辉瑞塞来昔布的主要竞争对手。

从样本医院市场来看，2013年，艾瑞昔布用药金额达341万元，2014年为699万元，2015年为1095万元，2013-2015年艾瑞昔布分别占昔布类市场0.9%、1.7%和2.5%，市场份额逐年提升。

2015年，艾瑞昔布在市场上逐步放量，创新药的收获对恒瑞业绩增长起到了较为明显的驱动作用，未来几年还会继续放量，市场潜力巨大。

目前，人口老龄化使得慢性病的负担将增加40%，以慢性病为主的老年病的合理用药和科学诊断尤为重要。当前骨关节类药物的合理使用已成为重要课题。随着昔布类新药专利期满，也就意味着进口药品将逐渐逝去耀眼光环，国内昔布类仿制药市场孕育着巨大空间。

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