马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
; S: B' x. g  E8 x  R/ m9 w3 `注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
1 F: ^$ ?: x# y& {2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
' R  }% B% o% _% B& ?( e. N第一部分 管理资料和产品信息
& h3 |# k& Q, e  Z2 r& R) K4 J包括：
/ H- P" ^( i5 ~2 x/ N  W1申请表，
9 `0 }. h. L1 ~( t  t4 z: j2授权书，
) w* w% F- N/ Y' P; J: Z3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
/ |# p* b, k0 E/ b$ ~" i1一般信息（名称、结构、性质），
( R' I8 k6 M( l0 t# {2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，
6包装容器，
  [6 K0 D& w: ?8 n9 ]! O) x/ V7稳定性。
制剂包括：
: q) ?  }" S% N& P3 ?# `1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
5 q+ a* t+ u. F) g4 Q& `: t! c" T6对照品原料信息，
7包装容器，
$ R4 G) r# D+ l+ E3 d8稳定性。

第三部分 安全性资料
1药效学
( \& A$ o* X' V* Q" l, c( a6 b1.1基础药效学研究
1.2进一步的药效学研究
1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
% g& E) i+ x: Z4 j, E2药动学
) ^9 I# Y; U* p$ M- w4 u! G5 o吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
* x, Q5 x5 ^* f9 F3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
3.5生殖毒性研究
. S# E; u) u$ r3.6局部耐受性研究
8 R' _* F. q: f. x' P! t7 K3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
; I/ f  E# h. m  L1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
! p  V2 v3 c' i" L3临床药理综述；
) x  a1 E' V4 W0 `$ I; P, K0 F( S4有效性综述；
5安全性综述；
8 g- t& I7 g' p# q: m6受益和风险评估结论。
; f8 m0 U1 C+ e5 \# N! W' Y& g' \研究内容包括：
9 l: H  m8 ]6 J+ Z7 S( A/ R. Q1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
3人体药代动力学研究；
( K% Y8 ^6 l/ R4人体药效学研究（健康者和病人）
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料；
8 a1 a9 _) |* X简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
  z. I* |% g- p; s/ _8 Q' W对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
% r$ I) c4 W9 ?; ?% g所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
- N7 l$ A  J# o" i. W9 V% V+ B- M如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
- L/ {  J) A2 T' z5 X4 O如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
6 {* [* m* @# Q3 @3 r2 s3东盟人用药注册通用技术资料汇编

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需要好好理解下