2016年5月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-5-18 21:04:42 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-5-18 09:08 PM 编辑

2016年5月18日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

今天的资讯主要有：

【国际新药信息】

1、欧盟批准「 Opdivo+ Yervoy」方案用于晚期黑色素瘤

欧盟批准百时美施贵宝 Opdivo 与伊匹单抗合并用于晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤成年患者治疗。这代表了欧盟首个，也是唯一获批的由两种免疫肿瘤药物组成的合并用药。这次的批准允许 Opdivo+ 伊匹单抗方案在欧盟所有 28 个成员国上市销售。

此次批准基于 CheckMate-067 研究，这是一项双盲、随机 3 期研究，该研究中，Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗方案与仅使用伊匹单抗相比，证明对晚期黑色素瘤患者有优越的无进展生存期及客观缓解率，而不管患者 BRAF 突变情况如何。安全性结果与先前报道的评价 Opdivo+ 伊匹单抗方案的研究结果一致，大多数治疗相关的不良事件可通过现有的治疗予以管理。

皇家马斯登医院的 Larkin 博士是 CheckMate-067 研究的主要作者，他评论称，「从历史上来看，黑色素瘤一直是非常难以治疗的一种疾病。现在随着这次的批准，欧洲的患者将获得一个由两种免疫肿瘤药物 Opdivo 和伊匹单抗组成的治疗选择，在一项随机的 3 期试验中，该合并用药与伊匹单抗单药治疗相比，显示出了在无进展生存期及缓解率方面交付优越有效性的能力。」

「对于医疗保健供应商及它们治疗的患者来说，这真的是一个好消息，因为该合并用药代表了一种重要的新治疗选择，其有可能改善治疗的结局。」

Opdivo+ 伊匹单抗方案证明使疾病进展风险降低 58%

在 CheckMate-067 研究中，Opdivo+ 伊匹单抗方案与伊匹单抗单药治疗方案相比，证明可使既往未治疗晚期黑色素瘤患者的疾病进展风险降低 58%，同时 Opdivo 与伊匹单抗单药治疗相比，可使疾病进展风险降低 45%。

Opdivo+ 伊匹单抗方案的中值无进展生存期为 11.5 个月，Opdivo 单药治疗为 6.9 个月，相比之下，伊匹单抗单药治疗为 2.89 个月，试验中患者的随访时间最少为 18 个月。Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗与伊匹单抗单药治疗相比，还证明有较高的客观缓解率（分别为 58%、44% 和 19%）。Opdivo+ 伊匹单抗方案的中值持续响应时间尚未获得，Opdivo 单药治疗为 22.3 个月，而伊匹单抗治疗为 14.4 个月。

基于预先计划好的 CheckMate-067 描述性数据分析，欧盟采纳了人用医药产品委员会的建议，向相对于 Opdivo 单药治疗的广泛适应症中添加信息声明，即 Opdivo 与伊匹单抗合并用药对无进展生存期的改善只在肿瘤表达低水平 PD-L1 的患者中得到证实。

这次的批准也基于 2 期研究 CheckMate-069 的支持性数据，这项研究中，Opdivo+ 伊匹单抗方案在 BRAF 野生型晚期黑色素瘤患者中证明有 61% 的客观缓解率，相比之下，伊匹单抗单药治疗组的客观缓解率为 11%，受试者的最短随访时间为 11 个月。

百时美施贵宝商业、政策及运营总监、高级副总裁 Blin 评论称，「Opdivo+ 伊匹单抗方案是首个，也是唯一获批的免疫肿瘤合并用药，并且与伊匹单抗相比，是唯一交付优越疗效的合并用药方案，我们非常高兴把这一新的合并用药提供给欧洲的晚期黑色素瘤患者。」

2、欧盟批准 Empliciti 以合并用药的形式用于治疗多发性骨髓瘤

百时美施贵宝与艾伯维宣布，欧盟委员会批准 Empliciti（elotuzumab）以合并用药形式用于多发性骨髓瘤治疗。Empliciti 被批准与来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的患者。这次的批准代表了首个也是唯一在欧盟获批用于多发性骨髓瘤的免疫刺激性抗体。

欧盟的决定基于 3 期 ELOQUENT-2 研究的数据，该研究对 Empliciti、来那度胺及地塞米松的合并用药与仅使用来那度胺及地塞米松进行了对比。这项研究达到了其共同主要终点，即按风险比率评价的无进展生存期与总生存率，延长的随访数据表明，三年时无进展生存率有 53% 的相对改善。

此外，预先设定的针对总生存期的期中分析发现，积极的趋势支持 Empliciti 的合并用药优于仅使用来那度胺和地塞米松，尽管期中分析时，总生存期终点尚未达到预先设定的统计学意义限值。患者将继续予以随访，最终的分析尚未决定。

Empliciti、来那度胺及地塞米松合并用药与仅使用来那度胺和地塞米松治疗发生的最常见不良反应（所有级别）是腹泻（59.2%，49.3%）、发热（43.0%，27.7%）、疲劳（40.0%，34.7%）、咳嗽（33.2%，20.3%）、鼻咽炎（29.5%，27.7%）、上呼吸道感染（25.2%，22.7%）、淋巴球减少症（17.6%，13.6%）、头痛（17.2%，9.6%）、肺炎（15.6%，12.9%）及带状疱疹（10.0%，5.7%）。

「一种重要的新治疗选择」

在评论这次的批准时，艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官、医学博士 Severino 称：「对于欧洲的多发性骨髓瘤患者及治疗这种癌症的医疗保健供应商，Empliciti 代表了一个重要的新治疗选择。」

骨髓瘤患者欧洲总裁 Diler 补充称：「欧盟委员会今天的决定对于复发及难治性多发性骨髓瘤患者来说是非常令人兴奋的消息。多发性骨髓瘤已有一个难以治疗的历史，在骨髓瘤欧洲，我们致力于确保这些生活在欧洲任何国家的患者能够获取新的创新型药物，如 Empliciti。」

3、卫材乐伐替尼(Lenvima)获 FDA 批准用于治疗晚期肾细胞癌

卫材再次为其癌症新药 Lenvima 赢得美国 FDA 批准，FDA 批准这款药物用于治疗晚期肾细胞癌。Lenvima（甲磺酸乐伐替尼）去年在美国、欧盟及日本上市用于治疗分化型甲状腺癌，目前为止该药物已治疗 900 名患者，其 2016 年第一季度实现销售额约 1200 万美元。

这款新型口服活性药物是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，对几种 VEGF 和 FGF 亚型及参与癌细胞增殖的因素有广泛的活性。该药物用于肾细胞癌被 FDA 授予了突破性疗法与优先审评资格。

乐伐替尼已被批准与诺华 mTOR 抑制剂依维莫司在既往至少用一种 VEGF 靶向药物（如诺华帕唑帕尼、拜耳 /Onyx 索拉菲尼、辉瑞舒尼替尼或罗氏贝伐单抗）治疗过的患者中合并用于肾细胞癌治疗。

试验中，该合并用药在这一患者人群中与依维莫司单药治疗相比，显示使无进展生存期延长 9 个月，客观缓解率为 37%，相比之下，对照组为 6%。肾细胞癌在全球每年会杀死 10 万多人，其 5 年生存率大约只有 12%。而大多数一线治疗药物，如抗 VEGF 药物仅提供短期受益，它们最终会失去疗效。

分析师认为，这款药物最终可能会成长为一款逾 10 亿美元的产品，肾细胞癌是最常见形式的肾癌，该药物获批用于这一适应症是朝着逾 10 亿美元年销售额所迈出的一步。据卫材首席执行官 Cheung 称，这款药物已被视为卫材肿瘤产品组合「皇冠上的明珠」。

卫材自 2007 年收购 MGI 制药以来，一直在稳步建立其癌症产品组合，该公司自失去重磅炸弹药物（如用于阿尔茨海默病的多奈哌齐及用于胃酸反流的雷贝拉唑）的专利保护后，不断在寻求新的增长产品。

乐伐替尼还在 3 期试验中被测试用于肝癌（肝细胞癌），其用于这一适应症的上市申请拟今年底前上报，另外该药物在 2 期试验中也被测试用于子宫内膜癌、黑色素瘤及非小细胞肺癌。

卫材最近宣布，该公司将在一项 1/2 期研究中测试乐伐替尼与默沙东检查点抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）合并用于各种实体瘤。5 月初，卫材为其甲磺酸艾日布林赢得欧盟批准，该药物作为二线药物用于不能手术的晚期脂肪肉瘤成年患者，该药物先前已获批用于转移性乳腺癌。