原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
   可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
# \! H7 }8 b: Z

& u" u- g( d" Z. }6 _9 R! r4 T   大家可以跟帖补充的哈！
4 X0 h) H! y4 k; {0 ~
0 W, M. |6 J9 P0 w( w$ Z6 D
                                   资料目录：
; [( W( a6 F9 L# q& N1 K1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
$ v/ h, v- \% z( Y; y: c$ J4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
* ~8 s" v. }# h) Y6 I1 S2 H5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
9 o) M1 H# K& E( A6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
# B: h: Y7 T' F, U9 a+ S4 X1 @7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
2 p& T' M% }( }12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
3 S2 n- i+ C4 r, N" N4 P/ p13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
9 I6 A1 x7 a9 c1 q2 c14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
0 ?8 p1 a0 R/ V6 B$ N' Y' Z( F; c17、Q3a 新原料药杂质要求；
& u- R+ r& s: f" L18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
8 ]0 j! z2 }6 ~7 o7 I, e1 }19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
) m9 i; R+ H/ W% C9 n4 k0 \21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
2 i% r- Z9 X' d" T0 j' r23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
: y# Q1 T7 k: ]! N9 I5 C24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
0 B8 w$ V" b: h& x6 B* ]25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
; l2 ?7 p9 m# E& U  {5 _26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
$ Z8 g4 V1 x; I, i3 I4 A: `8 T/ G28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
) I3 N- D' i5 u* y+ f$ h1 G7 ^0 z# b29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
4 O) m1 z# m) U, B; q31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
  R7 f! q( S- w, s" B34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
35、原料药合成路线开发注意事项；
9 T9 q3 S3 O. _% J8 i3 V) \5 ~5 x36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
& y$ Z6 _% k5 L% T40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
, w; h' S, u% e# n2 E6 G# c1 G45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
$ z6 Z0 l6 T8 E46、中间体和原料药的指南；
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

9 g' S3 j5 C- n; _# u1 s' j9 M2 X

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

  q2 Z+ f( g9 }1 ~/ S
9 ~- G* Y5 Z/ T
8 j) L# r! C3 w: [( l. r更多好资料尽在药群论坛，让这个群（药品研发&注册总群）的论坛和群一样长大，
. _/ v8 _. G1 r. R  期待你的参与！
, |% b- z+ W# @7 M! N6 G

资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了