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2016年4月29日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
又是一周周末，今天CFDA也是批量的信息发布！
【今日头条】
1、总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。 特此通告。
附件：药物溶出度仪机械验证指导原则
食品药品监管总局
2016年4月28日 2016年第78号通告附件.doc | |
2、总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。 特此公告。 附件：YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2016年3月23日
2016年第74号公告附件.doc | |
3、总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。 特此公告。 附件：YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2016年3月23日
2016年第74号公告附件.doc | |
4、国家医疗器械质量公告（2016年第2期，总第10期）（2016年第93号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为：
（一）高电位治疗设备1家企业1台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
（二）医用防护口罩6家企业6批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩，四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定。
（三）手术衣8家企业8批产品。北京市安宜卫生用品有限公司生产的一次性使用无菌手术衣，上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透；湿态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、新乡市亚太医疗用品有限公司生产的一次性使用医用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。江西长青医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣，拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态；胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
（四）神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。河北路德医疗器械有限公司生产的微电脑鼻炎治疗仪，输出闭锁不符合标准规定；佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪，工作数据准确性不符合标准规定；深圳市艾利特电子设备有限公司生产的低频治疗仪，电源电压波动不符合标准规定；潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪，工作数据准确性、输出参数的限制不符合标准规定。
（五）一次性使用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产品。苏州灵岩医疗器械有限公司、江苏客乐医用器械有限公司生产的一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定；扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。
（六）一次性使用无菌阴道扩张器4家企业6批产品。江西岚湖医疗器械有限公司、江西华强医疗器械有限公司、常州晓春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，外观不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，强度不符合标准规定；常州晓春医疗器材有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器，无菌不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台），具体为：
（一）高电位治疗设备2家企业2台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；武汉远光瑞康科技有限公司生产的电位治疗仪，外部标记不符合标准规定。
（二）神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪、上海光健电子仪器有限公司生产的NMS-1型低频脉冲治疗仪，使用说明书不符合标准规定；佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪，设备或设备部件的外部标记、使用说明书不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批（台），见附件3。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监管总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理，对构成犯罪的依法追究刑事责任。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年5月30日前向社会公布。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2016年4月28日
2016年第93号公告附件1.xls2016年第93号公告附件2.xls 2016年第93号公告附件3.xls
5、专家教你如何看懂药品说明书
为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。
详细信息请查看附件。
附件1：如何看懂药品说明书之1 药品“身份证”.doc 附件2：如何看懂药品说明书之2 患者有必要读懂药品说明书吗？.doc 附件3：如何看懂药品说明书之3 药品说明书如何而来.doc 附件4：如何看懂药品说明书之4 一药为何有多种名称？.doc 附件5：如何看懂药品说明书之5 服药时决不能忽视的适应症和禁忌证.doc 附件6：如何看懂药品说明书之6 为什么不要扔掉药品的包装盒和说明书？.doc 附件7：如何看懂药品说明书之7 看到“慎用、忌用、禁用”干脆不用了对不对？.doc 附件8：如何看懂药品说明书之8 说明书上的药物剂量怎么看.doc 附件9：如何看懂药品说明书之9 不良反应，请勿过度恐慌.doc 附件10：如何看懂药品说明书之10 说明书罗列的不良反应多就不是好药吗？.doc
【新药信息】
1、Jardiance（恩格列净）用于慢性心衰患者治疗的研究即将开展；
2、诺和诺德长效GLP-1降糖药semaglutide显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险
3、欧盟批准大冢及施维雅结直肠癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil)
4、武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro显著改善多发性骨髓瘤患者生存
5、PD-1，PD-L1和肿瘤免疫治疗介绍及最新研究进展
近日，在2016年美国癌症研究协会（AACR）上关于癌症治疗的临床进展中提出使用抗PD-1抗体药物pembrolizumab作为一线系统治疗可诱导高级别默克尔细胞癌（Merkel cell carcinoma）的高反应性。PD-1抗体又重新回到大家的视野，PD-1抗体是当前备受瞩目，广为关注的一类肿瘤疗法，也是肿瘤免疫疗法中的主力军。 2015年12月，美国第39届总统吉米·卡特在接受靶向放疗和免疫抗癌新药KEYTRUDA？治疗后发表声明说，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤（Melanoma）或新的癌细胞，这成功引起广泛关注同时彰显了PD-1免疫疗法在肿瘤治疗方面的潜力。本文旨在为大家介绍PD-1及最新研究进展。 PD-1、PD-L1和PD-1免疫疗法 PD-1全称程序性死亡受体1，英文名字为programmed death 1，是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。以PD-1为靶点的免疫调节在抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意义。其配体PD-L1也可作为靶点，相应的抗体也可以起到相同的作用。 PD-L1全称程序性死亡受体-配体1，英文名字 programmed cell death-Ligand 1，是大小为40kDa的第一型跨膜蛋白。正常情形下免疫系统会对聚集在淋巴结或脾脏的外来抗原产生反应，促进具有抗原特异性的T细胞增生。而细胞程序化死亡受体-1（PD-1）与细胞程式死亡-配体1（PD-L1）结合，可以传导抑制性的信号，减低T细胞的增生。 肿瘤细胞逃避T细胞摧毁的一种途径是通过在它表面产生PD-L1，当免疫细胞T细胞表面的PD-1识别PD-L1后，可以传导抑制行信号，T细胞就不能发现肿瘤细胞和向肿瘤细胞发出攻击信号。 图片来源于解螺旋 PD-1是通过解除肿瘤细胞逃避免疫系统的新型免疫疗法。PD-1免疫疗法的作用机制是针对PD-1或PD-L1设计特定的蛋白质抗体，阻止PD-1和PD-L1的识别过程，部分恢复T细胞功能，从而使T细胞可以杀死肿瘤细胞。 全球商业情报机构GBI发布的数据显示，预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元，或将占据肿瘤治疗的半壁江山。 就国内市场而言，专家估计三年内将达到几百亿的市场规模。如此诱人的医疗价值和商业前景，各大制药巨头纷纷致力于PD-1抗体药物的研究，并取得一定的进展。 PD-1免疫疗法最新研究结果如下： 1.抗PD-1抗体pembrolizumab可诱导高级别默克尔细胞癌（Merkel cell carcinoma）的高反应性 在2016AACR年会上，华盛顿大学医学院皮肤病学科教授Paul T. Nghiem， MD， PhD做出报道，pembrolizumab这一具有抗PD-1作用的单克隆抗体可诱导高级别默克尔细胞癌的高反应性，中位无进展生存期 PFS是9个月，传统化疗的患者PFS是3个月。默克尔细胞癌是一种侵袭性皮肤癌，美国每年大约2000人会受到紫外线暴露和默克尔细胞多瘤病毒的影响，其中超过40%的患者会进一步发展为高级别肿瘤。目前尚没有FDA批准的治疗方法，一线治疗包括铂类+依托泊苷，尽管患者应答率只有55%，但很少发生耐药。 研究发现有超过一半的肿瘤细胞表达PD-L1，默克尔细胞多瘤病毒特异性T细胞在超过2/3的患者中表达 PD-1，这意味着通过PD-1免疫疗法可以提高默尔克细胞癌患者的生存率。 2.Opdivo+Yervoy组合疗法黑色素瘤临床试验效果显着 近日百时美PD-1抑制剂Opdivo在临床试验方面取得新进展，为这一万众瞩目的明星药物增添了一抹亮色。百时美公司发布了两组数据，其中一组显示，对当前任何药物均无治疗反应的晚期黑色素瘤的患者在使用Opdivo治疗中取得了34%五年生存率的结果。值得注意的是，IV期黑色素瘤患者的五年生存率通常只有15%到20%。另一组数据表明Opdivo和Yervoy联用治疗晚期黑色素瘤患者中取得22%的总缓解率，并且达到了69%两年总体生存率。 这一临床试验结果意味着接受Yervoy治疗的黑色素瘤患者将获得三年的生存期，而接受Opdivo治疗的患者生存期将会达到四年，并且可能不会复发。在使用免疫检查点抑制剂后，患者的免疫系统可以控制甚至完全清除肿瘤。 3.Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的突破性研究 研究表明难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者在使用Opdivo治疗后生存期和存活率大大提高。头颈部癌是全球第七大最常见癌症，新病例增加40万-60万/年，死亡22.3万-30万/年，转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。研究数据表明，与对照组相比Opdivo治疗组死亡风险显着降低30%，中位总生存期显着延长。Opdivo治疗组一年存活率为36%，对照组为16.6%。此外，该研究还通过口咽部肿瘤HPV状态及PD-L1表达状态评估了Opdivo相对于对照方案的疗效。 该研究中，无论HPV状态Opdivo在整个患者群体中均表现改善的生存期，HPV阳性状态与更大幅度的Opdivo治疗受益相关，在HPV阳性患者中，Opdivo治疗组中位OS为9.1个月，对照组为4.4个月；在HPV阴性患者中，Opdivo治疗组中位OS为7.5个月，对照组为5.8个月。另外，无论PD-L1表达水平Opdivo在整个患者群体中均表现改善的生存期，在随机化的患者中，评估了72%PD-L1的表达状态，结果表明在各个亚组平衡。 4.Keytruda获FDA治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格 近期，Keytruda获FDA治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格。值得一提的是，此次也是Keytruda在FDA方面斩获的第4个突破性药物资格，之前Keytruda已先后获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（Colorectal Cancer）的突破性药物资格。 经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是恶性淋巴瘤的一大类占全部肿瘤的0.1%-0.2%，年发病率1/10-4/10万人口。默沙东正在积极推进在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目涉及超过30种肿瘤类型，临床试验超过250个，其中100多个临床试验正在调查Keytruda与其他抗癌药的联合用药。从目前已获得的数据来看，Keytruda治疗复发性或难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的前景。
6、康恩贝3.2 类新药奥氮平氟西汀胶囊获临床试验批件
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